'Akupunkturterapi' for smerte- og funksjonsgjenoppretting hos pasienter med ryggradskirurgi (Acuspine)
Akupunktur har blitt studert i perioperativ setting og vist å redusere smerte, angst, kvalme og oppkast. Det er utført studier på ortopedisk kirurgi pasienter, men ikke ryggradspasienter. Forskerstudien vil se på en kombinasjon av akupunkturbehandlinger for pasienter som har fusjoner av korsryggen for å vurdere smertenivåer og gå tilbake til funksjon.
114 forsøkspersoner vil bli randomisert til en direkte akupunkturterapigruppe (38), en indirekte akupunkturterapigruppe (38) eller vanlig behandling alene (38). Alle forsøkspersoner vil få vanlig omsorg for pasienter med ryggradsfusjon.
Personer med direkte akupunkturterapi vil ha føropererte ørefrø i fire distinkte ørepunkter bilateralt, en akupunkturbehandling dagen etter operasjonen og en akupunkturbehandling med gua sha den 2. dagen etter operasjonen (typisk utskrivningsdagen).
Gruppen for indirekte akupunkturterapi vil ha behandling tidsbestemt nøyaktig som den direkte intervensjonsgruppen, men bestå av "indirekte" behandling: tape plassert ved ørepunkter ved pre-operasjon, ørefrø plassert på flere kroppspunkter den første og andre dagen etter operasjonen.
BPI, VAS, SPF36-2 og ODI-tiltak vil bli tatt ved påmelding og ved 4-6 ukers oppfølgingsavtale med forsøkspersonens ryggkirurg. BPI og VAS vil også bli tatt på dag 3 og dag 7-10 i tillegg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktiv behandling vil innebære 3 akupunkturbehandlinger. Det første møtet finner sted i holdeområdet rett før operasjonen. Forsøkspersonene vil ha ørefrø (vacariafrø foran på tape) plassert på fire ørepunkter bilateralt: Shen-menn, hjerte-, lever- og lumbalområdepunkt. Disse vil forbli på øret under operasjonen og gjennom utflod. Hvis noen av frøene faller av, vil den bli erstattet ved neste intervensjonsøkt.
Den andre aktive økten vil inkludere akupunkturnåling ved kroppspunkter: noen påbudt, og noen valgt fra oppførte alternativer som representerer fleksibilitet til å individualisere en behandling. Personen er sannsynligvis i liggende stilling eller sittende.
Ved tredje aktiv intervensjon vil forsøkspersonen bli plassert på kroppspute i sykehussengen, utsatt. Lett Gua sha vil påføres i den paraspinale regionen over det kirurgiske området, og på tvers av gluteus medius-området under det. Hvis kalvene er stramme eller smertefulle, kan lett Gua sha påføres. Påbudte akupunkturpunkter vil bli satt sammen med valg av tilleggspunkter basert på smerte og symptompresentasjon.
Kontrollarmen inkluderer tre møter med 'indirekte akupunkturterapi' tidsbestemt identisk med den aktive armen. I det første i stedet for ørefrø, vil blanke teipstykker påføres pasientens ører bilateralt i holdeområdet rett før operasjonen.
Det andre møtet vil motivet få fornyet øretape om nødvendig; og 'vacaria-seeded tape' vil festes til 'fire-portene': Tykktarm 4 på hånden og lever 3 på foten og la stå på plass i 20-25 minutter og deretter fjernes.
Den siste økten vil være en repetisjon av den andre økten.
Forsøkspersonene vil bli fortalt at studien sammenligner typer akupunkturbehandling: direkte og indirekte.
Den tredje armen vil være vanlig omsorg alene. Alle forsøkspersoner vil få vanlig omsorg i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 og eldre
- engelsktalende
- Innlagt for korsryggsoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen alvorlig psykiatrisk sykdom
- Pasienten har ikke hatt akupunktur på fire uker før operasjonen
- Pasienten samtykker i å ikke ha elektiv akupunktur i 6 uker etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg alene
Pasienter får vanlig behandling alene før og etter ryggradsfusjonsoperasjon
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Akupunkturbehandlinger, ørefrø, akupunkturbehandling og gua sha, designet for å redusere smerte og lette restitusjonen for pasienter med fusjon av korsryggen.
|
Akupunkturterapier kombinert i behandling: påføring av ørefrø; akupunktur; og akupunktur med gua sha-behandling designet for å lindre smerte og lette restitusjonen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Indirekte terapier med samme møtetid og timing som direkte omsorgsgruppe.
|
Indirekte terapier som etterligner direkte terapiintervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale og Brief Pain Inventory
Tidsramme: 3. dag, 7-10 dager og ved 4-6 uker
|
Reduserer denne kombinasjonen av akupunkturbehandlinger: ørefrø, akupunktur og akupunktur med gua sha gitt på sykehus før og etter korsryggs-"ryggradsfusjon"-operasjon over en 4-6 ukers restitusjonsperiode sammenlignet med kontroll og vanlig behandling alene.
|
3. dag, 7-10 dager og ved 4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for "return to function" på Short Form Survey Instrument (SF-36) og Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til "4-6 ukers" oppfølging
Tidsramme: 4-6 uker
|
Forenkler denne kombinasjonen av akupunkturbehandlinger: ørefrø, akupunktur og akupunktur med gua sha gitt på sykehus før og etter korsryggs-"ryggradsfusjon"-kirurgi tilbake til funksjon over en 4-6 ukers periode med restitusjon sammenlignet med kontroll og vanlig pleie alene.
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 035-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .