- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01304745
Réadaptation des femmes après un traitement pour un cancer gynécologique ; une étude randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que les patientes atteintes d'un cancer gynécologique peuvent souffrir d'effets secondaires psychologiques et physiologiques à long terme. La chirurgie du cancer, la radiothérapie et la chimiothérapie peuvent entraîner des symptômes physiques comme des problèmes gastro-intestinaux et des douleurs pelviennes connexes (White, 2008).
La qualité de vie des personnes peut également être influencée après la fin du traitement contre le cancer et peut se manifester par des problèmes physiques et psychologiques tels que la fatigue (expérience subjective de la fatigue et du manque d'énergie) (Vistad et al., 2007), l'anxiété et la dépression, le sommeil problèmes et peur de rechute (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Le concept de qualité de vie est quelque chose de différent opérationnalisé et défini dans différentes études. Dans la présente étude, la qualité de vie sera définie à partir de la qualité de vie globale et liée à la santé. Les séquelles physiques et psychologiques du traitement influencent également la fonction sociale, et donc la capacité à se remettre au travail (Boer et al., 2009). Il est généralement admis qu'une forte proportion de femmes en âge de travailler ne retournent pas au travail après avoir subi un traitement contre le cancer. L'expérience des femmes en matière de retour au travail, selon Kennedy et al. (2007), est un domaine méconnu de la recherche sur le cancer.
Des recherches antérieures ont montré que la participation à des groupes d'éducation, de conseil et d'entraînement physique peut avoir des effets positifs sur la qualité de vie des femmes traitées pour un cancer gynécologique. Pour autant que nous le sachions, cependant, aucune étude contrôlée randomisée n'a mesuré et comparé les effets de l'intervention éducative et de conseil par rapport à l'entraînement physique dans des groupes sur la qualité de vie et l'adaptation autodéclarées des femmes. Le but de cette étude est donc d'évaluer et de comparer l'effet de l'éducation et du conseil en groupe et de l'entraînement physique en groupe sur la qualité de vie et l'adaptation des femmes.
La présente étude est une collaboration entre l'hôpital universitaire de Haukeland (HUH), le collège universitaire de Bergen, l'université d'Agder, l'université de Stavanger, l'hôpital universitaire de Stavanger et l'hôpital Sørlandet. L'étude est réalisée entre 2009 et 2013. Les participants diagnostiqués et traités pour un cancer gynécologique entre janvier 2007 et janvier 2012 ont reçu/recevront une lettre d'information et un consentement éclairé par courrier ou lors des rendez-vous de suivi réguliers dans les hôpitaux. Toutes les femmes remplissant les critères d'inclusion et ayant terminé leur traitement à l'HUH entre janvier 2007 et janvier 2012 sont invitées/seront invitées à participer à la présente étude. À l'hôpital universitaire de Stavanger et à l'hôpital de Sørlandet, les patients ayant terminé leur traitement en 2008 sont invités à participer à la présente étude.
Cette étude d'intervention a une conception contrôlée randomisée avec : 1) des groupes d'éducation et de conseil, 2) un entraînement physique dans un groupe, 3) un groupe témoin, avec trois mesures répétées avant l'intervention, après l'intervention et au suivi d'un an . Les groupes d'éducation et de conseil ont une séance par semaine sur une période de sept semaines. Les groupes de préparation physique ont deux séances par semaine pendant 16 semaines, axées sur la force et l'endurance. Le groupe témoin ne suit que la procédure post-traitement standard dans les hôpitaux spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Margrethe Vika
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ont terminé le traitement avec un objectif curatif indépendant du stade du cancer, du type de cancer gynécologique ou d'un cancer gynécologique antérieur
- Répondre à certains critères de fonctionnement physique (Spécifié comme; réussir à marcher 3,1 miles par heure, se coucher et se lever du sol)
- Être disposé à participer à l'étude pendant une période d'un an et accepter de participer dans les conditions spécifiées conformément au formulaire de consentement
- Ne pas avoir de symptômes amnésiques significatifs
- Les femmes avec un autre diagnostic ont été incluses dans la mesure où le critère 3 était rempli
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Entraînement physique en groupe
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Entraînement physique en groupe, 6 à 9 participants, deux fois par semaine (1,5 heure) sur une période de 16 semaines, axé sur la force et l'endurance, y compris la conscience corporelle et la relaxation.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'éducation et de conseil
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Groupes d'éducation et de conseil avec 6 à 9 participants, avec sept réunions de groupe de 2,5 heures sur une période de sept semaines.
Chaque session commence par une conférence (20 minutes) où l'un des sept sujets différents est présenté (fatigue, sexualité, stratégies d'adaptation et d'adaptation, etc.).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie globale et liée à la santé
Délai: Pré intervention, post intervention et à un an de suivi
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Pré intervention, post intervention et à un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Stratégies d'adaptation après un cancer gynécologique
Délai: Pré intervention, post intervention et à un an de suivi
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Pré intervention, post intervention et à un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/896
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