Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af kvinder efter behandling for gynækologisk kræft; en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

7. juli 2013 opdateret af: Haukeland University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effekten af: 1 Uddannelse og rådgivning i grupper, 2) Fysisk træning i gruppe med 3) Kontrolgruppe, på global- og sundhedsrelateret livskvalitet og mestring hos patienter færdigbehandlet gynækologisk behandling. Kræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at gynækologiske kræftpatienter kan lide af både psykologiske og fysiologiske langsigtede bivirkninger. Kræftkirurgi, strålebehandling og kemoterapi kan resultere i fysiske symptomer som mave-tarmproblemer og relaterede bækkensmerter (White, 2008).

Personens livskvalitet kan også være påvirket efter afsluttet kræftbehandling og kan vise sig med både fysiske og psykiske problemer såsom træthed (subjektiv oplevelse af træthed og mangel på energi) (Vistad et al., 2007), angst og depression, søvn problemer og frygt for tilbagefald (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Begrebet livskvalitet er noget forskelligt operationaliseret og defineret på tværs af forskellige undersøgelser. I nærværende undersøgelse vil livskvaliteten blive defineret ud fra både global- og sundhedsrelateret livskvalitet. De fysiske og psykiske eftervirkninger af behandlingen påvirker også den sociale funktion og dermed evnen til at komme tilbage i arbejde (Boer et al., 2009). Der var generelt enighed om, at en høj andel af kvinder i den arbejdsdygtige alder ikke kommer tilbage på arbejde efter at have gennemgået kræftbehandling. Kvindernes oplevelse af at vende tilbage til arbejde, mener Kennedy et al. (2007), er et ukendt område inden for kræftforskning.

Tidligere forskning har vist, at deltagelse i uddannelses-, rådgivnings- og fysisk træningsgrupper kan have positive effekter på livskvaliteten for kvinder, der behandles for gynækologisk kræft. Så vidt vi ved, har ingen randomiserede kontrollerede studier dog målt og sammenlignet effekterne af både pædagogisk og rådgivningsintervention versus fysisk træning i grupper på kvinders selvrapporterede livskvalitet og mestring. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere og sammenligne effekten af ​​uddannelses- og rådgivning i grupper og fysisk træning i grupper på kvinders selvrapporterede livskvalitet og mestring.

Nærværende undersøgelse er et samarbejde mellem Haukeland Universitetshospital (HUH), Bergen University College, Universitetet i Agder, Universitetet i Stavanger, Stavanger Universitetshospital og Sørlandet Hospital. Undersøgelsen er udført mellem 2009 og 2013. Deltagerne diagnosticeret og behandlet for gynækologisk kræft i perioden januar 2007 - januar 2012 modtog/vil modtage et informationsbrev og informeret samtykke pr. post eller ved de almindelige opfølgningsaftaler på Hospitalerne. Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og afsluttede behandling på HUH mellem januar 2007 og til januar 2012, inviteres/vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. På Stavanger Universitetshospital og Sørlandet Hospital inviteres patienter færdige med behandlingsform 2008 til at deltage i denne undersøgelse.

Dette interventionsstudie har et randomiseret kontrolleret design med: 1) Uddannelses- og rådgivningsgrupper, 2) Fysisk træning i en gruppe, 3) Kontrolgruppe, med tre gentagne tiltag ved præ-intervention, post-intervention og ved 1-års opfølgning . Uddannelses- og rådgivningsgrupperne har en session om ugen over en periode på syv uger. De fysiske træningsgrupper har to sessioner om ugen i 16 uger med fokus på styrke- og udholdenhedstræning. Kontrolgruppen følger kun standard efterbehandlingsproceduren på de specifikke sygehuse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Margrethe Vika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder afsluttede behandling med et helbredende formål uafhængigt af kræftstadiet, type gynækologisk kræft eller tidligere gynækologisk kræft
  • Opfyld visse fysiske funktionskriterier (Specificeret som; formår at gå 3,1 miles i timen, lægge dig ned og rejse dig fra gulvet)
  • At være villig til at deltage i undersøgelsen i en periode på 1- år og accepterer at deltage som specificerede betingelser i henhold til samtykkeerklæringen
  • Har ingen væsentlige amnesisymptomer
  • Kvinder med anden diagnose blev inkluderet i det omfang, kriterium 3 var opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Fysisk træning i gruppe
Fysisk træning i gruppe, 6-9 deltagere, 2 gange pr. uge (1,5 time) over en periode på 16 uger, med fokus på styrke- og udholdenhedstræning inklusive kropsbevidsthed og afspænding.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Eksperimentel: Uddannelses- og rådgivningsgruppe
Uddannelses- og rådgivningsgrupper med 6-9 deltagere, med syv gruppemøder 2,5 time over en periode på syv uger. Hver session starter med et (20 minutter) foredrag, hvor et ud af syv forskellige emner præsenteres (træthed, seksualitet, mestrings- og mestringsstrategier osv.).
Andre navne:
  • sygeplejerskestyret patientuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global- og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention og ved et års opfølgning
Præ-intervention, post-intervention og ved et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mestringsstrategier efter gynækologisk cancer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention og ved et års opfølgning
Præ-intervention, post-intervention og ved et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/896

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk træning i gruppe

3
Abonner