'Terapia de acupuntura' para la recuperación del dolor y la función en pacientes de cirugía de columna (Acuspine)
La acupuntura se ha estudiado en el entorno perioperatorio y se ha demostrado que reduce el dolor, la ansiedad, las náuseas y los vómitos. Se han realizado estudios en pacientes de cirugía ortopédica, pero no en pacientes de columna. El estudio de los investigadores analizará una combinación de terapias de acupuntura para pacientes que tienen fusiones de la columna lumbar para evaluar los niveles de dolor y volver a funcionar.
114 sujetos serán aleatorizados en un grupo de terapia de acupuntura directa (38), un grupo de terapia de acupuntura indirecta (38) o atención habitual sola (38). Todos los sujetos recibirán la atención habitual para pacientes con fusión de columna.
Los sujetos de terapia de acupuntura directa tendrán semillas preoperatorias en cuatro puntos auditivos distintos bilateralmente, un tratamiento de acupuntura el día después de la cirugía y un tratamiento de acupuntura con gua sha el segundo día después de la cirugía (generalmente el día del alta).
El grupo de terapia de acupuntura indirecta tendrá un tratamiento cronometrado exactamente como el grupo de intervención directa, pero consistirá en un tratamiento 'indirecto': se colocará cinta en los puntos de las orejas antes de la operación, se colocarán semillas en varios puntos del cuerpo el primer y segundo día después de la cirugía.
Se tomarán medidas de BPI, VAS, SPF36-2 y ODI en el momento de la inscripción y en la cita de seguimiento de 4 a 6 semanas con el cirujano de columna de los sujetos. BPI y VAS también se tomarán el día 3 y el día 7-10 adicionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento activo implicará 3 sesiones de terapia de acupuntura. El primer encuentro tiene lugar en el área de espera justo antes de la cirugía. Los sujetos tendrán semillas de oreja (semillas de vacaria prefijadas a la cinta) colocadas en cuatro puntos de la oreja bilateralmente: Shen men, corazón, hígado y punto de la región lumbar. Estos permanecerán en el oído durante la cirugía y hasta el alta. Si alguna de las semillas se cae, será repuesta en la siguiente sesión de intervención.
La segunda sesión activa incluirá la punción de acupuntura en puntos del cuerpo: algunos obligatorios y algunos seleccionados de las opciones enumeradas que representan la flexibilidad para individualizar un tratamiento. Es probable que el sujeto esté en posición supina o sentado.
En la tercera intervención activa, el sujeto se colocará sobre un cojín para el cuerpo en su cama de hospital, boca abajo. Light Gua sha se aplicará en la región paraespinal por encima del área quirúrgica y en el área del glúteo medio por debajo de la misma. Si las pantorrillas están tensas o duelen, se puede aplicar Gua sha ligero. Se colocarán agujas en los puntos de acupuntura obligatorios y se seleccionarán puntos adicionales según el dolor y la presentación de los síntomas.
El brazo de control incluye tres encuentros de 'terapia de acupuntura indirecta' cronometrados de manera idéntica al brazo activo. En el primero, en lugar de semillas de oreja, se aplicarán trozos de cinta en blanco a las orejas de los sujetos bilateralmente en el área de sujeción justo antes de la cirugía.
En el segundo encuentro, al sujeto se le renovará la cinta adhesiva si es necesario; y la 'cinta con semillas de vacaria' se fijará a las 'cuatro puertas': Intestino Grueso 4 en la mano e Hígado 3 en el pie y se dejarán en su lugar durante 20-25 minutos y luego se retirarán.
La sesión final será una repetición de la segunda sesión.
Se les informará a los sujetos que el estudio está comparando tipos de tratamientos de acupuntura: directos e indirectos.
El tercer brazo será solo el cuidado habitual. Todos los sujetos recibirán la atención habitual en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y mayores
- Habla ingles
- Ingresado para cirugía de columna lumbar
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad psiquiátrica grave
- El sujeto no ha tenido acupuntura durante cuatro semanas antes de la cirugía.
- El sujeto acepta no someterse a acupuntura electiva durante 6 semanas después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual solo
Los sujetos reciben solo la atención habitual antes y después de la cirugía de fusión de la columna
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Experimental: Intervención Activa
Terapias de acupuntura, semillas de oreja, tratamiento de acupuntura y gua sha, diseñadas para reducir el dolor y facilitar la recuperación de los pacientes con fusión de la columna lumbar.
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Terapias de acupuntura combinadas en el tratamiento: aplicación de semillas de oído; acupuntura; y tratamiento de acupuntura con gua sha diseñado para aliviar el dolor y facilitar la recuperación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo de control
Terapias indirectas con el mismo tiempo de encuentro y sincronización que el grupo de atención directa.
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Terapias indirectas que imitan la intervención de la terapia directa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la Escala Analógica Visual y el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 3er día, 7-10 días y a las 4-6 semanas
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¿Esta combinación de terapias de acupuntura: semillas de oreja, acupuntura y acupuntura con gua sha administrada en el hospital antes y después de la cirugía de fusión de la columna lumbar reduce el dolor durante un período de recuperación de 4 a 6 semanas en comparación con el control y la atención habitual solos?
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3er día, 7-10 días y a las 4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de 'retorno a la función' en el instrumento de encuesta de formato corto (SF-36) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta el seguimiento de '4-6 semanas'
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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¿Esta combinación de terapias de acupuntura: semillas de oreja, acupuntura y acupuntura con gua sha administrada en el hospital antes y después de la cirugía de fusión de la columna lumbar facilita el retorno de la función durante un período de recuperación de 4 a 6 semanas en comparación con el control y la atención habitual solos?
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 035-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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