- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01304745
Rehabilitering av kvinner etter behandling for gynekologisk kreft; en randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at gynekologiske kreftpasienter kan lide av både psykologiske og fysiologiske langsiktige bivirkninger. Kreftkirurgi, strålebehandling og kjemoterapi kan føre til fysiske symptomer som gastrointestinale problemer og relaterte bekkensmerter (White, 2008).
Personens livskvalitet kan også påvirkes etter avsluttet kreftbehandling og kan vise seg med både fysiske og psykiske problemer som tretthet (subjektiv opplevelse av tretthet og mangel på energi) (Vistad et al., 2007), angst og depresjon, søvn problemer og frykt for tilbakefall (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Begrepet livskvalitet er noe annerledes operasjonalisert og definert på tvers av ulike studier. I denne studien vil livskvaliteten bli definert ut fra både global og helserelatert livskvalitet. De fysiske og psykiske ettervirkningene av behandlingen påvirker også den sosiale funksjonen, og dermed evnen til å komme tilbake i arbeid (Boer et al., 2009). Det var generelt enighet om at en høy andel kvinner i yrkesaktiv alder ikke kommer tilbake i arbeid etter å ha gjennomgått kreftbehandling. Kvinnenes opplevelse av å komme tilbake til jobb, ifølge Kennedy et al. (2007), er et ukjent område innen kreftforskning.
Tidligere forskning har vist at deltakelse i utdannings-, rådgivnings- og fysisk treningsgrupper kan ha positive effekter på livskvaliteten for kvinner som behandles for gynekologisk kreft. Så vidt vi vet har imidlertid ingen randomiserte kontrollerte studier målt og sammenlignet effekten av både pedagogisk og rådgivende intervensjon versus fysisk trening i grupper på kvinners selvrapporterte livskvalitet og mestring. Hensikten med denne studien er derfor å evaluere og sammenligne effekten av opplæring og rådgivning i grupper og fysisk trening i grupper på kvinners selvrapporterte livskvalitet og mestring.
Foreliggende studie er et samarbeid mellom Haukeland Universitetssykehus (HUH), Høgskolen i Bergen, Universitetet i Agder, Universitetet i Stavanger, Stavanger Universitetssykehus og Sørlandet sykehus. Studien er utført mellom 2009 og 2013. Deltakerne diagnostisert og behandlet for gynekologisk kreft mellom januar 2007 – januar 2012 mottok/vil motta informasjonsbrev og informert samtykke per post eller under de ordinære oppfølgingsavtalene ved Sykehusene. Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og avsluttet behandling ved HUH mellom januar 2007 og til januar 2012 er invitert/vil bli invitert til å delta i denne studien. Ved Stavanger universitetssykehus og Sørlandet sykehus inviteres pasienter ferdig behandlingsskjema 2008 til å delta i denne studien.
Denne intervensjonsstudien har et randomisert kontrollert design med: 1) Utdannings- og veiledningsgrupper, 2) Fysisk trening i gruppe, 3) Kontrollgruppe, med tre gjentatte tiltak ved pre-intervensjon, post-intervensjon og ved 1-års oppfølging. . Utdannings- og veiledningsgruppene har en økt i uken over en periode på syv uker. De fysiske treningsgruppene har to økter i uken i 16 uker, med fokus på styrke- og utholdenhetstrening. Kontrollgruppen følger kun standard etterbehandlingsprosedyre ved de spesifikke sykehusene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner avsluttet behandling med et kurativt formål uavhengig av kreftstadium, type gynekologisk kreft eller tidligere gynekologisk kreft
- Oppfyll visse fysiske funksjonskriterier (spesifisert som; klare å gå 3,1 miles per time, legge deg ned og reise deg fra gulvet)
- Å være villig til å delta i studien i en periode på 1 år og godta å delta som spesifiserte betingelser i henhold til samtykkeskjemaet
- Har ikke noen signifikante amnesiske symptomer
- Kvinner med annen diagnose ble inkludert så langt kriterium 3 var oppfylt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Fysisk trening i gruppe
|
Fysisk trening i gruppe, 6-9 deltakere, to ganger i uken (1,5 timer) over en periode på 16 uker, med fokus på styrke- og utholdenhetstrening inkludert kroppsbevissthet og avspenning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utdannings- og veiledningsgruppe
|
Utdannings- og veiledningsgrupper med 6-9 deltakere, med syv gruppemøter 2,5 timer over en periode på syv uker.
Hver økt starter med en (20 minutter) forelesning hvor ett av syv ulike temaer presenteres (tretthet, seksualitet, mestrings- og mestringsstrategier, etc).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global- og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon og ved ett års oppfølging
|
Før intervensjon, etter intervensjon og ved ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mestringsstrategier etter gynekologisk kreft
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon og ved ett års oppfølging
|
Før intervensjon, etter intervensjon og ved ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2009/896
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .