- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01304745
Rehabilitace žen po léčbě gynekologické rakoviny; Randomizovaná, řízená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že pacientky s gynekologickou rakovinou mohou trpět jak psychologickými, tak fyziologickými dlouhodobými vedlejšími účinky. Operace rakoviny, radioterapie a chemoterapie mohou vést k fyzickým symptomům, jako jsou gastrointestinální problémy a související pánevní bolesti (White, 2008).
Kvalita života člověka může být ovlivněna i po ukončení onkologické léčby a může se projevovat fyzickými i psychickými problémy, jako je únava (subjektivní prožívání únavy a nedostatku energie) (Vistad et al., 2007), úzkost a deprese, spánek problémy a strach z relapsu (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Koncept kvality života je něco jiného operacionalizovaného a definovaného v různých studiích. V této studii bude kvalita života definována z globální kvality života i kvality života související se zdravím. Fyzické a psychické následky léčby také ovlivňují sociální funkci, a tím i schopnost vrátit se do práce (Boer et al., 2009). Všeobecně se shodovalo, že vysoký podíl žen v produktivním věku se po léčbě rakoviny nevrátí do práce. Zkušenost žen s návratem do práce podle Kennedyho a kol. (2007), je neznámá oblast výzkumu rakoviny.
Předchozí výzkumy ukázaly, že účast ve vzdělávacích, poradenských a tělovýchovných skupinách může mít pozitivní vliv na kvalitu života žen léčených pro gynekologickou rakovinu. Pokud však víme, žádné randomizované kontrolované studie neměřily a neporovnávaly účinky výchovné a poradenské intervence oproti tělesnému tréninku ve skupinách na kvalitu života a zvládání situace, kterou ženy uvádějí samy. Účelem této studie je proto zhodnotit a porovnat vliv skupinové výchovy a poradenství a skupinového tělesného tréninku na kvalitu života žen a jejich zvládání.
Tato studie je výsledkem spolupráce mezi Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, University of Agder, University of Stavanger, Stavanger University Hospital a Sørlandet Hospital. Studie se provádí v letech 2009 až 2013. Účastníci, kterým byla diagnostikována a léčena gynekologická rakovina v období od ledna 2007 do ledna 2012, obdrželi/obdrží informační dopis a informovaný souhlas poštou nebo během pravidelných kontrol v nemocnicích. Všechny ženy, které splňují kritéria pro zařazení a ukončily léčbu na HUH mezi lednem 2007 a lednem 2012, jsou pozvány/budou pozvány k účasti na této studii. Ve Stavanger University Hospital a Sørlandet Hospital jsou pacienti s ukončenou léčebnou formou v roce 2008 vyzváni k účasti na této studii.
Tato intervenční studie má randomizovaný kontrolovaný design s: 1) vzdělávacími a poradenskými skupinami, 2) tělesným tréninkem ve skupině, 3) kontrolní skupinou, se třemi opakovanými opatřeními před intervencí, po intervenci a po 1 roce sledování . Vzdělávací a poradenské skupiny mají jedno sezení týdně po dobu sedmi týdnů. Posilovací skupiny mají dvě lekce týdně po dobu 16 týdnů se zaměřením na silový a vytrvalostní trénink. Kontrolní skupina dodržuje pouze standardní doléčovací postup v konkrétních nemocnicích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ukončily léčbu s léčebným účelem nezávislým na stadiu rakoviny, typu gynekologické rakoviny nebo předchozí gynekologické rakoviny
- Splňujte určitá kritéria fyzického fungování (Specifikováno jako; zvládněte ujít 3,1 míle za hodinu, lehnout si a vstát z podlahy)
- Být ochoten zúčastnit se studie po dobu 1 roku a souhlasit s účastí za stanovených podmínek podle formuláře souhlasu
- Bez výrazných amnesických příznaků
- Ženy s jinou diagnózou byly zařazeny, pokud bylo splněno kritérium 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Fyzický trénink ve skupině
|
Fyzický trénink ve skupině, 6-9 účastníků, dvakrát týdně (1,5 hodiny) po dobu 16 týdnů, se zaměřením na silový a vytrvalostní trénink včetně tělesného uvědomění a relaxace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vzdělávací a poradenská skupina
|
Vzdělávací a poradenské skupiny s 6-9 účastníky, se sedmi skupinovými setkáními po 2,5 hodinách po dobu sedmi týdnů.
Každá sekce začíná (20 minut) přednáškou, na které je prezentováno jedno ze sedmi různých témat (únava, sexualita, zvládání a copingové strategie atd.).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a po jednom roce sledování
|
Před intervencí, po intervenci a po jednom roce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Copingové strategie po gynekologické rakovině
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a po jednom roce sledování
|
Před intervencí, po intervenci a po jednom roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2009/896
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzický trénink ve skupině
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánkuVyhořet | Soucit Spokojenost | Sekundární traumaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... a další spolupracovníciDokončeno
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán