« Thérapie d'acupuncture » pour la douleur et la récupération fonctionnelle chez les patients opérés de la colonne vertébrale (Acuspine)
L'acupuncture a été étudiée dans le cadre périopératoire et a montré qu'elle réduisait la douleur, l'anxiété, les nausées et les vomissements. Des études ont été menées chez des patients en chirurgie orthopédique, mais pas chez des patients de la colonne vertébrale. L'étude des enquêteurs examinera une combinaison de thérapies d'acupuncture pour les patients ayant des fusions de la colonne lombaire afin d'évaluer les niveaux de douleur et de reprendre leurs fonctions.
114 sujets seront randomisés dans un groupe de thérapie d'acupuncture directe (38), un groupe de thérapie d'acupuncture indirecte (38) ou des soins habituels seuls (38). Tous les sujets recevront les soins habituels pour les patients atteints de fusion vertébrale.
Les sujets en thérapie d'acupuncture directe auront des graines auriculaires préopératoires dans quatre points d'oreille distincts bilatéralement, un traitement d'acupuncture le lendemain de la chirurgie et un traitement d'acupuncture avec gua sha le 2ème jour après la chirurgie (généralement le jour de la sortie).
Le groupe de thérapie d'acupuncture indirecte aura un traitement chronométré exactement comme le groupe d'intervention directe, mais consistera en un traitement «indirect» : du ruban adhésif placé aux points de l'oreille lors de la pré-opératoire, des graines d'oreille placées sur plusieurs points du corps le premier et le deuxième jour après la chirurgie.
Les mesures BPI, VAS, SPF36-2 et ODI seront prises lors de l'inscription et lors du rendez-vous de suivi de 4 à 6 semaines avec le chirurgien de la colonne vertébrale des sujets. Le BPI et le VAS seront également pris au jour 3 et au jour 7-10 en plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement actif impliquera 3 séances de thérapie d'acupuncture. La première rencontre a lieu dans la zone d'attente juste avant la chirurgie. Les sujets auront des graines d'oreille (graines de vacaria préfixées sur du ruban adhésif) placées sur quatre points d'oreille bilatéralement : point Shen men, cœur, foie et région lombaire. Ceux-ci resteront sur l'oreille pendant toute la durée de la chirurgie et jusqu'à la sortie. Si l'une des graines tombe, elle sera remplacée lors de la prochaine séance d'intervention.
La deuxième session active comprendra des aiguilles d'acupuncture à des points du corps : certaines sont obligatoires et d'autres sont sélectionnées parmi les options répertoriées représentant la flexibilité d'individualiser un traitement. Le sujet est probablement en position couchée ou assis.
À la troisième intervention active, le sujet sera positionné sur un coussin corporel dans son lit d'hôpital, en décubitus ventral. Light Gua sha sera appliqué dans la région paraspinale au-dessus de la zone chirurgicale et dans la zone du moyen fessier en dessous. Si les mollets sont tendus ou douloureux, un Gua sha léger peut être appliqué. Les points d'acupuncture obligatoires seront aiguilletés avec une sélection de points supplémentaires en fonction de la douleur et de la présentation des symptômes.
Le bras de contrôle comprend trois séances de « thérapie d'acupuncture indirecte » chronométrées de manière identique au bras actif. Dans le premier cas, au lieu de graines d'oreille, des morceaux de ruban adhésif vierges seront appliqués sur les oreilles des sujets bilatéralement dans la zone de maintien juste avant la chirurgie.
Lors de la deuxième rencontre, le sujet verra son oreillette renouvelée si nécessaire ; et le « ruban ensemencé de vacariens » sera fixé aux « quatre portes » : gros intestin 4 sur la main et foie 3 sur le pied et laissé en place pendant 20 à 25 minutes, puis retiré.
La dernière session sera une répétition de la deuxième session.
Les sujets seront informés que l'étude compare les types de traitement d'acupuncture : direct et indirect.
Le troisième bras sera les soins habituels seuls. Tous les sujets recevront les soins habituels dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- anglophone
- Admis pour chirurgie du rachis lombaire
Critère d'exclusion:
- Pas de maladie psychiatrique grave
- Le sujet n'a pas eu d'acupuncture pendant quatre semaines avant la chirurgie
- Le sujet accepte de ne pas avoir d'acupuncture élective pendant 6 semaines après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels seuls
Les sujets reçoivent seuls les soins habituels avant et après la chirurgie de fusion vertébrale
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Expérimental: Intervention active
Thérapies d'acupuncture, graines d'oreille, traitement d'acupuncture et gua sha, conçus pour réduire la douleur et faciliter la récupération des patients atteints de fusion de la colonne vertébrale lombaire.
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Thérapies d'acupuncture combinées dans le traitement : application de graines auriculaires ; acupuncture; et l'acupuncture avec traitement gua sha conçu pour soulager la douleur et faciliter la récupération.
Autres noms:
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Comparateur factice: Bras de commande
Thérapies indirectes avec le même temps de rencontre et le même moment que le groupe de soins directs.
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Thérapies indirectes qui imitent une intervention thérapeutique directe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique et le bref inventaire de la douleur
Délai: 3ème jour, 7-10 jours et à 4-6 semaines
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Est-ce que cette combinaison de thérapies d'acupuncture : les graines d'oreille, l'acupuncture et l'acupuncture avec gua sha administrées à l'hôpital avant et après la chirurgie de fusion de la colonne vertébrale dans le bas du dos réduit la douleur sur une période de récupération de 4 à 6 semaines par rapport au contrôle et aux soins habituels seuls.
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3ème jour, 7-10 jours et à 4-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du « retour à la fonction » sur l'instrument d'enquête abrégé (SF-36) et l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) de la ligne de base au suivi de « 4 à 6 semaines »
Délai: 4-6 semaines
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Est-ce que cette combinaison de thérapies d'acupuncture : graines d'oreille, acupuncture et acupuncture avec gua sha administrées à l'hôpital avant et après la chirurgie de fusion de la colonne vertébrale dans le bas du dos facilite le retour de la fonction sur une période de récupération de 4 à 6 semaines par rapport au contrôle et aux soins habituels seuls.
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 035-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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