'Akupunkturterapi' för smärt- och funktionsåterställning hos patienter med ryggkirurgi (Acuspine)
Akupunktur har studerats i perioperativ miljö och visat sig minska smärta, ångest, illamående och kräkningar. Studier har utförts på ortopedkirurgiska patienter, men inte på ryggradspatienter. Utredarnas studie kommer att titta på en kombination av akupunkturterapier för patienter som har ryggradsfusioner för att bedöma smärtnivåer och återgå till funktion.
114 försökspersoner kommer att randomiseras till en direkt akupunkturterapigrupp (38), en indirekt akupunkturterapigrupp (38) eller enbart vanlig vård (38). Alla försökspersoner kommer att få sedvanlig vård för patienter med ryggradsfusion.
Personer med direkt akupunkturterapi kommer att ha föropererade öronfrön i fyra distinkta öronpunkter bilateralt, en akupunkturbehandling dagen efter operationen och en akupunkturbehandling med gua sha på den andra dagen efter operationen (vanligtvis dag för utskrivning).
Den indirekta akupunkturterapigruppen kommer att ha behandlingen tidsinställd exakt som den direkta interventionsgruppen men består av "indirekt" behandling: tejp placerad vid öronpunkter vid pre-operation, öronfrön placerade på flera kroppspunkter den första och andra dagen efter operationen.
BPI-, VAS-, SPF36-2- och ODI-åtgärder kommer att vidtas vid inskrivningen och vid 4-6 veckors uppföljningsbesök med försökspersonens ryggradskirurg. BPI och VAS kommer också att tas på dag 3 och dag 7-10 dessutom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktiv behandling kommer att involvera 3 akupunkturbehandlingar. Det första mötet äger rum i hållplatsen strax före operationen. Försökspersonerna kommer att ha öronfrön (vacariafrön som är prefixerade till tejp) placerade på fyra öronpunkter bilateralt: Shen men, Heart, Lever och Lumbal region Point. Dessa kommer att sitta kvar på örat under hela operationen och genom flytning. Om något av fröna faller av kommer det att ersättas vid nästa interventionstillfälle.
Den andra aktiva sessionen kommer att inkludera akupunkturnålning vid kroppspunkter: en del är obligatoriska och en del valda från listade alternativ som representerar flexibilitet för att individualisera en behandling. Försökspersonen är sannolikt i ryggläge eller sittande.
Vid den tredje aktiva interventionen kommer patienten att placeras på kroppskudden i sin sjukhussäng, liggande. Ljus Gua sha kommer att appliceras i den paraspinala regionen ovanför operationsområdet och över gluteus mediusområdet under detsamma. Om vaderna är trånga eller smärtsamma kan lätt Gua sha appliceras. Obligatoriska akupunkturpunkter kommer att nås med val av ytterligare punkter baserat på smärta och symptompresentation.
Kontrollarmen inkluderar tre möten med "indirekt akupunkturterapi" som är identiskt med den aktiva armen. I det första istället för öronfrön kommer tomma tejpbitar att appliceras på försökspersonens öron bilateralt i hållområdet strax före operationen.
Vid det andra mötet förnyas öronbandet om det behövs; och "vacaria-fröband" kommer att fästas på "fyra portarna": tjocktarm 4 på handen och lever 3 på foten och lämnas på plats i 20-25 minuter och tas sedan bort.
Den sista sessionen kommer att vara en upprepning av den andra sessionen.
Försökspersonerna kommer att få veta att studien jämför olika typer av akupunkturbehandling: direkt och indirekt.
Den tredje armen kommer att vara vanlig vård ensam. Alla försökspersoner kommer att få sedvanlig vård i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 och äldre
- engelsktalande
- Inlagd för operation av ländryggen
Exklusions kriterier:
- Ingen allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Patienten har inte haft akupunktur på fyra veckor före operationen
- Patienten samtycker till att inte ha elektiv akupunktur under 6 veckor efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård ensam
Försökspersoner får vanlig vård ensamma före och efter ryggradsfusionsoperation
|
|
|
Experimentell: Aktiv intervention
Akupunkturterapier, öronfrön, akupunkturbehandling och gua sha, utformade för att minska smärta och underlätta återhämtning för patienter med ryggradsfusion.
|
Akupunkturterapier kombinerade i behandling: applicering av öronfrö; akupunktur; och akupunktur med gua sha-behandling utformad för att lindra smärta och underlätta återhämtning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Indirekta terapier med samma mötestid och tidpunkt som direktvårdsgruppen.
|
Indirekta terapier som efterliknar direkt terapiintervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på Visual Analog Scale och Brief Pain Inventory
Tidsram: 3:e dagen, 7-10 dagar och vid 4-6 veckor
|
Minskar denna kombination av akupunkturterapier: öronfrön, akupunktur och akupunktur med gua sha som ges på sjukhus före och efter kirurgi för "ryggradsfusion" smärta under en 4-6 veckors återhämtningsperiod jämfört med enbart kontroll och vanlig vård.
|
3:e dagen, 7-10 dagar och vid 4-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på "återgång till funktion" på Short Form Survey Instrument (SF-36) och Oswestry Disability Index (ODI) från baslinjen till "4-6 veckors" uppföljning
Tidsram: 4-6 veckor
|
Underlättar denna kombination av akupunkturterapier: öronfrön, akupunktur och akupunktur med gua sha som ges på sjukhus före och efter "ryggradsfusion"-kirurgi återgång till funktion under en 4-6 veckors period av återhämtning jämfört med enbart kontroll och vanlig vård.
|
4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 035-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .