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Riabilitazione delle donne dopo il trattamento per il cancro ginecologico; uno studio randomizzato e controllato

7 luglio 2013 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'effetto di: 1 Educazione e consulenza in gruppo, 2) Allenamento fisico in gruppo con 3) Gruppo di controllo, sulla qualità della vita globale e correlata alla salute e sul coping nei pazienti che hanno terminato il trattamento per problemi ginecologici cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che i malati di cancro ginecologici possono soffrire di effetti collaterali a lungo termine sia psicologici che fisiologici. La chirurgia del cancro, la radioterapia e la chemioterapia possono provocare sintomi fisici come problemi gastrointestinali e dolore pelvico correlato (White, 2008).

La qualità della vita delle persone può anche essere influenzata dopo aver terminato il trattamento del cancro e può manifestarsi con problemi sia fisici che psicologici come affaticamento (esperienza soggettiva di affaticamento e mancanza di energia) (Vistad et al., 2007), ansia e depressione, disturbi del sonno problemi e paura della ricaduta (Lagana et al., 2001, Wenzel et al., 2002, Hodginson, 2007). Il concetto di qualità della vita è qualcosa di diverso operazionalizzato e definito attraverso diversi studi. Nel presente studio la qualità della vita sarà definita dalla qualità della vita globale e correlata alla salute. I postumi fisici e psicologici del trattamento influenzano anche la funzione sociale, e quindi la capacità di tornare al lavoro (Boer et al., 2009). In generale si è convenuto che un'elevata percentuale di donne in età lavorativa non torna al lavoro dopo essere stata sottoposta a cure contro il cancro. L'esperienza delle donne di tornare al lavoro, secondo Kennedy et al. (2007), è un'area sconosciuta della ricerca sul cancro.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che la partecipazione a gruppi educativi, di consulenza e di allenamento fisico può avere effetti positivi sulla qualità della vita delle donne trattate per cancro ginecologico. Per quanto ne sappiamo, tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato ha misurato e confrontato gli effetti dell'intervento educativo e di consulenza rispetto all'allenamento fisico nei gruppi sulla qualità della vita e sul coping delle donne. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare e confrontare l'effetto dell'istruzione e della consulenza nei gruppi e dell'allenamento fisico nei gruppi sulla qualità della vita e sul coping delle donne.

Il presente studio è una collaborazione tra Haukeland University Hospital (HUH), Bergen University College, Università di Agder, Università di Stavanger, Stavanger University Hospital e Sørlandet Hospital. Lo studio si svolge tra il 2009 e il 2013. I partecipanti diagnosticati e curati per cancro ginecologico tra gennaio 2007 e gennaio 2012 hanno ricevuto/riceveranno una lettera informativa e il consenso informato per posta o durante i regolari appuntamenti di follow-up presso gli ospedali. Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione e hanno terminato il trattamento presso l'HUH tra gennaio 2007 e gennaio 2012 sono invitate/saranno invitate a partecipare al presente studio. Presso lo Stavanger University Hospital e il Sørlandet Hospital i pazienti che hanno terminato il trattamento nel 2008 sono invitati a partecipare al presente studio.

Questo studio di intervento ha un disegno controllato randomizzato con: 1) Gruppi educativi e di consulenza, 2) Allenamento fisico in un gruppo, 3) Gruppo di controllo, con tre misurazioni ripetute prima dell'intervento, dopo l'intervento e a 1 anno di follow-up . I gruppi educativi e di consulenza hanno una sessione alla settimana per un periodo di sette settimane. I gruppi di allenamento fisico hanno due sessioni a settimana per 16 settimane, concentrandosi sull'allenamento di forza e resistenza. Il gruppo di controllo segue solo la procedura post-trattamento standard presso gli Ospedali specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Margrethe Vika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno terminato il trattamento con uno scopo curativo indipendente dallo stadio del cancro, dal tipo di cancro ginecologico o da un precedente cancro ginecologico
  • Soddisfare determinati criteri di funzionamento fisico (specificati come; riuscire a camminare per 3,1 miglia all'ora, sdraiarsi e alzarsi dal pavimento)
  • Di essere disposto a partecipare allo studio per un periodo di 1 anno e accetta di partecipare alle condizioni specificate in base al modulo di consenso
  • Non avere sintomi amnesici significativi
  • Le donne con altra diagnosi sono state incluse nella misura in cui il criterio 3 era soddisfatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Allenamento fisico in gruppo
Allenamento fisico in gruppo, 6-9 partecipanti, due volte alla settimana (1,5 ore) per un periodo di 16 settimane, incentrato sull'allenamento di forza e resistenza, compresa la consapevolezza del corpo e il rilassamento.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Sperimentale: Gruppo educativo e di consulenza
Gruppi educativi e di consulenza con 6-9 partecipanti, con sette incontri di gruppo di 2,5 ore per un periodo di sette settimane. Ogni sessione inizia con una lezione (20 minuti) in cui viene presentato uno dei sette diversi argomenti (fatica, sessualità, coping e strategie di coping, ecc.).
Altri nomi:
  • educazione del paziente condotta dall'infermiere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita globale e correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento e ad un anno di follow-up
Pre intervento, post intervento e ad un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Strategie di coping dopo il cancro ginecologico
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento e ad un anno di follow-up
Pre intervento, post intervento e ad un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Allenamento fisico in gruppo

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