- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01304745
Rehabilitacja kobiet po leczeniu raka narządu rodnego; randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że pacjentki z rakiem ginekologicznym mogą cierpieć z powodu zarówno psychologicznych, jak i fizjologicznych długotrwałych skutków ubocznych. Chirurgia onkologiczna, radioterapia i chemioterapia mogą powodować objawy fizyczne, takie jak problemy żołądkowo-jelitowe i związany z nimi ból miednicy (White, 2008).
Na jakość życia osób może mieć również wpływ zakończenie leczenia onkologicznego i objawiać się problemami zarówno fizycznymi, jak i psychicznymi, takimi jak zmęczenie (subiektywne odczuwanie zmęczenia i braku energii) (Vistad i in., 2007), niepokój i depresja, senność. problemy i strach przed nawrotem (Lagana i in., 2001, Wenzel i in., 2002, Hodginson, 2007). Pojęcie jakości życia jest czymś odmiennie operacjonalizowanym i definiowanym w różnych badaniach. W niniejszym badaniu jakość życia zostanie zdefiniowana na podstawie jakości życia związanej zarówno z globalną, jak i zdrowotną. Fizyczne i psychiczne następstwa leczenia mają również wpływ na funkcjonowanie społeczne, a co za tym idzie na możliwość powrotu do pracy (Boer i in., 2009). Ogólnie zgodzono się, że wysoki odsetek kobiet w wieku produkcyjnym nie wraca do pracy po leczeniu onkologicznym. Doświadczenia kobiet związane z powrotem do pracy według Kennedy'ego i in. (2007), jest nieznanym obszarem badań nad rakiem.
Wcześniejsze badania wykazały, że uczestnictwo w grupach edukacyjnych, doradczych i grupowych zajmujących się treningiem fizycznym może mieć pozytywny wpływ na jakość życia kobiet leczonych z powodu raka narządu rodnego. Jednakże, o ile nam wiadomo, żadne randomizowane badania kontrolne nie mierzyły i nie porównywały wpływu interwencji edukacyjnej i doradczej z treningiem fizycznym w grupach na samoocenę jakości życia i radzenia sobie przez kobiety. Celem tego badania jest zatem ocena i porównanie wpływu edukacji i poradnictwa w grupach oraz treningu fizycznego w grupach na samoocenę jakości życia i radzenia sobie kobiet.
Niniejsze badanie jest wynikiem współpracy pomiędzy Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, University of Agder, University of Stavanger, Stavanger University Hospital i Sørlandet Hospital. Badanie realizowane jest w latach 2009-2013. Uczestniczki zdiagnozowane i leczone z powodu raka ginekologicznego w okresie od stycznia 2007 do stycznia 2012 otrzymały/otrzymają list informacyjny i świadomą zgodę pocztą lub podczas regularnych wizyt kontrolnych w Szpitalach. Wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia i zakończone leczenie w HUH między styczniem 2007 a styczniem 2012 są/zostaną zaproszone do udziału w niniejszym badaniu. W Szpitalu Uniwersyteckim Stavanger i Sørlandet pacjenci, którzy zakończyli leczenie w 2008 roku, zostali zaproszeni do udziału w niniejszym badaniu.
To badanie interwencyjne ma randomizowany kontrolowany projekt z: 1) grupami edukacyjnymi i doradczymi, 2) treningiem fizycznym w grupie, 3) grupą kontrolną, z trzema powtarzanymi pomiarami przed interwencją, po interwencji i po rocznej obserwacji . Grupy edukacyjne i doradcze mają jedną sesję tygodniowo przez okres siedmiu tygodni. Grupy treningu fizycznego mają dwie sesje tygodniowo przez 16 tygodni, koncentrując się na treningu siłowym i wytrzymałościowym. Grupa kontrolna przestrzega jedynie standardowej procedury po leczeniu w określonych szpitalach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zakończyły leczenie w celu wyleczenia niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu, rodzaju nowotworu ginekologicznego lub wcześniejszego nowotworu ginekologicznego
- Spełnij określone kryteria funkcjonowania fizycznego (określone jako; udaj się przejść 3,1 mil na godzinę, położyć się i wstać z podłogi)
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu przez okres 1 roku i wyrażenie zgody na udział na określonych warunkach zgodnie z formularzem zgody
- Brak jakichkolwiek istotnych objawów amnezji
- Kobiety z innym rozpoznaniem zostały włączone, o ile spełnione zostało kryterium 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Trening fizyczny w grupie
|
Trening fizyczny w grupie 6-9 osób, 2 razy w tygodniu (1,5 godziny) przez okres 16 tygodni, skupiający się na treningu siłowym i wytrzymałościowym z uwzględnieniem świadomości ciała i relaksacji.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa edukacyjno-doradcza
|
Grupy edukacyjno-doradcze liczące od 6 do 9 osób, z siedmioma spotkaniami grupowymi po 2,5 godziny w okresie siedmiu tygodni.
Każda sesja rozpoczyna się 20-minutowym wykładem, na którym prezentowany jest jeden z siedmiu różnych tematów (zmęczenie, seksualność, radzenie sobie i strategie radzenia sobie itp.).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Globalna i związana ze zdrowiem jakość życia
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji i po roku obserwacji
|
Przed interwencją, po interwencji i po roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Strategie radzenia sobie po raku ginekologicznym
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji i po roku obserwacji
|
Przed interwencją, po interwencji i po roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/896
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak ginekologiczny
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone