- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01304745
Nők rehabilitációja nőgyógyászati rák kezelését követően; véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a nőgyógyászati rákos betegek pszichés és fiziológiai hosszú távú mellékhatásoktól is szenvedhetnek. A rákműtét, a sugárterápia és a kemoterápia olyan fizikai tüneteket okozhat, mint a gyomor-bélrendszeri problémák és a kapcsolódó kismedencei fájdalom (White, 2008).
Az egyének életminősége a rákkezelés befejezése után is befolyásolható, és fizikai és pszichológiai problémákkal is megnyilvánulhat, mint például fáradtság (a fáradtság szubjektív élménye és energiahiány) (Vistad et al., 2007), szorongás és depresszió, alvás problémák és a visszaeséstől való félelem (Lagana et al., 2001, Wenzel és mtsai, 2002, Hodginson, 2007). Az életminőség fogalma a különböző tanulmányokban eltérő módon operacionalizált és meghatározott. Jelen tanulmányban az életminőséget mind a globális, mind az egészséggel összefüggő életminőség alapján fogjuk meghatározni. A kezelés fizikai és pszichés utóhatásai is befolyásolják a szociális funkciót, és ezáltal a munkába való visszatérést (Boer et al., 2009). Általában egyetértett abban, hogy a munkaképes korú nők nagy része nem tér vissza dolgozni a rákkezelés után. A nők munkába való visszatérésének tapasztalatai Kennedy és munkatársai szerint. (2007) a rákkutatás ismeretlen területe.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az oktatási, tanácsadási és testedzési csoportokban való részvétel pozitív hatással lehet a nőgyógyászati rákkal kezelt nők életminőségére. Tudomásunk szerint azonban egyetlen randomizált, ellenőrzött tanulmány sem mérte és hasonlította össze mind az oktatási, mind a tanácsadási beavatkozás és a fizikai edzés hatását csoportokban a nők saját bevallása szerinti életminőségére és megküzdésére. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a csoportos oktatási és tanácsadási, valamint a csoportos testedzés hatását a nők saját bevallása szerinti életminőségére és megküzdésére.
A jelen tanulmány a Haukeland Egyetemi Kórház (HUH), a Bergeni Egyetemi Főiskola, az Agderi Egyetem, a Stavangeri Egyetem, a Stavangeri Egyetemi Kórház és a Sørlandet Kórház együttműködése. A vizsgálat 2009 és 2013 között zajlik. A 2007. január – 2012. január között nőgyógyászati daganatos betegséggel diagnosztizált és kezelt résztvevők postánként vagy a Kórházakban a rendszeres utóellenőrzés során tájékoztató levelet és beleegyező nyilatkozatot kaptak/kapnak. A jelen vizsgálatban való részvételre minden olyan nőt meghívnak/meg fognak hívni, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és 2007 januárja és 2012 januárja között befejezte a kezelést a HUH-ban. A Stavangeri Egyetemi Kórházban és a Sørlandet Kórházban a 2008-as kezelési formát befejezett betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.
Ez az intervenciós vizsgálat randomizált, ellenőrzött felépítésű, a következőkkel: 1) Oktatási és tanácsadó csoportok, 2) Csoportos fizikai képzés, 3) Kontrollcsoport, három ismételt intézkedéssel a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és az 1 éves követés során. . Az oktatási és tanácsadó csoportok heti egy foglalkozást tartanak hét héten keresztül. A testedző csoportok heti két edzést tartanak 16 héten keresztül, az erő- és állóképességi edzésre összpontosítva. A kontrollcsoport csak a standard utókezelési eljárást követi az adott Kórházakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Margrethe Vika
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők a rák stádiumától, a nőgyógyászati rák típusától vagy korábbi nőgyógyászati rákjától független gyógyító céllal fejezték be a kezelést
- Megfelel egy bizonyos fizikai működési kritériumnak (meghatározva: óránként 3,1 mérföldet gyalogol, lefekszik és felemelkedik a padlóról)
- hajlandó részt venni a vizsgálatban 1 évig, és beleegyezik, hogy a hozzájárulási űrlapon meghatározott feltételekkel részt vesz
- Nincsenek jelentős amnéziás tünetei
- Az egyéb diagnózissal rendelkező nőket a 3. kritérium teljesüléséig bevontuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Fizikai edzés csoportban
|
Csoportos fizikai edzés, 6-9 résztvevővel, hetente kétszer (1,5 óra) 16 héten keresztül, az erő- és állóképességi edzésre összpontosítva, beleértve a testtudatot és a relaxációt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oktatási és tanácsadó csoport
|
Oktatási és tanácsadó csoportok 6-9 fővel, hét csoporttalálkozóval, 2,5 órában hét héten keresztül.
Minden ülés egy (20 perces) előadással kezdődik, ahol hét különböző témából egy kerül bemutatásra (fáradtság, szexualitás, megküzdési és megküzdési stratégiák stb.).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális és egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás után és egy éves utánkövetés
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás után és egy éves utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megküzdési stratégiák nőgyógyászati rák után
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás után és egy éves utánkövetés
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás után és egy éves utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margrethe Vika, AP, Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/896
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .