Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av kvinner etter behandling for gynekologisk kreft; en randomisert, kontrollert studie

7. juli 2013 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Hensikten med studien er å evaluere og sammenligne effekten av: 1 Utdanning og rådgivning i grupper, 2) Fysisk trening i gruppe med 3) Kontrollgruppe, på global- og helserelatert livskvalitet og mestring hos pasienter ferdigbehandlet gynekologisk behandling. kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at gynekologiske kreftpasienter kan lide av både psykologiske og fysiologiske langsiktige bivirkninger. Kreftkirurgi, strålebehandling og kjemoterapi kan føre til fysiske symptomer som gastrointestinale problemer og relaterte bekkensmerter (White, 2008).

Personens livskvalitet kan også påvirkes etter avsluttet kreftbehandling og kan vise seg med både fysiske og psykiske problemer som tretthet (subjektiv opplevelse av tretthet og mangel på energi) (Vistad et al., 2007), angst og depresjon, søvn problemer og frykt for tilbakefall (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Begrepet livskvalitet er noe annerledes operasjonalisert og definert på tvers av ulike studier. I denne studien vil livskvaliteten bli definert ut fra både global og helserelatert livskvalitet. De fysiske og psykiske ettervirkningene av behandlingen påvirker også den sosiale funksjonen, og dermed evnen til å komme tilbake i arbeid (Boer et al., 2009). Det var generelt enighet om at en høy andel kvinner i yrkesaktiv alder ikke kommer tilbake i arbeid etter å ha gjennomgått kreftbehandling. Kvinnenes opplevelse av å komme tilbake til jobb, ifølge Kennedy et al. (2007), er et ukjent område innen kreftforskning.

Tidligere forskning har vist at deltakelse i utdannings-, rådgivnings- og fysisk treningsgrupper kan ha positive effekter på livskvaliteten for kvinner som behandles for gynekologisk kreft. Så vidt vi vet har imidlertid ingen randomiserte kontrollerte studier målt og sammenlignet effekten av både pedagogisk og rådgivende intervensjon versus fysisk trening i grupper på kvinners selvrapporterte livskvalitet og mestring. Hensikten med denne studien er derfor å evaluere og sammenligne effekten av opplæring og rådgivning i grupper og fysisk trening i grupper på kvinners selvrapporterte livskvalitet og mestring.

Foreliggende studie er et samarbeid mellom Haukeland Universitetssykehus (HUH), Høgskolen i Bergen, Universitetet i Agder, Universitetet i Stavanger, Stavanger Universitetssykehus og Sørlandet sykehus. Studien er utført mellom 2009 og 2013. Deltakerne diagnostisert og behandlet for gynekologisk kreft mellom januar 2007 – januar 2012 mottok/vil motta informasjonsbrev og informert samtykke per post eller under de ordinære oppfølgingsavtalene ved Sykehusene. Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og avsluttet behandling ved HUH mellom januar 2007 og til januar 2012 er invitert/vil bli invitert til å delta i denne studien. Ved Stavanger universitetssykehus og Sørlandet sykehus inviteres pasienter ferdig behandlingsskjema 2008 til å delta i denne studien.

Denne intervensjonsstudien har et randomisert kontrollert design med: 1) Utdannings- og veiledningsgrupper, 2) Fysisk trening i gruppe, 3) Kontrollgruppe, med tre gjentatte tiltak ved pre-intervensjon, post-intervensjon og ved 1-års oppfølging. . Utdannings- og veiledningsgruppene har en økt i uken over en periode på syv uker. De fysiske treningsgruppene har to økter i uken i 16 uker, med fokus på styrke- og utholdenhetstrening. Kontrollgruppen følger kun standard etterbehandlingsprosedyre ved de spesifikke sykehusene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Margrethe Vika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner avsluttet behandling med et kurativt formål uavhengig av kreftstadium, type gynekologisk kreft eller tidligere gynekologisk kreft
  • Oppfyll visse fysiske funksjonskriterier (spesifisert som; klare å gå 3,1 miles per time, legge deg ned og reise deg fra gulvet)
  • Å være villig til å delta i studien i en periode på 1 år og godta å delta som spesifiserte betingelser i henhold til samtykkeskjemaet
  • Har ikke noen signifikante amnesiske symptomer
  • Kvinner med annen diagnose ble inkludert så langt kriterium 3 var oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Fysisk trening i gruppe
Fysisk trening i gruppe, 6-9 deltakere, to ganger i uken (1,5 timer) over en periode på 16 uker, med fokus på styrke- og utholdenhetstrening inkludert kroppsbevissthet og avspenning.
Andre navn:
  • Fysisk trening
Eksperimentell: Utdannings- og veiledningsgruppe
Utdannings- og veiledningsgrupper med 6-9 deltakere, med syv gruppemøter 2,5 timer over en periode på syv uker. Hver økt starter med en (20 minutter) forelesning hvor ett av syv ulike temaer presenteres (tretthet, seksualitet, mestrings- og mestringsstrategier, etc).
Andre navn:
  • sykepleierledet pasientutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global- og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon og ved ett års oppfølging
Før intervensjon, etter intervensjon og ved ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mestringsstrategier etter gynekologisk kreft
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon og ved ett års oppfølging
Før intervensjon, etter intervensjon og ved ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009/896

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere