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Rehabilitation von Frauen nach der Behandlung von gynäkologischem Krebs; eine randomisierte, kontrollierte Studie

7. Juli 2013 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von: 1 Aufklärung und Beratung in Gruppen, 2) körperlichem Training in der Gruppe mit 3) Kontrollgruppe auf die globale und gesundheitsbezogene Lebensqualität und Bewältigung bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die eine gynäkologische Behandlung abgeschlossen haben Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass gynäkologische Krebspatientinnen sowohl unter psychischen als auch physiologischen Langzeitnebenwirkungen leiden können. Krebsoperationen, Strahlentherapie und Chemotherapie können zu körperlichen Symptomen wie Magen-Darm-Problemen und damit verbundenen Beckenschmerzen führen (White, 2008).

Die Lebensqualität einer Person kann auch nach Abschluss der Krebsbehandlung beeinträchtigt sein und sich sowohl in physischen als auch psychischen Problemen wie Müdigkeit (subjektives Erleben von Müdigkeit und Energiemangel) (Vistad et al., 2007), Angstzuständen und Depressionen sowie Schlaf äußern Probleme und Angst vor Rückfällen (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Das Konzept der Lebensqualität wird in verschiedenen Studien unterschiedlich operationalisiert und definiert. In der vorliegenden Studie wird die Lebensqualität sowohl aus der globalen als auch aus der gesundheitsbezogenen Lebensqualität definiert. Die physischen und psychischen Nachwirkungen der Behandlung beeinflussen auch die soziale Funktion und damit die Fähigkeit, wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren (Boer et al., 2009). Es herrschte allgemein Einigkeit darüber, dass ein hoher Anteil der Frauen im erwerbsfähigen Alter nach einer Krebsbehandlung nicht wieder in den Beruf zurückkehrt. Die Erfahrungen der Frauen bei der Rückkehr in den Beruf sind laut Kennedy et al. (2007) ist ein unbekanntes Gebiet der Krebsforschung.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Teilnahme an Bildungs-, Beratungs- und Sportgruppen positive Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen haben kann, die wegen gynäkologischer Krebserkrankungen behandelt werden. Soweit wir wissen, haben jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien die Auswirkungen von Aufklärungs- und Beratungsinterventionen im Vergleich zu körperlichem Training in Gruppen auf die selbstberichtete Lebensqualität und Bewältigungsstrategien von Frauen gemessen und verglichen. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Wirkung von Aufklärung und Beratung in Gruppen sowie körperlichem Training in Gruppen auf die von Frauen selbst angegebene Lebensqualität und Bewältigung zu bewerten und zu vergleichen.

Die vorliegende Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Haukeland University Hospital (HUH), dem Bergen University College, der University of Agder, der University of Stavanger, dem Stavanger University Hospital und dem Sørlandet Hospital. Die Studie wird zwischen 2009 und 2013 durchgeführt. Die Teilnehmer, bei denen zwischen Januar 2007 und Januar 2012 gynäkologischer Krebs diagnostiziert und behandelt wurde, erhielten/werden ein Informationsschreiben und eine Einverständniserklärung per Post oder während der regelmäßigen Nachsorgetermine in den Krankenhäusern erhalten. Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Behandlung an der HUH zwischen Januar 2007 und Januar 2012 abgeschlossen haben, sind/werden zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen. Im Stavanger University Hospital und im Sørlandet Hospital sind Patienten, die ihre Behandlung im Jahr 2008 abgeschlossen haben, eingeladen, an der vorliegenden Studie teilzunehmen.

Diese Interventionsstudie hat ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit: 1) Bildungs- und Beratungsgruppen, 2) körperlichem Training in einer Gruppe, 3) Kontrollgruppe mit drei wiederholten Messungen vor der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr . Die Bildungs- und Beratungsgruppen finden über einen Zeitraum von sieben Wochen einmal pro Woche statt. Die Körpertrainingsgruppen absolvieren 16 Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche, wobei der Schwerpunkt auf Kraft- und Ausdauertraining liegt. Die Kontrollgruppe befolgt nur das Standard-Nachbehandlungsverfahren in den jeweiligen Krankenhäusern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Margrethe Vika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen beendeten die Behandlung mit einem heilenden Zweck, unabhängig vom Krebsstadium, der Art des gynäkologischen Krebses oder einer früheren gynäkologischen Krebserkrankung
  • Erfüllen Sie bestimmte körperliche Leistungskriterien (angegeben als: es schaffen, 5,1 Meilen pro Stunde zu gehen, sich hinzulegen und vom Boden aufzustehen)
  • Sie sind bereit, für einen Zeitraum von einem Jahr an der Studie teilzunehmen, und erklären sich mit der Teilnahme gemäß den im Einverständnisformular festgelegten Bedingungen einverstanden
  • Keine nennenswerten amnesischen Symptome
  • Frauen mit anderen Diagnosen wurden einbezogen, sofern Kriterium 3 erfüllt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Körperliches Training in der Gruppe
Körperliches Training in der Gruppe, 6-9 Teilnehmer, zweimal pro Woche (1,5 Stunden) über einen Zeitraum von 16 Wochen, mit Schwerpunkt auf Kraft- und Ausdauertraining einschließlich Körperwahrnehmung und Entspannung.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung
Experimental: Bildungs- und Beratungsgruppe
Bildungs- und Beratungsgruppen mit 6-9 Teilnehmern, mit sieben Gruppentreffen à 2,5 Stunden über einen Zeitraum von sieben Wochen. Jede Sitzung beginnt mit einem (20-minütigen) Vortrag, in dem eines von sieben verschiedenen Themen vorgestellt wird (Müdigkeit, Sexualität, Bewältigung und Bewältigungsstrategien usw.).
Andere Namen:
  • Von Pflegekräften geleitete Patientenaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention und nach einem Jahr
Vor der Intervention, nach der Intervention und nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewältigungsstrategien nach gynäkologischer Krebserkrankung
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention und nach einem Jahr
Vor der Intervention, nach der Intervention und nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/896

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperliches Training in der Gruppe

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