- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01304745
Rehabilitation von Frauen nach der Behandlung von gynäkologischem Krebs; eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass gynäkologische Krebspatientinnen sowohl unter psychischen als auch physiologischen Langzeitnebenwirkungen leiden können. Krebsoperationen, Strahlentherapie und Chemotherapie können zu körperlichen Symptomen wie Magen-Darm-Problemen und damit verbundenen Beckenschmerzen führen (White, 2008).
Die Lebensqualität einer Person kann auch nach Abschluss der Krebsbehandlung beeinträchtigt sein und sich sowohl in physischen als auch psychischen Problemen wie Müdigkeit (subjektives Erleben von Müdigkeit und Energiemangel) (Vistad et al., 2007), Angstzuständen und Depressionen sowie Schlaf äußern Probleme und Angst vor Rückfällen (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Das Konzept der Lebensqualität wird in verschiedenen Studien unterschiedlich operationalisiert und definiert. In der vorliegenden Studie wird die Lebensqualität sowohl aus der globalen als auch aus der gesundheitsbezogenen Lebensqualität definiert. Die physischen und psychischen Nachwirkungen der Behandlung beeinflussen auch die soziale Funktion und damit die Fähigkeit, wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren (Boer et al., 2009). Es herrschte allgemein Einigkeit darüber, dass ein hoher Anteil der Frauen im erwerbsfähigen Alter nach einer Krebsbehandlung nicht wieder in den Beruf zurückkehrt. Die Erfahrungen der Frauen bei der Rückkehr in den Beruf sind laut Kennedy et al. (2007) ist ein unbekanntes Gebiet der Krebsforschung.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Teilnahme an Bildungs-, Beratungs- und Sportgruppen positive Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen haben kann, die wegen gynäkologischer Krebserkrankungen behandelt werden. Soweit wir wissen, haben jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien die Auswirkungen von Aufklärungs- und Beratungsinterventionen im Vergleich zu körperlichem Training in Gruppen auf die selbstberichtete Lebensqualität und Bewältigungsstrategien von Frauen gemessen und verglichen. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Wirkung von Aufklärung und Beratung in Gruppen sowie körperlichem Training in Gruppen auf die von Frauen selbst angegebene Lebensqualität und Bewältigung zu bewerten und zu vergleichen.
Die vorliegende Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Haukeland University Hospital (HUH), dem Bergen University College, der University of Agder, der University of Stavanger, dem Stavanger University Hospital und dem Sørlandet Hospital. Die Studie wird zwischen 2009 und 2013 durchgeführt. Die Teilnehmer, bei denen zwischen Januar 2007 und Januar 2012 gynäkologischer Krebs diagnostiziert und behandelt wurde, erhielten/werden ein Informationsschreiben und eine Einverständniserklärung per Post oder während der regelmäßigen Nachsorgetermine in den Krankenhäusern erhalten. Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Behandlung an der HUH zwischen Januar 2007 und Januar 2012 abgeschlossen haben, sind/werden zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen. Im Stavanger University Hospital und im Sørlandet Hospital sind Patienten, die ihre Behandlung im Jahr 2008 abgeschlossen haben, eingeladen, an der vorliegenden Studie teilzunehmen.
Diese Interventionsstudie hat ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit: 1) Bildungs- und Beratungsgruppen, 2) körperlichem Training in einer Gruppe, 3) Kontrollgruppe mit drei wiederholten Messungen vor der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr . Die Bildungs- und Beratungsgruppen finden über einen Zeitraum von sieben Wochen einmal pro Woche statt. Die Körpertrainingsgruppen absolvieren 16 Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche, wobei der Schwerpunkt auf Kraft- und Ausdauertraining liegt. Die Kontrollgruppe befolgt nur das Standard-Nachbehandlungsverfahren in den jeweiligen Krankenhäusern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen beendeten die Behandlung mit einem heilenden Zweck, unabhängig vom Krebsstadium, der Art des gynäkologischen Krebses oder einer früheren gynäkologischen Krebserkrankung
- Erfüllen Sie bestimmte körperliche Leistungskriterien (angegeben als: es schaffen, 5,1 Meilen pro Stunde zu gehen, sich hinzulegen und vom Boden aufzustehen)
- Sie sind bereit, für einen Zeitraum von einem Jahr an der Studie teilzunehmen, und erklären sich mit der Teilnahme gemäß den im Einverständnisformular festgelegten Bedingungen einverstanden
- Keine nennenswerten amnesischen Symptome
- Frauen mit anderen Diagnosen wurden einbezogen, sofern Kriterium 3 erfüllt war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Körperliches Training in der Gruppe
|
Körperliches Training in der Gruppe, 6-9 Teilnehmer, zweimal pro Woche (1,5 Stunden) über einen Zeitraum von 16 Wochen, mit Schwerpunkt auf Kraft- und Ausdauertraining einschließlich Körperwahrnehmung und Entspannung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bildungs- und Beratungsgruppe
|
Bildungs- und Beratungsgruppen mit 6-9 Teilnehmern, mit sieben Gruppentreffen à 2,5 Stunden über einen Zeitraum von sieben Wochen.
Jede Sitzung beginnt mit einem (20-minütigen) Vortrag, in dem eines von sieben verschiedenen Themen vorgestellt wird (Müdigkeit, Sexualität, Bewältigung und Bewältigungsstrategien usw.).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Globale und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention und nach einem Jahr
|
Vor der Intervention, nach der Intervention und nach einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewältigungsstrategien nach gynäkologischer Krebserkrankung
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention und nach einem Jahr
|
Vor der Intervention, nach der Intervention und nach einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/896
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