婦人科癌治療後の女性のリハビリテーション。ランダム化された対照研究
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、婦人科がん患者が長期にわたる心理的および生理学的副作用に苦しむ可能性があることが示されている。 がんの手術、放射線療法、化学療法は、胃腸障害や関連する骨盤痛などの身体症状を引き起こす可能性があります (White, 2008)。
がん治療終了後に人々の生活の質も影響を受ける可能性があり、疲労(倦怠感やエネルギー不足の主観的経験)(Vistad et al., 2007)、不安や憂鬱、睡眠などの身体的および心理的問題の両方で現れることもあります。問題と再発の恐れ(Lagana et al., 2001、Wenzel et al., 2002、Hodginson, 2007)。 生活の質の概念は、研究ごとに異なるものであり、運用され、定義されています。 本研究では、生活の質は、世界的な生活の質と健康関連の生活の質の両方から定義されます。 治療の身体的および心理的後遺症は社会的機能にも影響を及ぼし、したがって仕事に戻る能力にも影響を及ぼします(Boer et al., 2009)。 労働年齢の女性の高い割合ががん治療を受けた後に仕事に復帰しないという点では概ね同意した。 Kennedyらによると、女性の仕事復帰の経験は次のとおりです。 (2007) は、がん研究の未知の領域です。
これまでの研究では、教育、カウンセリング、体育のグループへの参加が、婦人科がんの治療を受けている女性の生活の質にプラスの効果をもたらす可能性があることが示されています。 しかし、私たちが知る限り、女性の自己申告による生活の質と対処法に対する教育介入とカウンセリング介入と集団での身体訓練の両方の効果を測定し、比較したランダム化比較研究は存在しない。 したがって、この研究の目的は、女性の自己申告による生活の質と対処法に対する、グループでの教育とカウンセリング、およびグループでの身体トレーニングの効果を評価し、比較することです。
本研究は、ハウケランド大学病院(HUH)、ベルゲン大学カレッジ、アグデル大学、スタヴァンゲル大学、スタヴァンゲル大学病院、ソーランド病院の共同研究によるものです。 この研究は 2009 年から 2013 年の間に実施されました。 2007 年 1 月から 2012 年 1 月までに婦人科がんの診断と治療を受けた参加者は、投稿ごとまたは病院での定期的なフォローアップ予約中に情報レターとインフォームドコンセントを受け取りました、または受け取る予定です。 対象基準を満たし、2007 年 1 月から 2012 年 1 月までの間に HUH での治療を終了したすべての女性が、本研究に参加するよう招待される/招待される予定です。 スタヴァンゲル大学病院とソーランデット病院では、2008 年に治療を終えた患者が本研究に参加するよう招待されている。
この介入研究は、1) 教育グループとカウンセリンググループ、2) グループでの身体トレーニング、3) 対照グループからなるランダム化対照計画であり、介入前、介入後、および 1 年間の追跡調査時に 3 回の反復測定が行われます。 。 教育グループとカウンセリンググループは、週に 1 回、7 週間にわたってセッションを開催します。 フィジカル トレーニング グループは、筋力トレーニングと持久力トレーニングに焦点を当てた、週 2 回のセッションを 16 週間実施します。 対照群は、特定の病院での標準的な治療後手順のみに従います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Margrethe Vika
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- がんの病期、婦人科がんの種類、以前の婦人科がんに関係なく、治癒目的で治療を終えた女性
- 特定の身体機能基準を満たす(時速 5.1 マイルで歩き、横になり、床から起き上がることができる)
- 1年間の研究に参加する意思があり、同意書に従って指定された条件として参加することに同意すること。
- 重大な健忘症状がないこと
- 基準 3 が満たされる限り、他の診断を受けた女性も含まれる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:グループでのフィジカルトレーニング
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参加者 6 ~ 9 人のグループでのフィジカル トレーニング。身体の意識とリラクゼーションを含む筋力と持久力のトレーニングに重点を置き、週に 2 回 (1.5 時間) 16 週間にわたって行われます。
他の名前:
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実験的:教育・相談グループ
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教育およびカウンセリングのグループには 6 ~ 9 人の参加者が含まれ、7 週間にわたって 2.5 時間のグループ会議が 7 回行われます。
各セッションは、7 つの異なるトピック (疲労、セクシュアリティ、対処と対処方法など) のうち 1 つが提示される (20 分間) 講義から始まります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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地球規模および健康関連の生活の質
時間枠:介入前、介入後、および1年間の追跡調査
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介入前、介入後、および1年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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婦人科がん後の対処法
時間枠:介入前、介入後、および1年間の追跡調査
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介入前、介入後、および1年間の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Margrethe Vika, AP、Haukeland University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2009/896
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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