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Réadaptation des femmes après un traitement pour un cancer gynécologique ; une étude randomisée et contrôlée

7 juillet 2013 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'effet de : 1 l'éducation et le conseil en groupe, 2) l'entraînement physique en groupe avec 3) le groupe témoin, sur la qualité de vie globale et liée à la santé et l'adaptation chez les patientes ayant terminé leur traitement pour gynécologie cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que les patientes atteintes d'un cancer gynécologique peuvent souffrir d'effets secondaires psychologiques et physiologiques à long terme. La chirurgie du cancer, la radiothérapie et la chimiothérapie peuvent entraîner des symptômes physiques comme des problèmes gastro-intestinaux et des douleurs pelviennes connexes (White, 2008).

La qualité de vie des personnes peut également être influencée après la fin du traitement contre le cancer et peut se manifester par des problèmes physiques et psychologiques tels que la fatigue (expérience subjective de la fatigue et du manque d'énergie) (Vistad et al., 2007), l'anxiété et la dépression, le sommeil problèmes et peur de rechute (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Le concept de qualité de vie est quelque chose de différent opérationnalisé et défini dans différentes études. Dans la présente étude, la qualité de vie sera définie à partir de la qualité de vie globale et liée à la santé. Les séquelles physiques et psychologiques du traitement influencent également la fonction sociale, et donc la capacité à se remettre au travail (Boer et al., 2009). Il est généralement admis qu'une forte proportion de femmes en âge de travailler ne retournent pas au travail après avoir subi un traitement contre le cancer. L'expérience des femmes en matière de retour au travail, selon Kennedy et al. (2007), est un domaine méconnu de la recherche sur le cancer.

Des recherches antérieures ont montré que la participation à des groupes d'éducation, de conseil et d'entraînement physique peut avoir des effets positifs sur la qualité de vie des femmes traitées pour un cancer gynécologique. Pour autant que nous le sachions, cependant, aucune étude contrôlée randomisée n'a mesuré et comparé les effets de l'intervention éducative et de conseil par rapport à l'entraînement physique dans des groupes sur la qualité de vie et l'adaptation autodéclarées des femmes. Le but de cette étude est donc d'évaluer et de comparer l'effet de l'éducation et du conseil en groupe et de l'entraînement physique en groupe sur la qualité de vie et l'adaptation des femmes.

La présente étude est une collaboration entre l'hôpital universitaire de Haukeland (HUH), le collège universitaire de Bergen, l'université d'Agder, l'université de Stavanger, l'hôpital universitaire de Stavanger et l'hôpital Sørlandet. L'étude est réalisée entre 2009 et 2013. Les participants diagnostiqués et traités pour un cancer gynécologique entre janvier 2007 et janvier 2012 ont reçu/recevront une lettre d'information et un consentement éclairé par courrier ou lors des rendez-vous de suivi réguliers dans les hôpitaux. Toutes les femmes remplissant les critères d'inclusion et ayant terminé leur traitement à l'HUH entre janvier 2007 et janvier 2012 sont invitées/seront invitées à participer à la présente étude. À l'hôpital universitaire de Stavanger et à l'hôpital de Sørlandet, les patients ayant terminé leur traitement en 2008 sont invités à participer à la présente étude.

Cette étude d'intervention a une conception contrôlée randomisée avec : 1) des groupes d'éducation et de conseil, 2) un entraînement physique dans un groupe, 3) un groupe témoin, avec trois mesures répétées avant l'intervention, après l'intervention et au suivi d'un an . Les groupes d'éducation et de conseil ont une séance par semaine sur une période de sept semaines. Les groupes de préparation physique ont deux séances par semaine pendant 16 semaines, axées sur la force et l'endurance. Le groupe témoin ne suit que la procédure post-traitement standard dans les hôpitaux spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Margrethe Vika

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ont terminé le traitement avec un objectif curatif indépendant du stade du cancer, du type de cancer gynécologique ou d'un cancer gynécologique antérieur
  • Répondre à certains critères de fonctionnement physique (Spécifié comme; réussir à marcher 3,1 miles par heure, se coucher et se lever du sol)
  • Être disposé à participer à l'étude pendant une période d'un an et accepter de participer dans les conditions spécifiées conformément au formulaire de consentement
  • Ne pas avoir de symptômes amnésiques significatifs
  • Les femmes avec un autre diagnostic ont été incluses dans la mesure où le critère 3 était rempli

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Entraînement physique en groupe
Entraînement physique en groupe, 6 à 9 participants, deux fois par semaine (1,5 heure) sur une période de 16 semaines, axé sur la force et l'endurance, y compris la conscience corporelle et la relaxation.
Autres noms:
  • Exercice physique
Expérimental: Groupe d'éducation et de conseil
Groupes d'éducation et de conseil avec 6 à 9 participants, avec sept réunions de groupe de 2,5 heures sur une période de sept semaines. Chaque session commence par une conférence (20 minutes) où l'un des sept sujets différents est présenté (fatigue, sexualité, stratégies d'adaptation et d'adaptation, etc.).
Autres noms:
  • éducation des patients dirigée par une infirmière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie globale et liée à la santé
Délai: Pré intervention, post intervention et à un an de suivi
Pré intervention, post intervention et à un an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Stratégies d'adaptation après un cancer gynécologique
Délai: Pré intervention, post intervention et à un an de suivi
Pré intervention, post intervention et à un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/896

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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