Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация женщин после лечения гинекологического рака; рандомизированное контролируемое исследование

7 июля 2013 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Цель исследования - оценить и сравнить влияние: 1 образовательно-консультационной в группах, 2) физкультуры в группе с 3) контрольной группой, на глобальное и связанное со здоровьем качество жизни и совладание у пациенток, завершивших лечение гинекологических заболеваний. рак.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что больные гинекологическим раком могут страдать как психологическими, так и физиологическими долгосрочными побочными эффектами. Хирургия рака, лучевая терапия и химиотерапия могут привести к таким физическим симптомам, как проблемы с желудочно-кишечным трактом и связанные с ними тазовые боли (White, 2008).

На качество жизни человека также может влиять завершенное лечение рака, и оно может проявляться как физическими, так и психологическими проблемами, такими как утомляемость (субъективное ощущение усталости и нехватки энергии) (Vistad et al., 2007), тревога и депрессия, нарушение сна. проблемы и боязнь рецидива (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Понятие «качество жизни» по-разному операционализируется и определяется в разных исследованиях. В настоящем исследовании качество жизни будет определяться как глобальным качеством жизни, так и качеством жизни, связанным со здоровьем. Физические и психологические последствия лечения также влияют на социальную функцию и, следовательно, на способность вернуться к работе (Boer et al., 2009). Общепризнанно, что значительная часть женщин трудоспособного возраста не возвращается на работу после лечения рака. Опыт возвращения женщин на работу, согласно Kennedy et al. (2007), является неизвестной областью исследования рака.

Предыдущие исследования показали, что участие в образовательных, консультационных и физических группах может оказать положительное влияние на качество жизни женщин, лечившихся от гинекологического рака. Однако, насколько нам известно, ни одно рандомизированное контролируемое исследование не измеряло и не сравнивало влияние как образовательных, так и консультационных мероприятий по сравнению с физическими тренировками в группах на качество жизни женщин, о которых они сами сообщают, и способность справляться с трудностями. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить влияние обучения и консультирования в группах и физической подготовки в группах на самооценку женщинами качества жизни и преодоления трудностей.

Настоящее исследование является результатом сотрудничества между университетской больницей Хаукеланд (HUH), университетским колледжем Бергена, университетом Агдера, университетом Ставангера, университетской больницей Ставангера и больницей Сёрландет. Исследование проводится в период с 2009 по 2013 год. Участники, у которых диагностировали и лечили гинекологический рак в период с января 2007 г. по январь 2012 г., получили/будут получать информационное письмо и информированное согласие по почте или во время регулярных последующих посещений в больницах. Все женщины, отвечающие критериям включения и завершившие лечение в HUH в период с января 2007 г. по январь 2012 г., приглашаются/будут приглашены для участия в настоящем исследовании. В университетской больнице Ставангера и больнице Сёрландет к участию в настоящем исследовании приглашаются пациенты, завершившие лечение в 2008 году.

Это интервенционное исследование имеет рандомизированный контролируемый дизайн с: 1) обучающими и консультационными группами, 2) физической подготовкой в ​​группе, 3) контрольной группой, с тремя повторными измерениями до вмешательства, после вмешательства и через 1 год наблюдения. . Образовательные и консультационные группы проводят одно занятие в неделю в течение семи недель. Группы физической подготовки проводят два занятия в неделю в течение 16 недель, уделяя особое внимание тренировке силы и выносливости. Контрольная группа следует только стандартной процедуре после лечения в определенных больницах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины закончили лечение с лечебной целью, независимо от стадии рака, типа гинекологического рака или предшествующего гинекологического рака.
  • Соответствовать определенным критериям физического функционирования (указанным как: пройти 3,1 мили в час, лечь и подняться с пола)
  • Желание участвовать в исследовании сроком на 1 год и согласие на участие в соответствии с указанными условиями в соответствии с формой согласия
  • Отсутствие каких-либо значительных амнестических симптомов
  • Женщины с другим диагнозом включались, если выполнялся критерий 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Физкультура в группе
Физическая подготовка в группе, 6-9 участников, два раза в неделю (1,5 часа) в течение 16 недель, с упором на тренировку силы и выносливости, включая осознанность тела и расслабление.
Другие имена:
  • Физическое упражнение
Экспериментальный: Образовательно-консультационная группа
Образовательно-консультационные группы с 6-9 участниками, с семью групповыми встречами по 2,5 часа в течение семи недель. Каждое занятие начинается с 20-минутной лекции, на которой представлена ​​одна из семи различных тем (усталость, сексуальность, совладание и стратегии совладания и т. д.).
Другие имена:
  • обучение пациентов под руководством медсестры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальное и связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства и через год наблюдения
До вмешательства, после вмешательства и через год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стратегии выживания после гинекологического рака
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства и через год наблюдения
До вмешательства, после вмешательства и через год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/896

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться