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Reabilitação de Mulheres Após Tratamento de Câncer Ginecológico; um estudo randomizado e controlado

7 de julho de 2013 atualizado por: Haukeland University Hospital
O objetivo do estudo é avaliar e comparar o efeito de: 1 educacional e aconselhamento em grupos, 2) treinamento físico em grupo com 3) grupo controle, na qualidade de vida global e relacionada à saúde e enfrentamento em pacientes que terminaram o tratamento para ginecologia Câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que pacientes com câncer ginecológico podem sofrer efeitos colaterais psicológicos e fisiológicos de longo prazo. Cirurgia de câncer, radioterapia e quimioterapia podem resultar em sintomas físicos como problemas gastrointestinais e dores pélvicas relacionadas (White, 2008).

A qualidade de vida das pessoas também pode ser influenciada após o término do tratamento oncológico e pode se manifestar com problemas físicos e psicológicos, como fadiga (experiência subjetiva de fadiga e falta de energia) (Vistad et al., 2007), ansiedade e depressão, sono problemas e medo de recaída (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). O conceito de qualidade de vida é algo diferente operacionalizado e definido em diferentes estudos. No presente estudo, a qualidade de vida será definida a partir da qualidade de vida global e relacionada à saúde. As sequelas físicas e psicológicas do tratamento também influenciam a função social e, portanto, a capacidade de voltar ao trabalho (Boer et al., 2009). É geralmente aceito que uma alta proporção de mulheres em idade ativa não volta ao trabalho após o tratamento do câncer. A experiência da mulher no retorno ao trabalho, segundo Kennedy et al. (2007), é uma área desconhecida da pesquisa sobre o câncer.

Pesquisas anteriores mostraram que a participação em grupos de educação, aconselhamento e treinamento físico pode ter efeitos positivos na qualidade de vida de mulheres tratadas de câncer ginecológico. Até onde sabemos, no entanto, nenhum estudo controlado randomizado mediu e comparou os efeitos da intervenção educacional e de aconselhamento versus o treinamento físico em grupos sobre a qualidade de vida e enfrentamento autorreferidos pelas mulheres. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar e comparar o efeito de educação e aconselhamento em grupos e treinamento físico em grupos na qualidade de vida e enfrentamento auto-relatados das mulheres.

O presente estudo é uma colaboração entre Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, University of Agder, University of Stavanger, Stavanger University Hospital e Sørlandet Hospital. O estudo é realizado entre 2009 e 2013. As participantes diagnosticadas e tratadas de cancro ginecológico entre Janeiro de 2007 - Janeiro de 2012 receberam/receberão uma carta de informação e consentimento informado por correio ou durante as consultas regulares de seguimento nos Hospitais. Todas as mulheres que preencheram os critérios de inclusão e terminaram o tratamento no HUH entre janeiro de 2007 e janeiro de 2012 estão convidadas/serão convidadas a participar do presente estudo. No Stavanger University Hospital e no Sørlandet Hospital, os pacientes que terminaram o tratamento em 2008 são convidados a participar do presente estudo.

Este estudo de intervenção tem um desenho controlado randomizado com: 1) Grupos educativos e de aconselhamento, 2) Treinamento físico em grupo, 3) Grupo controle, com três medidas repetidas na pré-intervenção, pós-intervenção e 1 ano de acompanhamento . Os grupos de educação e aconselhamento têm uma sessão por semana durante um período de sete semanas. Os grupos de treinamento físico têm duas sessões semanais durante 16 semanas, com foco em treinamento de força e resistência. O grupo de controle segue apenas o procedimento pós-tratamento padrão nos Hospitais específicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Margrethe Vika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres terminaram o tratamento com finalidade curativa independente do estágio do câncer, tipo de câncer ginecológico ou câncer ginecológico prévio
  • Atender a certos critérios de funcionamento físico (especificado como; conseguir andar 3,1 milhas por hora, deitar e levantar do chão)
  • Estar disposto a participar do estudo por um período de 1 ano e concordar em participar conforme condições especificadas de acordo com o formulário de consentimento
  • Não ter nenhum sintoma amnésico significativo
  • Mulheres com outro diagnóstico foram incluídas desde que o critério 3 fosse preenchido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Treinamento físico em grupo
Treinamento físico em grupo, 6-9 participantes, duas vezes por semana (1,5 horas) durante um período de 16 semanas, com foco no treinamento de força e resistência, incluindo consciência corporal e relaxamento.
Outros nomes:
  • Exercício físico
Experimental: Grupo Educacional e de Aconselhamento
Grupos educativos e de aconselhamento com 6 a 9 participantes, com sete encontros grupais de 2,5 horas durante um período de sete semanas. Cada sessão começa com uma palestra (20 minutos) onde um dos sete tópicos diferentes é apresentado (Fadiga, sexualidade, coping e estratégias de coping, etc).
Outros nomes:
  • educação do paciente liderada por enfermeira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida global e relacionada à saúde
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção e um ano de acompanhamento
Pré-intervenção, pós-intervenção e um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estratégias de enfrentamento após o câncer ginecológico
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção e um ano de acompanhamento
Pré-intervenção, pós-intervenção e um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/896

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Ginecológico

Ensaios clínicos em Treinamento físico em grupo

3
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