- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01304745
Rehabilitering av kvinnor efter behandling för gynekologisk cancer; en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att gynekologiska cancerpatienter kan drabbas av både psykologiska och fysiologiska långtidsbiverkningar. Cancerkirurgi, strålbehandling och kemoterapi kan resultera i fysiska symtom som mag-tarmproblem och relaterad bäckensmärta (White, 2008).
Personens livskvalitet kan också påverkas efter avslutad cancerbehandling och kan visa sig med både fysiska och psykiska problem som trötthet (subjektiv upplevelse av trötthet och energibrist) (Vistad et al., 2007), ångest och depression, sömn problem och rädsla för återfall (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Begreppet livskvalitet är något annorlunda operationaliserat och definierat över olika studier. I denna studie kommer livskvaliteten att definieras utifrån både global och hälsorelaterad livskvalitet. De fysiska och psykiska efterverkningarna av behandlingen påverkar också den sociala funktionen och därmed förmågan att komma tillbaka i arbete (Boer et al., 2009). Man var allmänt överens om att en hög andel kvinnor i arbetsför ålder inte kommer tillbaka till arbetet efter att ha genomgått cancerbehandling. Kvinnornas upplevelse av att återvända till arbetet, enligt Kennedy et al. (2007), är ett okänt område inom cancerforskningen.
Tidigare forskning har visat att deltagande i utbildnings-, rådgivnings- och fysisk träningsgrupper kan ha positiva effekter på livskvaliteten för kvinnor som behandlas för gynekologisk cancer. Så vitt vi vet har dock inga randomiserade kontrollerade studier mätt och jämfört effekterna av både pedagogisk och rådgivningsintervention kontra fysisk träning i grupp på kvinnors självrapporterade livskvalitet och coping. Syftet med denna studie är därför att utvärdera och jämföra effekten av utbildnings- och rådgivning i grupp och fysisk träning i grupp på kvinnors självrapporterade livskvalitet och coping.
Den föreliggande studien är ett samarbete mellan Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, University of Agder, University of Stavanger, Stavanger University Hospital och Sørlandet Hospital. Studien genomförs mellan 2009 och 2013. De deltagare som diagnostiserats och behandlats för gynekologisk cancer mellan januari 2007 - januari 2012 fick/kommer att få ett informationsbrev och informerat samtycke per post eller vid de ordinarie uppföljningsbesöken på Sjukhusen. Alla kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och avslutade behandlingen vid HUH mellan januari 2007 och till januari 2012 är inbjudna/kommer att bjudas in att delta i denna studie. På Stavanger Universitetssjukhus och Sørlandet sjukhus inbjuds patienter som avslutade behandlingsformen 2008 att delta i denna studie.
Denna interventionsstudie har en randomiserad kontrollerad design med: 1) Utbildnings- och rådgivningsgrupper, 2) Fysisk träning i grupp, 3) Kontrollgrupp, med tre upprepade åtgärder vid pre-intervention, post-intervention och vid 1-årsuppföljning . Utbildnings- och rådgivningsgrupperna har en session i veckan under en period av sju veckor. De fysiska träningsgrupperna har två pass i veckan under 16 veckor med fokus på styrke- och uthållighetsträning. Kontrollgruppen följer endast standardproceduren efter behandling på de specifika sjukhusen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor avslutade behandlingen med ett kurativt syfte oberoende av cancerstadiet, typ av gynekologisk cancer eller tidigare gynekologisk cancer
- Uppfylla vissa fysiska funktionskriterier (Specificerat som; klara av att gå 3,1 miles per timme, ligga ner och resa sig upp från golvet)
- Att vara villig att delta i studien under en period av 1 år och samtycker till att delta enligt angivna villkor enligt samtyckesformuläret
- Har inga betydande amnesiska symtom
- Kvinnor med annan diagnos inkluderades i den mån kriterium 3 uppfylldes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Fysisk träning i grupp
|
Fysisk träning i grupp, 6-9 deltagare, två gånger i veckan (1,5 timmar) under en period av 16 veckor, med fokus på styrke- och uthållighetsträning inklusive kroppskännedom och avslappning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Utbildnings- och rådgivningsgrupp
|
Utbildnings- och rådgivningsgrupper med 6-9 deltagare, med sju gruppträffar 2,5 timmar under en period av sju veckor.
Varje session inleds med en (20 minuter) föreläsning där ett av sju olika ämnen presenteras (Trötthet, sexualitet, coping- och copingstrategier, etc).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Pre intervention, post intervention och vid ett års uppföljning
|
Pre intervention, post intervention och vid ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Copingstrategier efter gynekologisk cancer
Tidsram: Pre intervention, post intervention och vid ett års uppföljning
|
Pre intervention, post intervention och vid ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2009/896
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .