Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace žen po léčbě gynekologické rakoviny; Randomizovaná, řízená studie

7. července 2013 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Účelem studie je zhodnotit a porovnat vliv: 1 edukace a poradenství ve skupinách, 2) tělesného tréninku ve skupině s 3) kontrolní skupinou na globální a zdravotně podmíněnou kvalitu života a zvládání u pacientek ukončených gynekologickou léčbou rakovina.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že pacientky s gynekologickou rakovinou mohou trpět jak psychologickými, tak fyziologickými dlouhodobými vedlejšími účinky. Operace rakoviny, radioterapie a chemoterapie mohou vést k fyzickým symptomům, jako jsou gastrointestinální problémy a související pánevní bolesti (White, 2008).

Kvalita života člověka může být ovlivněna i po ukončení onkologické léčby a může se projevovat fyzickými i psychickými problémy, jako je únava (subjektivní prožívání únavy a nedostatku energie) (Vistad et al., 2007), úzkost a deprese, spánek problémy a strach z relapsu (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Koncept kvality života je něco jiného operacionalizovaného a definovaného v různých studiích. V této studii bude kvalita života definována z globální kvality života i kvality života související se zdravím. Fyzické a psychické následky léčby také ovlivňují sociální funkci, a tím i schopnost vrátit se do práce (Boer et al., 2009). Všeobecně se shodovalo, že vysoký podíl žen v produktivním věku se po léčbě rakoviny nevrátí do práce. Zkušenost žen s návratem do práce podle Kennedyho a kol. (2007), je neznámá oblast výzkumu rakoviny.

Předchozí výzkumy ukázaly, že účast ve vzdělávacích, poradenských a tělovýchovných skupinách může mít pozitivní vliv na kvalitu života žen léčených pro gynekologickou rakovinu. Pokud však víme, žádné randomizované kontrolované studie neměřily a neporovnávaly účinky výchovné a poradenské intervence oproti tělesnému tréninku ve skupinách na kvalitu života a zvládání situace, kterou ženy uvádějí samy. Účelem této studie je proto zhodnotit a porovnat vliv skupinové výchovy a poradenství a skupinového tělesného tréninku na kvalitu života žen a jejich zvládání.

Tato studie je výsledkem spolupráce mezi Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, University of Agder, University of Stavanger, Stavanger University Hospital a Sørlandet Hospital. Studie se provádí v letech 2009 až 2013. Účastníci, kterým byla diagnostikována a léčena gynekologická rakovina v období od ledna 2007 do ledna 2012, obdrželi/obdrží informační dopis a informovaný souhlas poštou nebo během pravidelných kontrol v nemocnicích. Všechny ženy, které splňují kritéria pro zařazení a ukončily léčbu na HUH mezi lednem 2007 a lednem 2012, jsou pozvány/budou pozvány k účasti na této studii. Ve Stavanger University Hospital a Sørlandet Hospital jsou pacienti s ukončenou léčebnou formou v roce 2008 vyzváni k účasti na této studii.

Tato intervenční studie má randomizovaný kontrolovaný design s: 1) vzdělávacími a poradenskými skupinami, 2) tělesným tréninkem ve skupině, 3) kontrolní skupinou, se třemi opakovanými opatřeními před intervencí, po intervenci a po 1 roce sledování . Vzdělávací a poradenské skupiny mají jedno sezení týdně po dobu sedmi týdnů. Posilovací skupiny mají dvě lekce týdně po dobu 16 týdnů se zaměřením na silový a vytrvalostní trénink. Kontrolní skupina dodržuje pouze standardní doléčovací postup v konkrétních nemocnicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5021
        • Margrethe Vika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ukončily léčbu s léčebným účelem nezávislým na stadiu rakoviny, typu gynekologické rakoviny nebo předchozí gynekologické rakoviny
  • Splňujte určitá kritéria fyzického fungování (Specifikováno jako; zvládněte ujít 3,1 míle za hodinu, lehnout si a vstát z podlahy)
  • Být ochoten zúčastnit se studie po dobu 1 roku a souhlasit s účastí za stanovených podmínek podle formuláře souhlasu
  • Bez výrazných amnesických příznaků
  • Ženy s jinou diagnózou byly zařazeny, pokud bylo splněno kritérium 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Fyzický trénink ve skupině
Fyzický trénink ve skupině, 6-9 účastníků, dvakrát týdně (1,5 hodiny) po dobu 16 týdnů, se zaměřením na silový a vytrvalostní trénink včetně tělesného uvědomění a relaxace.
Ostatní jména:
  • Tělesné cvičení
Experimentální: Vzdělávací a poradenská skupina
Vzdělávací a poradenské skupiny s 6-9 účastníky, se sedmi skupinovými setkáními po 2,5 hodinách po dobu sedmi týdnů. Každá sekce začíná (20 minut) přednáškou, na které je prezentováno jedno ze sedmi různých témat (únava, sexualita, zvládání a copingové strategie atd.).
Ostatní jména:
  • edukace pacientů pod vedením sestry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a po jednom roce sledování
Před intervencí, po intervenci a po jednom roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Copingové strategie po gynekologické rakovině
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a po jednom roce sledování
Před intervencí, po intervenci a po jednom roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009/896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzický trénink ve skupině

Předplatit