- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01304745
Reabilitação de Mulheres Após Tratamento de Câncer Ginecológico; um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que pacientes com câncer ginecológico podem sofrer efeitos colaterais psicológicos e fisiológicos de longo prazo. Cirurgia de câncer, radioterapia e quimioterapia podem resultar em sintomas físicos como problemas gastrointestinais e dores pélvicas relacionadas (White, 2008).
A qualidade de vida das pessoas também pode ser influenciada após o término do tratamento oncológico e pode se manifestar com problemas físicos e psicológicos, como fadiga (experiência subjetiva de fadiga e falta de energia) (Vistad et al., 2007), ansiedade e depressão, sono problemas e medo de recaída (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). O conceito de qualidade de vida é algo diferente operacionalizado e definido em diferentes estudos. No presente estudo, a qualidade de vida será definida a partir da qualidade de vida global e relacionada à saúde. As sequelas físicas e psicológicas do tratamento também influenciam a função social e, portanto, a capacidade de voltar ao trabalho (Boer et al., 2009). É geralmente aceito que uma alta proporção de mulheres em idade ativa não volta ao trabalho após o tratamento do câncer. A experiência da mulher no retorno ao trabalho, segundo Kennedy et al. (2007), é uma área desconhecida da pesquisa sobre o câncer.
Pesquisas anteriores mostraram que a participação em grupos de educação, aconselhamento e treinamento físico pode ter efeitos positivos na qualidade de vida de mulheres tratadas de câncer ginecológico. Até onde sabemos, no entanto, nenhum estudo controlado randomizado mediu e comparou os efeitos da intervenção educacional e de aconselhamento versus o treinamento físico em grupos sobre a qualidade de vida e enfrentamento autorreferidos pelas mulheres. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar e comparar o efeito de educação e aconselhamento em grupos e treinamento físico em grupos na qualidade de vida e enfrentamento auto-relatados das mulheres.
O presente estudo é uma colaboração entre Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, University of Agder, University of Stavanger, Stavanger University Hospital e Sørlandet Hospital. O estudo é realizado entre 2009 e 2013. As participantes diagnosticadas e tratadas de cancro ginecológico entre Janeiro de 2007 - Janeiro de 2012 receberam/receberão uma carta de informação e consentimento informado por correio ou durante as consultas regulares de seguimento nos Hospitais. Todas as mulheres que preencheram os critérios de inclusão e terminaram o tratamento no HUH entre janeiro de 2007 e janeiro de 2012 estão convidadas/serão convidadas a participar do presente estudo. No Stavanger University Hospital e no Sørlandet Hospital, os pacientes que terminaram o tratamento em 2008 são convidados a participar do presente estudo.
Este estudo de intervenção tem um desenho controlado randomizado com: 1) Grupos educativos e de aconselhamento, 2) Treinamento físico em grupo, 3) Grupo controle, com três medidas repetidas na pré-intervenção, pós-intervenção e 1 ano de acompanhamento . Os grupos de educação e aconselhamento têm uma sessão por semana durante um período de sete semanas. Os grupos de treinamento físico têm duas sessões semanais durante 16 semanas, com foco em treinamento de força e resistência. O grupo de controle segue apenas o procedimento pós-tratamento padrão nos Hospitais específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres terminaram o tratamento com finalidade curativa independente do estágio do câncer, tipo de câncer ginecológico ou câncer ginecológico prévio
- Atender a certos critérios de funcionamento físico (especificado como; conseguir andar 3,1 milhas por hora, deitar e levantar do chão)
- Estar disposto a participar do estudo por um período de 1 ano e concordar em participar conforme condições especificadas de acordo com o formulário de consentimento
- Não ter nenhum sintoma amnésico significativo
- Mulheres com outro diagnóstico foram incluídas desde que o critério 3 fosse preenchido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Treinamento físico em grupo
|
Treinamento físico em grupo, 6-9 participantes, duas vezes por semana (1,5 horas) durante um período de 16 semanas, com foco no treinamento de força e resistência, incluindo consciência corporal e relaxamento.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo Educacional e de Aconselhamento
|
Grupos educativos e de aconselhamento com 6 a 9 participantes, com sete encontros grupais de 2,5 horas durante um período de sete semanas.
Cada sessão começa com uma palestra (20 minutos) onde um dos sete tópicos diferentes é apresentado (Fadiga, sexualidade, coping e estratégias de coping, etc).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida global e relacionada à saúde
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção e um ano de acompanhamento
|
Pré-intervenção, pós-intervenção e um ano de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estratégias de enfrentamento após o câncer ginecológico
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção e um ano de acompanhamento
|
Pré-intervenção, pós-intervenção e um ano de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2009/896
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