Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van vrouwen na behandeling voor gynaecologische kanker; een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

7 juli 2013 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van het effect van: 1 Educatie en counseling in groepen, 2) Fysieke training in groep met 3) Controlegroep, op globale en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en coping bij patiënten die de behandeling voor gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met gynaecologische kanker last kunnen hebben van zowel psychologische als fysiologische bijwerkingen op de lange termijn. Kankerchirurgie, radiotherapie en chemotherapie kunnen leiden tot lichamelijke klachten zoals gastro-intestinale problemen en gerelateerde bekkenpijn (White, 2008).

De levenskwaliteit van de persoon kan ook worden beïnvloed nadat de kankerbehandeling is voltooid en kan zich uiten in zowel fysieke als psychologische problemen zoals vermoeidheid (subjectieve ervaring van vermoeidheid en gebrek aan energie) (Vistad et al., 2007), angst en depressie, slaapproblemen. problemen en angst voor terugval (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Het concept van kwaliteit van leven is iets anders geoperationaliseerd en gedefinieerd in verschillende studies. In de huidige studie zal de kwaliteit van leven worden gedefinieerd vanuit zowel globale als gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ook de lichamelijke en psychische nawerkingen van de behandeling zijn van invloed op het sociaal functioneren, en daarmee op het vermogen om weer aan het werk te gaan (Boer et al., 2009). Men was het er algemeen over eens dat een groot deel van de vrouwen in de werkende leeftijd niet weer aan het werk gaat na een kankerbehandeling. De ervaring van vrouwen om weer aan het werk te gaan, volgens Kennedy et al. (2007), is een onbekend gebied van kankeronderzoek.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat deelname aan educatieve, counseling- en fysieke trainingsgroepen positieve effecten kan hebben op de kwaliteit van leven van vrouwen die worden behandeld voor gynaecologische kanker. Voor zover wij weten, zijn er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten van zowel educatieve als counselinginterventie versus fysieke training in groepen op de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en coping van vrouwen hebben gemeten en vergeleken. Het doel van deze studie is daarom het evalueren en vergelijken van het effect van voorlichting en counseling in groepen en fysieke training in groepen op de door vrouwen zelf gerapporteerde kwaliteit van leven en coping.

De huidige studie is een samenwerking tussen Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, University of Agder, University of Stavanger, Stavanger University Hospital en Sørlandet Hospital. Het onderzoek loopt tussen 2009 en 2013. De deelnemers die tussen januari 2007 - januari 2012 zijn gediagnosticeerd en behandeld voor gynaecologische kanker hebben/krijgen een informatiebrief en geïnformeerde toestemming per post of tijdens de reguliere vervolgafspraken in de Ziekenhuizen. Alle vrouwen die tussen januari 2007 en januari 2012 aan de inclusiecriteria voldoen en de behandeling bij HUH hebben voltooid, worden uitgenodigd/zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie. In het Stavanger Universitair Ziekenhuis en het Sørlandet Ziekenhuis worden patiënten die de behandeling van 2008 hebben voltooid, uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie.

Deze interventiestudie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet met: 1) voorlichtings- en begeleidingsgroepen, 2) fysieke training in een groep, 3) controlegroep, met drie herhaalde metingen bij pre-interventie, post-interventie en na 1 jaar follow-up . De onderwijs- en begeleidingsgroepen hebben zeven weken lang één keer per week een bijeenkomst. De fysieke trainingsgroepen hebben gedurende 16 weken twee sessies per week, gericht op kracht- en conditietraining. De controlegroep volgt alleen de standaard nabehandelingsprocedure in de specifieke Ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Margrethe Vika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen voltooiden de behandeling met een curatief doel, onafhankelijk van het stadium van kanker, het type gynaecologische kanker of eerdere gynaecologische kanker
  • Voldoen aan bepaalde criteria voor fysiek functioneren (gespecificeerd als; erin slagen om 5 km per uur te lopen, te gaan liggen en op te staan ​​van de vloer)
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek voor een periode van 1 jaar en stemt ermee in om deel te nemen volgens de gespecificeerde voorwaarden volgens het toestemmingsformulier
  • Geen significante symptomen van geheugenverlies hebben
  • Vrouwen met een andere diagnose werden opgenomen voor zover aan criterium 3 was voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Fysieke training in groep
Fysieke training in groep, 6-9 deelnemers, twee keer av week (1,5 uur) gedurende een periode van 16 weken, gericht op kracht- en conditietraining inclusief lichaamsbewustzijn en ontspanning.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging
Experimenteel: Educatieve en begeleidingsgroep
Educatieve en begeleidingsgroepen met 6-9 deelnemers, met zeven groepsbijeenkomsten van 2,5 uur gedurende zeven weken. Elke sessie begint met een (20 minuten) lezing waarin één van de zeven verschillende onderwerpen wordt gepresenteerd (vermoeidheid, seksualiteit, coping en copingstrategieën, enz.).
Andere namen:
  • door verpleegkundigen geleid patiëntenonderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie en na een jaar follow-up
Pre-interventie, post-interventie en na een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Copingstrategieën na gynaecologische kanker
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie en na een jaar follow-up
Pre-interventie, post-interventie en na een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/896

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Lichamelijke training in groep

3
Abonneren