Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nők rehabilitációja nőgyógyászati ​​rák kezelését követően; véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2013. július 7. frissítette: Haukeland University Hospital
A tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a következők hatását: 1 csoportos oktatás és tanácsadás, 2) csoportos testedzés 3) kontrollcsoport, a globális és egészséggel kapcsolatos életminőségre és megküzdésre a nőgyógyászati ​​kezelést befejezett betegeknél. rák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a nőgyógyászati ​​rákos betegek pszichés és fiziológiai hosszú távú mellékhatásoktól is szenvedhetnek. A rákműtét, a sugárterápia és a kemoterápia olyan fizikai tüneteket okozhat, mint a gyomor-bélrendszeri problémák és a kapcsolódó kismedencei fájdalom (White, 2008).

Az egyének életminősége a rákkezelés befejezése után is befolyásolható, és fizikai és pszichológiai problémákkal is megnyilvánulhat, mint például fáradtság (a fáradtság szubjektív élménye és energiahiány) (Vistad et al., 2007), szorongás és depresszió, alvás problémák és a visszaeséstől való félelem (Lagana et al., 2001, Wenzel és mtsai, 2002, Hodginson, 2007). Az életminőség fogalma a különböző tanulmányokban eltérő módon operacionalizált és meghatározott. Jelen tanulmányban az életminőséget mind a globális, mind az egészséggel összefüggő életminőség alapján fogjuk meghatározni. A kezelés fizikai és pszichés utóhatásai is befolyásolják a szociális funkciót, és ezáltal a munkába való visszatérést (Boer et al., 2009). Általában egyetértett abban, hogy a munkaképes korú nők nagy része nem tér vissza dolgozni a rákkezelés után. A nők munkába való visszatérésének tapasztalatai Kennedy és munkatársai szerint. (2007) a rákkutatás ismeretlen területe.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy az oktatási, tanácsadási és testedzési csoportokban való részvétel pozitív hatással lehet a nőgyógyászati ​​rákkal kezelt nők életminőségére. Tudomásunk szerint azonban egyetlen randomizált, ellenőrzött tanulmány sem mérte és hasonlította össze mind az oktatási, mind a tanácsadási beavatkozás és a fizikai edzés hatását csoportokban a nők saját bevallása szerinti életminőségére és megküzdésére. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a csoportos oktatási és tanácsadási, valamint a csoportos testedzés hatását a nők saját bevallása szerinti életminőségére és megküzdésére.

A jelen tanulmány a Haukeland Egyetemi Kórház (HUH), a Bergeni Egyetemi Főiskola, az Agderi Egyetem, a Stavangeri Egyetem, a Stavangeri Egyetemi Kórház és a Sørlandet Kórház együttműködése. A vizsgálat 2009 és 2013 között zajlik. A 2007. január – 2012. január között nőgyógyászati ​​daganatos betegséggel diagnosztizált és kezelt résztvevők postánként vagy a Kórházakban a rendszeres utóellenőrzés során tájékoztató levelet és beleegyező nyilatkozatot kaptak/kapnak. A jelen vizsgálatban való részvételre minden olyan nőt meghívnak/meg fognak hívni, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és 2007 januárja és 2012 januárja között befejezte a kezelést a HUH-ban. A Stavangeri Egyetemi Kórházban és a Sørlandet Kórházban a 2008-as kezelési formát befejezett betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.

Ez az intervenciós vizsgálat randomizált, ellenőrzött felépítésű, a következőkkel: 1) Oktatási és tanácsadó csoportok, 2) Csoportos fizikai képzés, 3) Kontrollcsoport, három ismételt intézkedéssel a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és az 1 éves követés során. . Az oktatási és tanácsadó csoportok heti egy foglalkozást tartanak hét héten keresztül. A testedző csoportok heti két edzést tartanak 16 héten keresztül, az erő- és állóképességi edzésre összpontosítva. A kontrollcsoport csak a standard utókezelési eljárást követi az adott Kórházakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Margrethe Vika

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők a rák stádiumától, a nőgyógyászati ​​rák típusától vagy korábbi nőgyógyászati ​​rákjától független gyógyító céllal fejezték be a kezelést
  • Megfelel egy bizonyos fizikai működési kritériumnak (meghatározva: óránként 3,1 mérföldet gyalogol, lefekszik és felemelkedik a padlóról)
  • hajlandó részt venni a vizsgálatban 1 évig, és beleegyezik, hogy a hozzájárulási űrlapon meghatározott feltételekkel részt vesz
  • Nincsenek jelentős amnéziás tünetei
  • Az egyéb diagnózissal rendelkező nőket a 3. kritérium teljesüléséig bevontuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Fizikai edzés csoportban
Csoportos fizikai edzés, 6-9 résztvevővel, hetente kétszer (1,5 óra) 16 héten keresztül, az erő- és állóképességi edzésre összpontosítva, beleértve a testtudatot és a relaxációt.
Más nevek:
  • Testmozgás
Kísérleti: Oktatási és tanácsadó csoport
Oktatási és tanácsadó csoportok 6-9 fővel, hét csoporttalálkozóval, 2,5 órában hét héten keresztül. Minden ülés egy (20 perces) előadással kezdődik, ahol hét különböző témából egy kerül bemutatásra (fáradtság, szexualitás, megküzdési és megküzdési stratégiák stb.).
Más nevek:
  • ápoló által vezetett betegoktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális és egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás után és egy éves utánkövetés
Beavatkozás előtt, beavatkozás után és egy éves utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megküzdési stratégiák nőgyógyászati ​​rák után
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás után és egy éves utánkövetés
Beavatkozás előtt, beavatkozás után és egy éves utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/896

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel