Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kobiet po leczeniu raka narządu rodnego; randomizowane, kontrolowane badanie

7 lipca 2013 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Celem pracy jest ocena i porównanie wpływu: 1. zajęć edukacyjno-poradniczych w grupach, 2) treningu fizycznego w grupie z 3) grupą kontrolną, na ogólną i zdrowotną jakość życia oraz radzenie sobie pacjentek po zakończeniu leczenia ginekologicznego. rak.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że pacjentki z rakiem ginekologicznym mogą cierpieć z powodu zarówno psychologicznych, jak i fizjologicznych długotrwałych skutków ubocznych. Chirurgia onkologiczna, radioterapia i chemioterapia mogą powodować objawy fizyczne, takie jak problemy żołądkowo-jelitowe i związany z nimi ból miednicy (White, 2008).

Na jakość życia osób może mieć również wpływ zakończenie leczenia onkologicznego i objawiać się problemami zarówno fizycznymi, jak i psychicznymi, takimi jak zmęczenie (subiektywne odczuwanie zmęczenia i braku energii) (Vistad i in., 2007), niepokój i depresja, senność. problemy i strach przed nawrotem (Lagana i in., 2001, Wenzel i in., 2002, Hodginson, 2007). Pojęcie jakości życia jest czymś odmiennie operacjonalizowanym i definiowanym w różnych badaniach. W niniejszym badaniu jakość życia zostanie zdefiniowana na podstawie jakości życia związanej zarówno z globalną, jak i zdrowotną. Fizyczne i psychiczne następstwa leczenia mają również wpływ na funkcjonowanie społeczne, a co za tym idzie na możliwość powrotu do pracy (Boer i in., 2009). Ogólnie zgodzono się, że wysoki odsetek kobiet w wieku produkcyjnym nie wraca do pracy po leczeniu onkologicznym. Doświadczenia kobiet związane z powrotem do pracy według Kennedy'ego i in. (2007), jest nieznanym obszarem badań nad rakiem.

Wcześniejsze badania wykazały, że uczestnictwo w grupach edukacyjnych, doradczych i grupowych zajmujących się treningiem fizycznym może mieć pozytywny wpływ na jakość życia kobiet leczonych z powodu raka narządu rodnego. Jednakże, o ile nam wiadomo, żadne randomizowane badania kontrolne nie mierzyły i nie porównywały wpływu interwencji edukacyjnej i doradczej z treningiem fizycznym w grupach na samoocenę jakości życia i radzenia sobie przez kobiety. Celem tego badania jest zatem ocena i porównanie wpływu edukacji i poradnictwa w grupach oraz treningu fizycznego w grupach na samoocenę jakości życia i radzenia sobie kobiet.

Niniejsze badanie jest wynikiem współpracy pomiędzy Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, University of Agder, University of Stavanger, Stavanger University Hospital i Sørlandet Hospital. Badanie realizowane jest w latach 2009-2013. Uczestniczki zdiagnozowane i leczone z powodu raka ginekologicznego w okresie od stycznia 2007 do stycznia 2012 otrzymały/otrzymają list informacyjny i świadomą zgodę pocztą lub podczas regularnych wizyt kontrolnych w Szpitalach. Wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia i zakończone leczenie w HUH między styczniem 2007 a styczniem 2012 są/zostaną zaproszone do udziału w niniejszym badaniu. W Szpitalu Uniwersyteckim Stavanger i Sørlandet pacjenci, którzy zakończyli leczenie w 2008 roku, zostali zaproszeni do udziału w niniejszym badaniu.

To badanie interwencyjne ma randomizowany kontrolowany projekt z: 1) grupami edukacyjnymi i doradczymi, 2) treningiem fizycznym w grupie, 3) grupą kontrolną, z trzema powtarzanymi pomiarami przed interwencją, po interwencji i po rocznej obserwacji . Grupy edukacyjne i doradcze mają jedną sesję tygodniowo przez okres siedmiu tygodni. Grupy treningu fizycznego mają dwie sesje tygodniowo przez 16 tygodni, koncentrując się na treningu siłowym i wytrzymałościowym. Grupa kontrolna przestrzega jedynie standardowej procedury po leczeniu w określonych szpitalach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Margrethe Vika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zakończyły leczenie w celu wyleczenia niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu, rodzaju nowotworu ginekologicznego lub wcześniejszego nowotworu ginekologicznego
  • Spełnij określone kryteria funkcjonowania fizycznego (określone jako; udaj się przejść 3,1 mil na godzinę, położyć się i wstać z podłogi)
  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniu przez okres 1 roku i wyrażenie zgody na udział na określonych warunkach zgodnie z formularzem zgody
  • Brak jakichkolwiek istotnych objawów amnezji
  • Kobiety z innym rozpoznaniem zostały włączone, o ile spełnione zostało kryterium 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Trening fizyczny w grupie
Trening fizyczny w grupie 6-9 osób, 2 razy w tygodniu (1,5 godziny) przez okres 16 tygodni, skupiający się na treningu siłowym i wytrzymałościowym z uwzględnieniem świadomości ciała i relaksacji.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne
Eksperymentalny: Grupa edukacyjno-doradcza
Grupy edukacyjno-doradcze liczące od 6 do 9 osób, z siedmioma spotkaniami grupowymi po 2,5 godziny w okresie siedmiu tygodni. Każda sesja rozpoczyna się 20-minutowym wykładem, na którym prezentowany jest jeden z siedmiu różnych tematów (zmęczenie, seksualność, radzenie sobie i strategie radzenia sobie itp.).
Inne nazwy:
  • edukacja pacjenta prowadzona przez pielęgniarkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna i związana ze zdrowiem jakość życia
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji i po roku obserwacji
Przed interwencją, po interwencji i po roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Strategie radzenia sobie po raku ginekologicznym
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji i po roku obserwacji
Przed interwencją, po interwencji i po roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

3
Subskrybuj