- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01304745
Реабилитация женщин после лечения гинекологического рака; рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что больные гинекологическим раком могут страдать как психологическими, так и физиологическими долгосрочными побочными эффектами. Хирургия рака, лучевая терапия и химиотерапия могут привести к таким физическим симптомам, как проблемы с желудочно-кишечным трактом и связанные с ними тазовые боли (White, 2008).
На качество жизни человека также может влиять завершенное лечение рака, и оно может проявляться как физическими, так и психологическими проблемами, такими как утомляемость (субъективное ощущение усталости и нехватки энергии) (Vistad et al., 2007), тревога и депрессия, нарушение сна. проблемы и боязнь рецидива (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Понятие «качество жизни» по-разному операционализируется и определяется в разных исследованиях. В настоящем исследовании качество жизни будет определяться как глобальным качеством жизни, так и качеством жизни, связанным со здоровьем. Физические и психологические последствия лечения также влияют на социальную функцию и, следовательно, на способность вернуться к работе (Boer et al., 2009). Общепризнанно, что значительная часть женщин трудоспособного возраста не возвращается на работу после лечения рака. Опыт возвращения женщин на работу, согласно Kennedy et al. (2007), является неизвестной областью исследования рака.
Предыдущие исследования показали, что участие в образовательных, консультационных и физических группах может оказать положительное влияние на качество жизни женщин, лечившихся от гинекологического рака. Однако, насколько нам известно, ни одно рандомизированное контролируемое исследование не измеряло и не сравнивало влияние как образовательных, так и консультационных мероприятий по сравнению с физическими тренировками в группах на качество жизни женщин, о которых они сами сообщают, и способность справляться с трудностями. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить влияние обучения и консультирования в группах и физической подготовки в группах на самооценку женщинами качества жизни и преодоления трудностей.
Настоящее исследование является результатом сотрудничества между университетской больницей Хаукеланд (HUH), университетским колледжем Бергена, университетом Агдера, университетом Ставангера, университетской больницей Ставангера и больницей Сёрландет. Исследование проводится в период с 2009 по 2013 год. Участники, у которых диагностировали и лечили гинекологический рак в период с января 2007 г. по январь 2012 г., получили/будут получать информационное письмо и информированное согласие по почте или во время регулярных последующих посещений в больницах. Все женщины, отвечающие критериям включения и завершившие лечение в HUH в период с января 2007 г. по январь 2012 г., приглашаются/будут приглашены для участия в настоящем исследовании. В университетской больнице Ставангера и больнице Сёрландет к участию в настоящем исследовании приглашаются пациенты, завершившие лечение в 2008 году.
Это интервенционное исследование имеет рандомизированный контролируемый дизайн с: 1) обучающими и консультационными группами, 2) физической подготовкой в группе, 3) контрольной группой, с тремя повторными измерениями до вмешательства, после вмешательства и через 1 год наблюдения. . Образовательные и консультационные группы проводят одно занятие в неделю в течение семи недель. Группы физической подготовки проводят два занятия в неделю в течение 16 недель, уделяя особое внимание тренировке силы и выносливости. Контрольная группа следует только стандартной процедуре после лечения в определенных больницах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины закончили лечение с лечебной целью, независимо от стадии рака, типа гинекологического рака или предшествующего гинекологического рака.
- Соответствовать определенным критериям физического функционирования (указанным как: пройти 3,1 мили в час, лечь и подняться с пола)
- Желание участвовать в исследовании сроком на 1 год и согласие на участие в соответствии с указанными условиями в соответствии с формой согласия
- Отсутствие каких-либо значительных амнестических симптомов
- Женщины с другим диагнозом включались, если выполнялся критерий 3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Физкультура в группе
|
Физическая подготовка в группе, 6-9 участников, два раза в неделю (1,5 часа) в течение 16 недель, с упором на тренировку силы и выносливости, включая осознанность тела и расслабление.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Образовательно-консультационная группа
|
Образовательно-консультационные группы с 6-9 участниками, с семью групповыми встречами по 2,5 часа в течение семи недель.
Каждое занятие начинается с 20-минутной лекции, на которой представлена одна из семи различных тем (усталость, сексуальность, совладание и стратегии совладания и т. д.).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальное и связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства и через год наблюдения
|
До вмешательства, после вмешательства и через год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стратегии выживания после гинекологического рака
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства и через год наблюдения
|
До вмешательства, после вмешательства и через год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/896
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .