Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación de mujeres después del tratamiento del cáncer ginecológico; un estudio aleatorizado y controlado

7 de julio de 2013 actualizado por: Haukeland University Hospital
El propósito del estudio es evaluar y comparar el efecto de: 1 Educación y consejería en grupos, 2) Entrenamiento físico en grupo con 3) Grupo de control, sobre la calidad de vida global y relacionada con la salud y el afrontamiento en pacientes que terminaron el tratamiento por ginecología. cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios anteriores han demostrado que los pacientes con cáncer ginecológico pueden sufrir efectos secundarios tanto psicológicos como fisiológicos a largo plazo. La cirugía del cáncer, la radioterapia y la quimioterapia pueden provocar síntomas físicos como problemas gastrointestinales y dolor pélvico relacionado (White, 2008).

La calidad de vida de las personas también puede verse afectada después de finalizar el tratamiento del cáncer y puede manifestarse con problemas tanto físicos como psicológicos, como fatiga (experiencia subjetiva de fatiga y falta de energía) (Vistad et al., 2007), ansiedad y depresión, sueño problemas y miedo a la recaída (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). El concepto de calidad de vida es algo diferente operacionalizado y definido a través de diferentes estudios. En el presente estudio, la calidad de vida se definirá a partir de la calidad de vida tanto global como relacionada con la salud. Las secuelas físicas y psicológicas del tratamiento también influyen en la función social y, por tanto, en la capacidad de volver al trabajo (Boer et al., 2009). En general, estuvo de acuerdo en que una alta proporción de mujeres en edad de trabajar no vuelve a trabajar después de someterse a un tratamiento contra el cáncer. La experiencia de las mujeres de volver al trabajo, según Kennedy et al. (2007), es un área desconocida de la investigación del cáncer.

Investigaciones anteriores han demostrado que la participación en grupos educativos, de asesoramiento y de entrenamiento físico puede tener efectos positivos en la calidad de vida de las mujeres tratadas por cáncer ginecológico. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio controlado aleatorio ha medido y comparado los efectos de la intervención educativa y de asesoramiento versus el entrenamiento físico en grupos sobre la calidad de vida autoinformada y el afrontamiento de las mujeres. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar y comparar el efecto de la educación y el asesoramiento en grupos y el entrenamiento físico en grupos sobre la calidad de vida y el afrontamiento autoinformados por las mujeres.

El presente estudio es una colaboración entre el Hospital Universitario de Haukeland (HUH), el Colegio Universitario de Bergen, la Universidad de Agder, la Universidad de Stavanger, el Hospital Universitario de Stavanger y el Hospital Sørlandet. El estudio se lleva a cabo entre 2009 y 2013. Las participantes diagnosticadas y tratadas por cáncer ginecológico entre enero de 2007 - enero de 2012 recibieron/recibirán carta informativa y consentimiento informado por puesto o durante las citas regulares de seguimiento en los Hospitales. Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y terminaron el tratamiento en el HUH entre enero de 2007 y enero de 2012 están invitadas/serán invitadas a participar en el presente estudio. En el Hospital Universitario de Stavanger y el Hospital Sørlandet, los pacientes que terminaron el tratamiento en 2008 están invitados a participar en el presente estudio.

Este estudio de intervención tiene un diseño controlado aleatorizado con: 1) Grupos educativos y de consejería, 2) Entrenamiento físico en grupo, 3) Grupo control, con tres medidas repetidas en pre-intervención, post-intervención y al año de seguimiento . Los grupos educativos y de consejería tienen una sesión por semana durante un período de siete semanas. Los grupos de preparación física tienen dos sesiones a la semana durante 16 semanas, enfocándose en el entrenamiento de fuerza y ​​resistencia. El grupo de control sigue solo el procedimiento estándar posterior al tratamiento en los hospitales específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Margrethe Vika

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que terminaron el tratamiento con un fin curativo independientemente del estadio del cáncer, tipo de cáncer ginecológico o cáncer ginecológico previo
  • Cumplir con ciertos criterios de funcionamiento físico (Especificado como; lograr caminar 5 km por hora, acostarse y levantarse del piso)
  • Estar dispuesto a participar en el estudio por un período de 1 año y acepta participar según las condiciones especificadas de acuerdo con el formulario de consentimiento.
  • No tener ningún síntoma amnésico significativo.
  • Se incluyeron mujeres con otro diagnóstico en la medida en que cumplieron el criterio 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Entrenamiento físico en grupo
Entrenamiento físico en grupo, 6-9 participantes, dos veces a la semana (1,5 horas) durante un período de 16 semanas, centrándose en el entrenamiento de fuerza y ​​resistencia, incluida la conciencia corporal y la relajación.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Experimental: Grupo educativo y de asesoramiento.
Grupos educativos y de asesoramiento con 6-9 participantes, con siete reuniones grupales de 2,5 horas durante un período de siete semanas. Cada sesión comienza con una conferencia (20 minutos) donde se presenta uno de los siete temas diferentes (fatiga, sexualidad, afrontamiento y estrategias de afrontamiento, etc.).
Otros nombres:
  • educación del paciente dirigida por enfermeras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida global y relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención y al año de seguimiento
Preintervención, postintervención y al año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estrategias de afrontamiento después del cáncer ginecológico
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención y al año de seguimiento
Preintervención, postintervención y al año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/896

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer ginecológico

3
Suscribir