- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01304745
Rehabilitatie van vrouwen na behandeling voor gynaecologische kanker; een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met gynaecologische kanker last kunnen hebben van zowel psychologische als fysiologische bijwerkingen op de lange termijn. Kankerchirurgie, radiotherapie en chemotherapie kunnen leiden tot lichamelijke klachten zoals gastro-intestinale problemen en gerelateerde bekkenpijn (White, 2008).
De levenskwaliteit van de persoon kan ook worden beïnvloed nadat de kankerbehandeling is voltooid en kan zich uiten in zowel fysieke als psychologische problemen zoals vermoeidheid (subjectieve ervaring van vermoeidheid en gebrek aan energie) (Vistad et al., 2007), angst en depressie, slaapproblemen. problemen en angst voor terugval (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Het concept van kwaliteit van leven is iets anders geoperationaliseerd en gedefinieerd in verschillende studies. In de huidige studie zal de kwaliteit van leven worden gedefinieerd vanuit zowel globale als gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ook de lichamelijke en psychische nawerkingen van de behandeling zijn van invloed op het sociaal functioneren, en daarmee op het vermogen om weer aan het werk te gaan (Boer et al., 2009). Men was het er algemeen over eens dat een groot deel van de vrouwen in de werkende leeftijd niet weer aan het werk gaat na een kankerbehandeling. De ervaring van vrouwen om weer aan het werk te gaan, volgens Kennedy et al. (2007), is een onbekend gebied van kankeronderzoek.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat deelname aan educatieve, counseling- en fysieke trainingsgroepen positieve effecten kan hebben op de kwaliteit van leven van vrouwen die worden behandeld voor gynaecologische kanker. Voor zover wij weten, zijn er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten van zowel educatieve als counselinginterventie versus fysieke training in groepen op de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en coping van vrouwen hebben gemeten en vergeleken. Het doel van deze studie is daarom het evalueren en vergelijken van het effect van voorlichting en counseling in groepen en fysieke training in groepen op de door vrouwen zelf gerapporteerde kwaliteit van leven en coping.
De huidige studie is een samenwerking tussen Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, University of Agder, University of Stavanger, Stavanger University Hospital en Sørlandet Hospital. Het onderzoek loopt tussen 2009 en 2013. De deelnemers die tussen januari 2007 - januari 2012 zijn gediagnosticeerd en behandeld voor gynaecologische kanker hebben/krijgen een informatiebrief en geïnformeerde toestemming per post of tijdens de reguliere vervolgafspraken in de Ziekenhuizen. Alle vrouwen die tussen januari 2007 en januari 2012 aan de inclusiecriteria voldoen en de behandeling bij HUH hebben voltooid, worden uitgenodigd/zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie. In het Stavanger Universitair Ziekenhuis en het Sørlandet Ziekenhuis worden patiënten die de behandeling van 2008 hebben voltooid, uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie.
Deze interventiestudie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet met: 1) voorlichtings- en begeleidingsgroepen, 2) fysieke training in een groep, 3) controlegroep, met drie herhaalde metingen bij pre-interventie, post-interventie en na 1 jaar follow-up . De onderwijs- en begeleidingsgroepen hebben zeven weken lang één keer per week een bijeenkomst. De fysieke trainingsgroepen hebben gedurende 16 weken twee sessies per week, gericht op kracht- en conditietraining. De controlegroep volgt alleen de standaard nabehandelingsprocedure in de specifieke Ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen voltooiden de behandeling met een curatief doel, onafhankelijk van het stadium van kanker, het type gynaecologische kanker of eerdere gynaecologische kanker
- Voldoen aan bepaalde criteria voor fysiek functioneren (gespecificeerd als; erin slagen om 5 km per uur te lopen, te gaan liggen en op te staan van de vloer)
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek voor een periode van 1 jaar en stemt ermee in om deel te nemen volgens de gespecificeerde voorwaarden volgens het toestemmingsformulier
- Geen significante symptomen van geheugenverlies hebben
- Vrouwen met een andere diagnose werden opgenomen voor zover aan criterium 3 was voldaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Experimenteel: Fysieke training in groep
|
Fysieke training in groep, 6-9 deelnemers, twee keer av week (1,5 uur) gedurende een periode van 16 weken, gericht op kracht- en conditietraining inclusief lichaamsbewustzijn en ontspanning.
Andere namen:
|
Experimenteel: Educatieve en begeleidingsgroep
|
Educatieve en begeleidingsgroepen met 6-9 deelnemers, met zeven groepsbijeenkomsten van 2,5 uur gedurende zeven weken.
Elke sessie begint met een (20 minuten) lezing waarin één van de zeven verschillende onderwerpen wordt gepresenteerd (vermoeidheid, seksualiteit, coping en copingstrategieën, enz.).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wereldwijde en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie en na een jaar follow-up
|
Pre-interventie, post-interventie en na een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Copingstrategieën na gynaecologische kanker
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie en na een jaar follow-up
|
Pre-interventie, post-interventie en na een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2009/896
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lichamelijke training in groep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityWervingVirtuele realiteit | Serieus spel | Geavanceerde cardiale levensondersteuningKalkoen
-
Izmir Democracy UniversityNog niet aan het wervenChronische veneuze insufficiëntieKalkoen
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid