„Akupunktúrás terápia” a fájdalom és a funkció helyreállítására gerincsebészeti betegeknél (Acuspine)
Az akupunktúrát perioperatív környezetben tanulmányozták, és kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat, a szorongást, a hányingert és a hányást. Ortopédiai sebészeti betegeken végeztek vizsgálatokat, gerincbetegeken azonban nem. A kutatók tanulmánya az akupunktúrás terápiák kombinációját vizsgálja derékgerinc-fúzióban szenvedő betegeknél, hogy felmérje a fájdalom szintjét és a funkcióba való visszatérést.
114 alanyt véletlenszerűen besorolnak egy direkt akupunktúrás terápiás csoportba (38), egy indirekt akupunktúrás terápiás csoportba (38), vagy egy szokásos ellátásra (38). Minden alany a gerincfúziós betegek szokásos ellátásában részesül.
A direkt akupunktúrás terápiás alanyoknak pre-op auricularis magjaik vannak négy különálló fülpontban kétoldali, akupunktúrás kezelés a műtétet követő napon és akupunktúrás kezelés gua sha-val a műtét utáni 2. napon (jellemzően az elbocsátás napján).
Az indirekt akupunktúrás terápiás csoport kezelését pontosan úgy kell időzíteni, mint a direkt intervenciós csoportot, de „közvetett” kezelésből áll: szalagot helyeznek a fül pontjaira a műtét előtt, és a fülmagokat több testpontra helyezik a műtét utáni első és második napon.
A BPI, VAS, SPF36-2 és ODI méréseket a beiratkozáskor és az alanyok gerincsebészével való 4-6 hetes utóellenőrzési találkozón végzik el. A BPI-t és a VAS-t a 3. és a 7-10. napon is be kell venni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aktív kezelés 3 akupunktúrás kezelésből áll. Az első találkozás a fogdában, közvetlenül a műtét előtt történik. Az alanyok fülmagjait (vacaria magvak a szalag előtagjaként) helyezik el kétoldali négy fülponton: Shen men, szív, máj és ágyéki régió pont. Ezek a fülön maradnak a műtét idejére és a váladékozás során. Ha valamelyik mag leesik, a következő beavatkozáskor pótolni kell.
A második aktív ülés akupunktúrás tűszúrást foglal magában a test pontjain: néhány kötelező, néhány pedig a felsorolt lehetőségek közül kiválasztott, ami rugalmasságot jelent a kezelés egyénre szabásához. Az alany valószínűleg fekvő helyzetben van vagy ül.
A harmadik aktív beavatkozásnál az alany testpárnára kerül a kórházi ágyán, hason. A könnyű Gua sha-t a műtéti terület feletti paraspinalis területre, és a gluteus medius területre ez alatt kell alkalmazni. Ha a vádli feszes vagy fájdalmas, könnyű Gua sha alkalmazható. A kötelező akupunktúrás pontokat a fájdalom és a tünetek megjelenése alapján további pontok kiválasztásával tűzik ki.
A vezérlőkar három „közvetett akupunktúrás terápia” találkozást tartalmaz, az aktív karral azonos időzítéssel. Az első esetben a fülmag helyett üres ragasztószalagot kell felhelyezni az alany fülére kétoldalúan a tartási területen, közvetlenül a műtét előtt.
A második találkozáskor az alanynak szükség esetén meg kell újítani a fülszalagját; és a „vacaria beoltott szalag” a „négykapuhoz” kerül rögzítésre: a vastagbél 4 a kézen és a máj 3 a lábon, és 20-25 percig a helyén marad, majd eltávolítjuk.
Az utolsó ülés a második ülés megismétlése lesz.
Az alanyoknak elmondják, hogy a tanulmány az akupunktúrás kezelések fajtáit hasonlítja össze: közvetlen és közvetett.
A harmadik kar egyedül a szokásos gondozás lesz. Ebben a vizsgálatban minden alany szokásos ellátásban részesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- Angol nyelvű
- Felvett ágyéki gerinc műtétre
Kizárási kritériumok:
- Nincs súlyos pszichiátriai betegség
- Az alany a műtét előtt négy hétig nem kapott akupunktúrát
- Az alany beleegyezik abba, hogy a műtét után 6 hétig nem részesül elektív akupunktúrában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás egyedül
Az alanyok a szokásos ellátásban részesülnek egyedül a gerincfúziós műtét előtt és után
|
|
|
Kísérleti: Aktív beavatkozás
Akupunktúrás terápiák, fülmagok, akupunktúrás kezelés és gua sha, a fájdalom csökkentésére és a gyógyulás megkönnyítésére a deréktáji gerincfúziós betegek számára.
|
A kezelésben kombinált akupunktúrás terápiák: fülmagok alkalmazása; akupunktúra; és akupunktúra gua sha kezeléssel a fájdalom enyhítésére és a gyógyulás megkönnyítésére.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Irányító kar
Közvetett terápiák ugyanolyan találkozási idővel és időzítéssel, mint a közvetlen gondozási csoport.
|
Közvetlen terápiás beavatkozást utánzó közvetett terápiák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán és a rövid fájdalomjegyzéken
Időkeret: 3. nap, 7-10 nap és 4-6 hetesen
|
Csökkenti-e az akupunktúrás terápiák ezen kombinációja: fülmagok, akupunktúra és gua sha-val végzett akupunktúra a kórházban a deréktáji „gerincfúziós” műtét előtt és után, csökkenti-e a fájdalmat 4-6 hetes gyógyulási időszak alatt, összehasonlítva a kontrollal és a szokásos kezeléssel.
|
3. nap, 7-10 nap és 4-6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „működéshez való visszatérés” mérése a rövidített felmérési eszközön (SF-36) és az Oswestry rokkantsági indexen (ODI) az alapvonaltól a „4-6 hetes” követésig
Időkeret: 4-6 hét
|
Az akupunktúrás terápiáknak ez a kombinációja: fülmagok, akupunktúra és gua sha-val végzett akupunktúra, amelyet kórházban adnak a deréktáji „gerincfúziós” műtét előtt és után, elősegíti-e a funkció helyreállítását egy 4-6 hetes gyógyulási időszak alatt, összehasonlítva a kontrollal és a szokásos kezeléssel.
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 035-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .