"Akupunktioterapia" selkäleikkauspotilaiden kivun ja toiminnan palautumiseen (Acuspine)
Akupunktiota on tutkittu perioperatiivisessa ympäristössä ja sen on osoitettu vähentävän kipua, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua. Tutkimuksia on tehty ortopedisen kirurgian potilailla, mutta ei selkärankapotilailla. Tutkijoiden tutkimuksessa tarkastellaan akupunktiohoitojen yhdistelmää potilaille, joilla on alaselän selkärankafuusio, jotta voidaan arvioida kiputasoa ja palautua toimintaan.
114 koehenkilöä satunnaistetaan suoran akupunktiohoidon ryhmään (38), epäsuoran akupunktiohoidon ryhmään (38) tai tavanomaiseen hoitoon (38). Kaikki tutkittavat saavat tavanomaista hoitoa selkärangan fuusiopotilaille.
Suoraan akupunktioterapiapotilailla on ennen leikkausta korvan siemeniä neljässä erillisessä korvapisteessä molemmin puolin, akupunktiohoito leikkauksen jälkeisenä päivänä ja akupunktiohoito gua sha -hoidolla toisena päivänä leikkauksen jälkeen (tyypillisesti kotiutuspäivänä).
Epäsuoran akupunktioterapiaryhmän hoito ajoitetaan täsmälleen samaan tapaan kuin suora interventioryhmä, mutta se koostuu "epäsuorasta" hoidosta: teippi kiinnitetään korvapisteisiin ennen leikkausta, korvasiemenet asetetaan useisiin kehon kohtiin ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
BPI-, VAS-, SPF36-2- ja ODI-mittaukset tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja 4-6 viikon seurantakäynnillä koehenkilöiden selkäkirurgin kanssa. BPI ja VAS otetaan lisäksi päivänä 3 ja päivänä 7-10.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivinen hoito sisältää 3 akupunktiohoitokertaa. Ensimmäinen kohtaaminen tapahtuu pidätysalueella juuri ennen leikkausta. Koehenkilöillä on korvasiemenet (vacaria-siemenet nauhan etuliitteenä) sijoitetaan neljään korvapisteeseen kahdenvälisesti: Shen men, sydän, maksa ja lannerangan alueen piste. Ne pysyvät korvalla leikkauksen ajan ja vuodon aikana. Jos jokin siemenistä putoaa, se korvataan seuraavassa toimenpiteessä.
Toinen aktiivinen istunto sisältää akupunktioneulauksen kehon kohdissa: jotkut ovat pakollisia ja jotkut valitaan luetelluista vaihtoehdoista, mikä edustaa joustavuutta hoidon yksilöimiseksi. Tutkittava on todennäköisesti makuuasennossa tai istuvassa asennossa.
Kolmannessa aktiivisessa interventiossa kohde sijoitetaan vartalotyynylle sairaalavuoteessa makaamaan. Kevyt Gua sha levitetään paraspinaaliselle alueelle leikkausalueen yläpuolelle ja gluteus medius -alueelle saman alapuolelle. Jos pohkeet ovat kireät tai kipeät, voidaan käyttää kevyttä Gua shaa. Pakolliset akupunktiopisteet neulotaan lisäpisteiden valinnalla kivun ja oireiden esityksen perusteella.
Ohjausvarsi sisältää kolme "epäsuoran akupunktiohoidon" kohtaamista, jotka on ajoitettu identtisesti aktiivisen käsivarren kanssa. Ensimmäisessä tapauksessa korvasiementen sijasta tyhjiä teippipaloja kiinnitetään koehenkilöiden korviin molemmin puolin pidätysalueella juuri ennen leikkausta.
Toisessa kohtaamisessa kohteen korvateippi uusitaan tarvittaessa; ja "vacaria-kylvöteippi" kiinnitetään "neljäportteihin": paksusuoli 4 kädessä ja maksa 3 jalassa ja jätetään paikalleen 20-25 minuutiksi ja poistetaan sitten.
Viimeinen istunto toistaa toisen istunnon.
Koehenkilöille kerrotaan, että tutkimuksessa verrataan erilaisia akupunktiohoitoja: suoraa ja epäsuoraa.
Kolmas käsi on tavallista hoitoa yksin. Kaikki koehenkilöt saavat normaalia hoitoa tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 ja vanhempi
- englantia puhuva
- Hyväksytty lannerangan leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vakavaa psyykkistä sairautta
- Kohde ei ole saanut akupunktiota neljään viikkoon ennen leikkausta
- Tutkittava suostuu siihen, ettei hän saa valinnaista akupunktiota 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito yksin
Koehenkilöt saavat tavallista hoitoa yksin ennen ja jälkeen selkärangan fuusioleikkauksen
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Akupunktiohoidot, korvasiemenet, akupunktiohoito ja gua sha, suunniteltu vähentämään kipua ja helpottamaan palautumista alaselän fuusiopotilaille.
|
Hoidossa yhdistetyt akupunktiohoidot: korvasiementen levitys; akupunktio; ja akupunktio gua sha -hoidolla, joka on suunniteltu lievittämään kipua ja helpottamaan palautumista.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Epäsuorat hoidot, joilla on sama kohtaamisaika ja -ajankohta kuin suoran hoidon ryhmä.
|
Epäsuorat hoidot, jotka jäljittelevät suoraa hoidon interventiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet Visual Analog Scale ja Brief Pain Inventory
Aikaikkuna: 3. päivä, 7-10 päivää ja 4-6 viikkoa
|
Vähentääkö tämä akupunktiohoitojen yhdistelmä: korvasiemenet, akupunktio ja gua sha -akupunktio sairaalassa ennen ja jälkeen alaselän "selkärangan fuusio"-leikkauksen, vähentääkö kipua 4-6 viikon toipumisjakson aikana verrattuna pelkkään kontrolliin ja tavalliseen hoitoon.
|
3. päivä, 7-10 päivää ja 4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintojen palautumisen mittaus lyhyen lomakkeen tutkimusinstrumentilla (SF-36) ja Oswestry Disability Index -indeksillä (ODI) lähtötasosta 4-6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Helpottaako tämä akupunktiohoitojen yhdistelmä: korvasiemenet, akupunktio ja gua sha -akupunktio, joka annetaan sairaalassa ennen ja jälkeen alaselän "selkärangan fuusioleikkauksen" toiminnan palautumista 4–6 viikon palautumisjakson aikana verrattuna pelkkään kontrolliin ja tavalliseen hoitoon.
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 035-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .