- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01304745
Rehabilitering af kvinder efter behandling for gynækologisk kræft; en randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at gynækologiske kræftpatienter kan lide af både psykologiske og fysiologiske langsigtede bivirkninger. Kræftkirurgi, strålebehandling og kemoterapi kan resultere i fysiske symptomer som mave-tarmproblemer og relaterede bækkensmerter (White, 2008).
Personens livskvalitet kan også være påvirket efter afsluttet kræftbehandling og kan vise sig med både fysiske og psykiske problemer såsom træthed (subjektiv oplevelse af træthed og mangel på energi) (Vistad et al., 2007), angst og depression, søvn problemer og frygt for tilbagefald (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Begrebet livskvalitet er noget forskelligt operationaliseret og defineret på tværs af forskellige undersøgelser. I nærværende undersøgelse vil livskvaliteten blive defineret ud fra både global- og sundhedsrelateret livskvalitet. De fysiske og psykiske eftervirkninger af behandlingen påvirker også den sociale funktion og dermed evnen til at komme tilbage i arbejde (Boer et al., 2009). Der var generelt enighed om, at en høj andel af kvinder i den arbejdsdygtige alder ikke kommer tilbage på arbejde efter at have gennemgået kræftbehandling. Kvindernes oplevelse af at vende tilbage til arbejde, mener Kennedy et al. (2007), er et ukendt område inden for kræftforskning.
Tidligere forskning har vist, at deltagelse i uddannelses-, rådgivnings- og fysisk træningsgrupper kan have positive effekter på livskvaliteten for kvinder, der behandles for gynækologisk kræft. Så vidt vi ved, har ingen randomiserede kontrollerede studier dog målt og sammenlignet effekterne af både pædagogisk og rådgivningsintervention versus fysisk træning i grupper på kvinders selvrapporterede livskvalitet og mestring. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere og sammenligne effekten af uddannelses- og rådgivning i grupper og fysisk træning i grupper på kvinders selvrapporterede livskvalitet og mestring.
Nærværende undersøgelse er et samarbejde mellem Haukeland Universitetshospital (HUH), Bergen University College, Universitetet i Agder, Universitetet i Stavanger, Stavanger Universitetshospital og Sørlandet Hospital. Undersøgelsen er udført mellem 2009 og 2013. Deltagerne diagnosticeret og behandlet for gynækologisk kræft i perioden januar 2007 - januar 2012 modtog/vil modtage et informationsbrev og informeret samtykke pr. post eller ved de almindelige opfølgningsaftaler på Hospitalerne. Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og afsluttede behandling på HUH mellem januar 2007 og til januar 2012, inviteres/vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. På Stavanger Universitetshospital og Sørlandet Hospital inviteres patienter færdige med behandlingsform 2008 til at deltage i denne undersøgelse.
Dette interventionsstudie har et randomiseret kontrolleret design med: 1) Uddannelses- og rådgivningsgrupper, 2) Fysisk træning i en gruppe, 3) Kontrolgruppe, med tre gentagne tiltag ved præ-intervention, post-intervention og ved 1-års opfølgning . Uddannelses- og rådgivningsgrupperne har en session om ugen over en periode på syv uger. De fysiske træningsgrupper har to sessioner om ugen i 16 uger med fokus på styrke- og udholdenhedstræning. Kontrolgruppen følger kun standard efterbehandlingsproceduren på de specifikke sygehuse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder afsluttede behandling med et helbredende formål uafhængigt af kræftstadiet, type gynækologisk kræft eller tidligere gynækologisk kræft
- Opfyld visse fysiske funktionskriterier (Specificeret som; formår at gå 3,1 miles i timen, lægge dig ned og rejse dig fra gulvet)
- At være villig til at deltage i undersøgelsen i en periode på 1- år og accepterer at deltage som specificerede betingelser i henhold til samtykkeerklæringen
- Har ingen væsentlige amnesisymptomer
- Kvinder med anden diagnose blev inkluderet i det omfang, kriterium 3 var opfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Fysisk træning i gruppe
|
Fysisk træning i gruppe, 6-9 deltagere, 2 gange pr. uge (1,5 time) over en periode på 16 uger, med fokus på styrke- og udholdenhedstræning inklusive kropsbevidsthed og afspænding.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Uddannelses- og rådgivningsgruppe
|
Uddannelses- og rådgivningsgrupper med 6-9 deltagere, med syv gruppemøder 2,5 time over en periode på syv uger.
Hver session starter med et (20 minutter) foredrag, hvor et ud af syv forskellige emner præsenteres (træthed, seksualitet, mestrings- og mestringsstrategier osv.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Global- og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention og ved et års opfølgning
|
Præ-intervention, post-intervention og ved et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mestringsstrategier efter gynækologisk cancer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention og ved et års opfølgning
|
Præ-intervention, post-intervention og ved et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/896
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk træning i gruppe
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndrom