'Acupunctuurtherapie' voor pijn- en functieherstel bij patiënten met een wervelkolomoperatie (Acuspine)
Acupunctuur is onderzocht in de peri-operatieve setting en het is aangetoond dat het pijn, angst, misselijkheid en braken vermindert. Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij orthopedische chirurgiepatiënten, maar niet bij patiënten met een wervelkolom. De studie van de onderzoekers zal kijken naar een combinatie van acupunctuurtherapieën voor patiënten met lage ruggengraatfusies om pijnniveaus te beoordelen en terug te keren naar functie.
114 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een directe acupunctuurtherapiegroep (38), een indirecte acupunctuurtherapiegroep (38) of alleen gebruikelijke zorg (38). Alle proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg voor patiënten met ruggenmergfusie.
Patiënten met directe acupunctuurtherapie zullen pre-op auriculaire zaden hebben in vier verschillende oorpunten bilateraal, een acupunctuurbehandeling op de dag na de operatie en een acupunctuurbehandeling met gua sha op de 2e dag na de operatie (meestal de dag van ontslag).
De groep met indirecte acupunctuurtherapie krijgt een behandeling op exact hetzelfde tijdstip als de groep met directe interventie, maar bestaat uit 'indirecte' behandeling: tape op de oorpunten vóór de operatie, oorzaadjes op verschillende lichaamspunten op de eerste en tweede dag na de operatie.
BPI-, VAS-, SPF36-2- en ODI-maatregelen zullen worden genomen bij inschrijving en bij de 4-6 weken durende follow-upafspraak met de wervelkolomchirurg van de proefpersoon. BPI en VAS worden ook op dag 3 en dag 7-10 genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actieve behandeling omvat 3 sessies acupunctuurtherapie. De eerste ontmoeting vindt plaats in de wachtruimte vlak voor de operatie. Proefpersonen zullen oorzaden (vacaria-zaden vooraf op tape) geplaatst hebben op vier oorpunten bilateraal: Shen men, hart, lever en lumbale gebiedspunt. Deze blijven tijdens de operatie en tijdens het ontslag op het oor zitten. Als een van de zaden eraf valt, wordt deze bij de volgende interventiesessie vervangen.
De tweede actieve sessie omvat acupunctuurnaalden op lichaamspunten: sommige verplicht en sommige geselecteerd uit de vermelde opties die flexibiliteit vertegenwoordigen om een behandeling te individualiseren. Het onderwerp bevindt zich waarschijnlijk in een liggende of zittende positie.
Bij de derde actieve interventie wordt de proefpersoon in buikligging op het lichaamskussen in zijn ziekenhuisbed geplaatst. Lichte Guasha wordt aangebracht op het paraspinale gebied boven het operatiegebied en op het gebied van de gluteus medius daaronder. Als kuiten strak of pijnlijk zijn, kan lichte Guasha worden aangebracht. Verplichte acupunctuurpunten zullen worden geprikt met selectie van extra punten op basis van pijn en symptoompresentatie.
De controle-arm bevat drie ontmoetingen van 'indirecte acupunctuurtherapie' die identiek getimed zijn aan de actieve arm. In de eerste plaats worden in plaats van oorzaden blanco stukjes tape vlak voor de operatie bilateraal op de oren van de proefpersoon aangebracht in het vasthoudgebied.
Bij de tweede ontmoeting wordt de oorband indien nodig vernieuwd; en 'vacaria seeded tape' zal worden bevestigd aan de 'vier poorten': dikke darm 4 op de hand en lever 3 op de voet en 20-25 minuten op zijn plaats gelaten en daarna verwijderd.
De laatste sessie is een herhaling van de tweede sessie.
Proefpersonen zullen worden verteld dat de studie soorten acupunctuurbehandelingen vergelijkt: direct en indirect.
De derde arm zal alleen de gebruikelijke zorg zijn. Alle proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 en ouder
- Engels sprekende
- Opgenomen voor een lumbale wervelkolomoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen ernstige psychiatrische ziekte
- De proefpersoon heeft vier weken voorafgaand aan de operatie geen acupunctuur gehad
- De patiënt stemt ermee in om gedurende 6 weken na de operatie geen electieve acupunctuur te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg alleen
Proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg alleen voor en na een operatie voor ruggengraatfusie
|
|
|
Experimenteel: Actieve interventie
Acupunctuurtherapieën, oorzaden, acupunctuurbehandelingen en gua sha, ontworpen om pijn te verminderen en herstel te vergemakkelijken voor patiënten met lage ruggengraatfusie.
|
Acupunctuurtherapieën gecombineerd in behandeling: toepassing van oorzaden; acupunctuur; en acupunctuur met gua sha-behandeling die is ontworpen om pijn te verlichten en herstel te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Indirecte therapieën met dezelfde ontmoetingstijd en timing als directe zorggroep.
|
Indirecte therapieën die directe therapie-interventie nabootsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op visuele analoge schaal en korte pijninventaris
Tijdsspanne: 3e dag, 7-10 dagen en na 4-6 weken
|
Vermindert deze combinatie van acupunctuurtherapieën: oorzaden, acupunctuur en acupunctuur met gua sha die in het ziekenhuis worden gegeven vóór en na een lage ruggengraatfusie-operatie de pijn gedurende een herstelperiode van 4-6 weken in vergelijking met alleen controle en gebruikelijke zorg.
|
3e dag, 7-10 dagen en na 4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van 'terugkeer naar functie' op Short Form Survey Instrument (SF-36) en Oswestry Disability Index (ODI) vanaf baseline tot '4-6 weken' follow-up
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Vergemakkelijkt deze combinatie van acupunctuurtherapieën: acupunctuur, acupunctuur en acupunctuur met gua sha die in het ziekenhuis worden gegeven voor en na een 'wervelkolomfusie'-operatie de terugkeer van de functie gedurende een herstelperiode van 4-6 weken in vergelijking met alleen controle en gebruikelijke zorg.
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 035-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .