- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01304745
Riabilitazione delle donne dopo il trattamento per il cancro ginecologico; uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che i malati di cancro ginecologici possono soffrire di effetti collaterali a lungo termine sia psicologici che fisiologici. La chirurgia del cancro, la radioterapia e la chemioterapia possono provocare sintomi fisici come problemi gastrointestinali e dolore pelvico correlato (White, 2008).
La qualità della vita delle persone può anche essere influenzata dopo aver terminato il trattamento del cancro e può manifestarsi con problemi sia fisici che psicologici come affaticamento (esperienza soggettiva di affaticamento e mancanza di energia) (Vistad et al., 2007), ansia e depressione, disturbi del sonno problemi e paura della ricaduta (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Il concetto di qualità della vita è qualcosa di diverso operazionalizzato e definito attraverso diversi studi. Nel presente studio la qualità della vita sarà definita dalla qualità della vita globale e correlata alla salute. I postumi fisici e psicologici del trattamento influenzano anche la funzione sociale, e quindi la capacità di tornare al lavoro (Boer et al., 2009). In generale si è convenuto che un'elevata percentuale di donne in età lavorativa non torna al lavoro dopo essere stata sottoposta a cure contro il cancro. L'esperienza delle donne di tornare al lavoro, secondo Kennedy et al. (2007), è un'area sconosciuta della ricerca sul cancro.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che la partecipazione a gruppi educativi, di consulenza e di allenamento fisico può avere effetti positivi sulla qualità della vita delle donne trattate per cancro ginecologico. Per quanto ne sappiamo, tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato ha misurato e confrontato gli effetti dell'intervento educativo e di consulenza rispetto all'allenamento fisico nei gruppi sulla qualità della vita e sul coping delle donne. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare e confrontare l'effetto dell'istruzione e della consulenza nei gruppi e dell'allenamento fisico nei gruppi sulla qualità della vita e sul coping delle donne.
Il presente studio è una collaborazione tra Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, Università di Agder, Università di Stavanger, Stavanger University Hospital e Sørlandet Hospital. Lo studio si svolge tra il 2009 e il 2013. I partecipanti diagnosticati e curati per cancro ginecologico tra gennaio 2007 e gennaio 2012 hanno ricevuto/riceveranno una lettera informativa e il consenso informato per posta o durante i regolari appuntamenti di follow-up presso gli ospedali. Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione e hanno terminato il trattamento presso l'HUH tra gennaio 2007 e gennaio 2012 sono invitate/saranno invitate a partecipare al presente studio. Presso lo Stavanger University Hospital e il Sørlandet Hospital i pazienti che hanno terminato il trattamento nel 2008 sono invitati a partecipare al presente studio.
Questo studio di intervento ha un disegno controllato randomizzato con: 1) Gruppi educativi e di consulenza, 2) Allenamento fisico in un gruppo, 3) Gruppo di controllo, con tre misurazioni ripetute prima dell'intervento, dopo l'intervento e a 1 anno di follow-up . I gruppi educativi e di consulenza hanno una sessione alla settimana per un periodo di sette settimane. I gruppi di allenamento fisico hanno due sessioni a settimana per 16 settimane, concentrandosi sull'allenamento di forza e resistenza. Il gruppo di controllo segue solo la procedura post-trattamento standard presso gli Ospedali specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne hanno terminato il trattamento con uno scopo curativo indipendente dallo stadio del cancro, dal tipo di cancro ginecologico o da un precedente cancro ginecologico
- Soddisfare determinati criteri di funzionamento fisico (specificati come; riuscire a camminare per 3,1 miglia all'ora, sdraiarsi e alzarsi dal pavimento)
- Di essere disposto a partecipare allo studio per un periodo di 1 anno e accetta di partecipare alle condizioni specificate in base al modulo di consenso
- Non avere sintomi amnesici significativi
- Le donne con altra diagnosi sono state incluse nella misura in cui il criterio 3 era soddisfatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Allenamento fisico in gruppo
|
Allenamento fisico in gruppo, 6-9 partecipanti, due volte alla settimana (1,5 ore) per un periodo di 16 settimane, incentrato sull'allenamento di forza e resistenza, compresa la consapevolezza del corpo e il rilassamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo educativo e di consulenza
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Gruppi educativi e di consulenza con 6-9 partecipanti, con sette incontri di gruppo di 2,5 ore per un periodo di sette settimane.
Ogni sessione inizia con una lezione (20 minuti) in cui viene presentato uno dei sette diversi argomenti (fatica, sessualità, coping e strategie di coping, ecc.).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita globale e correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento e ad un anno di follow-up
|
Pre intervento, post intervento e ad un anno di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Strategie di coping dopo il cancro ginecologico
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento e ad un anno di follow-up
|
Pre intervento, post intervento e ad un anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/896
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