- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01304745
Rehabilitación de mujeres después del tratamiento del cáncer ginecológico; un estudio aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que los pacientes con cáncer ginecológico pueden sufrir efectos secundarios tanto psicológicos como fisiológicos a largo plazo. La cirugía del cáncer, la radioterapia y la quimioterapia pueden provocar síntomas físicos como problemas gastrointestinales y dolor pélvico relacionado (White, 2008).
La calidad de vida de las personas también puede verse afectada después de finalizar el tratamiento del cáncer y puede manifestarse con problemas tanto físicos como psicológicos, como fatiga (experiencia subjetiva de fatiga y falta de energía) (Vistad et al., 2007), ansiedad y depresión, sueño problemas y miedo a la recaída (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). El concepto de calidad de vida es algo diferente operacionalizado y definido a través de diferentes estudios. En el presente estudio, la calidad de vida se definirá a partir de la calidad de vida tanto global como relacionada con la salud. Las secuelas físicas y psicológicas del tratamiento también influyen en la función social y, por tanto, en la capacidad de volver al trabajo (Boer et al., 2009). En general, estuvo de acuerdo en que una alta proporción de mujeres en edad de trabajar no vuelve a trabajar después de someterse a un tratamiento contra el cáncer. La experiencia de las mujeres de volver al trabajo, según Kennedy et al. (2007), es un área desconocida de la investigación del cáncer.
Investigaciones anteriores han demostrado que la participación en grupos educativos, de asesoramiento y de entrenamiento físico puede tener efectos positivos en la calidad de vida de las mujeres tratadas por cáncer ginecológico. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio controlado aleatorio ha medido y comparado los efectos de la intervención educativa y de asesoramiento versus el entrenamiento físico en grupos sobre la calidad de vida autoinformada y el afrontamiento de las mujeres. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar y comparar el efecto de la educación y el asesoramiento en grupos y el entrenamiento físico en grupos sobre la calidad de vida y el afrontamiento autoinformados por las mujeres.
El presente estudio es una colaboración entre el Hospital Universitario de Haukeland (HUH), el Colegio Universitario de Bergen, la Universidad de Agder, la Universidad de Stavanger, el Hospital Universitario de Stavanger y el Hospital Sørlandet. El estudio se lleva a cabo entre 2009 y 2013. Las participantes diagnosticadas y tratadas por cáncer ginecológico entre enero de 2007 - enero de 2012 recibieron/recibirán carta informativa y consentimiento informado por puesto o durante las citas regulares de seguimiento en los Hospitales. Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y terminaron el tratamiento en el HUH entre enero de 2007 y enero de 2012 están invitadas/serán invitadas a participar en el presente estudio. En el Hospital Universitario de Stavanger y el Hospital Sørlandet, los pacientes que terminaron el tratamiento en 2008 están invitados a participar en el presente estudio.
Este estudio de intervención tiene un diseño controlado aleatorizado con: 1) Grupos educativos y de consejería, 2) Entrenamiento físico en grupo, 3) Grupo control, con tres medidas repetidas en pre-intervención, post-intervención y al año de seguimiento . Los grupos educativos y de consejería tienen una sesión por semana durante un período de siete semanas. Los grupos de preparación física tienen dos sesiones a la semana durante 16 semanas, enfocándose en el entrenamiento de fuerza y resistencia. El grupo de control sigue solo el procedimiento estándar posterior al tratamiento en los hospitales específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que terminaron el tratamiento con un fin curativo independientemente del estadio del cáncer, tipo de cáncer ginecológico o cáncer ginecológico previo
- Cumplir con ciertos criterios de funcionamiento físico (Especificado como; lograr caminar 5 km por hora, acostarse y levantarse del piso)
- Estar dispuesto a participar en el estudio por un período de 1 año y acepta participar según las condiciones especificadas de acuerdo con el formulario de consentimiento.
- No tener ningún síntoma amnésico significativo.
- Se incluyeron mujeres con otro diagnóstico en la medida en que cumplieron el criterio 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Entrenamiento físico en grupo
|
Entrenamiento físico en grupo, 6-9 participantes, dos veces a la semana (1,5 horas) durante un período de 16 semanas, centrándose en el entrenamiento de fuerza y resistencia, incluida la conciencia corporal y la relajación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo educativo y de asesoramiento.
|
Grupos educativos y de asesoramiento con 6-9 participantes, con siete reuniones grupales de 2,5 horas durante un período de siete semanas.
Cada sesión comienza con una conferencia (20 minutos) donde se presenta uno de los siete temas diferentes (fatiga, sexualidad, afrontamiento y estrategias de afrontamiento, etc.).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida global y relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención y al año de seguimiento
|
Preintervención, postintervención y al año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estrategias de afrontamiento después del cáncer ginecológico
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención y al año de seguimiento
|
Preintervención, postintervención y al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2009/896
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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