Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Akupunkturní terapie“ pro obnovu bolesti a funkce u pacientů po operacích páteře (Acuspine)

29. prosince 2014 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Akupunktura byla studována v perioperačním prostředí a bylo prokázáno, že snižuje bolest, úzkost, nevolnost a zvracení. Studie byly provedeny u pacientů po ortopedické chirurgii, ale ne u pacientů s páteří. Studie vyšetřovatelů se zaměří na kombinaci akupunkturních terapií u pacientů s fúzemi dolní části páteře, aby se vyhodnotila úroveň bolesti a vrátila se funkce.

114 subjektů bude randomizováno do skupiny s přímou akupunkturní terapií (38), do skupiny s nepřímou akupunkturní terapií (38) nebo samotné běžné péče (38). Všem subjektům bude poskytnuta obvyklá péče o pacienty s fúzí páteře.

Subjekty s přímou akupunkturní terapií budou mít bilaterálně předoperační aurikulární semena ve čtyřech odlišných ušních bodech, akupunkturní ošetření den po operaci a akupunkturní ošetření gua sha 2. den po operaci (typicky den propuštění).

Skupina s nepřímou akupunkturou bude mít léčbu načasovanou přesně jako skupina s přímou intervencí, ale bude sestávat z „nepřímé“ léčby: páska umístěná na ušní body před operací, ušní semena umístěná na několik bodů těla první a druhý den po operaci.

Měření BPI, VAS, SPF36-2 a ODI bude provedeno při zápisu a při následné 4-6týdenní schůzce s páteřním chirurgem subjektů. BPI a VAS budou také odebrány v den 3 a den 7-10 dodatečně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivní léčba bude zahrnovat 3 akupunkturní terapie. První setkání se odehrává v záchytném prostoru těsně před operací. Subjekty budou mít ušní semena (semínka vakárií s předponou k pásce) umístěná na čtyři ušní body bilaterálně: Shen muži, srdce, játra a bod bederní oblasti. Ty zůstanou na uchu po celou dobu operace a přes výtok. Pokud některé ze semen odpadne, bude nahrazeno při příštím zásahu.

Druhé aktivní sezení bude zahrnovat akupunkturní jehlování v bodech těla: některé povinné a některé vybrané z uvedených možností představujících flexibilitu pro individualizaci léčby. Subjekt je pravděpodobně v poloze na zádech nebo sedí.

Při třetím aktivním zásahu bude subjekt umístěn na tělesném polštáři na nemocničním lůžku na břiše. Lehká Gua sha bude aplikována v paraspinální oblasti nad chirurgickou oblastí a přes oblast gluteus medius pod ní. Pokud jsou lýtka napjatá nebo bolestivá, lze aplikovat světlou Gua sha. Budou vpichovány povinné akupunkturní body s výběrem dalších bodů na základě bolesti a prezentace symptomů.

Ovládací rameno zahrnuje tři setkání „nepřímé akupunkturní terapie“ načasované stejně jako aktivní rameno. V prvním se místo ušních semen přiloží prázdné kusy pásky na uši subjektů oboustranně v přidržovací oblasti těsně před operací.

Při druhém setkání bude subjektu v případě potřeby obnovena ušní páska; a „vacaria seeded tape“ se připevní na „čtyři branky“: Tlusté střevo 4 na ruce a játra 3 na chodidle a ponechá se na místě po dobu 20–25 minut a poté se odstraní.

Poslední sezení bude opakováním druhého sezení.

Subjektům bude řečeno, že studie srovnává druhy akupunkturní léčby: přímou a nepřímou.

Třetí rameno bude pouze běžná péče. Všem subjektům se v této studii dostane obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 a více
  • anglicky mluvící
  • Přijat na operaci bederní páteře

Kritéria vyloučení:

  • Žádné vážné psychiatrické onemocnění
  • Subjekt neměl akupunkturu čtyři týdny před operací
  • Subjekt souhlasí s tím, že nebude mít elektivní akupunkturu po dobu 6 týdnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče sama
Subjekty dostávají obvyklou péči samostatně před a po operaci fúze páteře
Experimentální: Aktivní intervence
Akupunkturní terapie, ušní semena, akupunkturní léčba a gua sha, navržené ke snížení bolesti a usnadnění zotavení u pacientů s fúzí dolní části páteře.
Postup: Akupunkturní terapie
Akupunkturní terapie kombinované v léčbě: aplikace klasových semen; akupunktura; a akupunktura s léčbou gua sha určená ke zmírnění bolesti a usnadnění zotavení.
Ostatní jména:
  • Akupunkturní aurikulární terapie
  • Akupunkturní terapie
  • Gua sha terapie
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Nepřímé terapie se stejným časem setkání a načasováním jako skupina s přímou péčí.
Postup: Řízení
Nepřímé terapie, které napodobují přímou terapeutickou intervenci
Ostatní jména:
  • Nepřímá aurikulární terapie
  • Nepřímá akupunkturní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici a krátkém inventáři bolesti
Časové okno: 3. den, 7-10 dní a ve 4-6 týdnech
Snižuje tato kombinace akupunkturních terapií: ušní semena, akupunktura a akupunktura s gua sha v nemocnici před a po operaci „fúze páteře“ bolest během 4-6 týdnů rekonvalescence ve srovnání se samotnou kontrolou a běžnou péčí?
3. den, 7-10 dní a ve 4-6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření „návratu do funkce“ na nástroji Short form Survey Instrument (SF-36) a Oswestry Disability Index (ODI) od výchozího stavu do sledování „4-6 týdnů“
Časové okno: 4-6 týdnů
Usnadňuje tato kombinace akupunkturních terapií: ušní semínka, akupunktura a akupunktura s gua sha v nemocnici před a po operaci „fúze páteře“ návrat funkce po dobu 4-6 týdnů zotavení ve srovnání se samotnou kontrolou a běžnou péčí?
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 035-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit