«Терапия иглоукалыванием» для восстановления боли и функций у пациентов после операций на позвоночнике (Acuspine)
Иглоукалывание было изучено в периоперационных условиях и показало, что оно уменьшает боль, тревогу, тошноту и рвоту. Исследования проводились у пациентов с ортопедической хирургией, но не у пациентов с позвоночником. В исследовании исследователей будет рассмотрена комбинация методов лечения иглоукалыванием у пациентов со сращением позвоночника в нижней части спины, чтобы оценить уровень боли и вернуться к функционированию.
114 пациентов будут рандомизированы в группу прямой терапии иглоукалыванием (38), группу непрямой терапии иглоукалыванием (38) или только обычную терапию (38). Все субъекты получат обычный уход за пациентами со сращением позвоночника.
Субъекты прямой терапии иглоукалыванием будут иметь перед операцией ушные семена в четырех разных точках уха с обеих сторон, лечение иглоукалыванием на следующий день после операции и лечение иглоукалыванием с помощью гуаша на 2-й день после операции (обычно в день выписки).
Группа непрямой акупунктурной терапии будет проходить лечение по времени точно так же, как и группа прямого вмешательства, но будет состоять из «непрямого» лечения: тейп, наложенный на ушные точки перед операцией, ушные семена, помещенные на несколько точек тела в первый и второй день после операции.
Показатели BPI, VAS, SPF36-2 и ODI будут приниматься при включении в исследование и через 4-6 недель последующего визита к спинальному хирургу субъектов. BPI и VAS также будут измеряться на 3-й и 7-10-й дни дополнительно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активное лечение будет включать 3 сеанса терапии иглоукалыванием. Первая встреча происходит в зоне ожидания непосредственно перед операцией. Субъекты будут иметь семена уха (семена вакарии, прикрепленные к ленте) на четырех точках уха с двух сторон: точки шэнь мэнь, сердце, печень и поясничная область. Они останутся на ухе на время операции и во время выписки. Если какое-либо из семян упадет, оно будет заменено на следующем сеансе вмешательства.
Второй активный сеанс будет включать иглоукалывание в точках тела: некоторые из них обязательны, а некоторые выбраны из перечисленных вариантов, что обеспечивает гибкость для индивидуализации лечения. Субъект, вероятно, лежит на спине или сидит.
При третьем активном вмешательстве субъект будет лежать на подушке на больничной койке. Легкая гуаша будет применяться в параспинальной области над областью хирургического вмешательства и в области средней ягодичной мышцы ниже ее. Если икры тугие или болезненные, можно применить легкую гуаша. Обязательные точки акупунктуры будут иглоукалываться с выбором дополнительных точек на основе боли и симптомов.
Контрольная группа включает в себя три сеанса «непрямой акупунктурной терапии», приуроченные к тому же времени, что и активная группа. В первом случае вместо ушных семян к ушам испытуемых с двух сторон в области удержания непосредственно перед операцией прикрепляются пустые кусочки ленты.
При второй встрече субъекту при необходимости заменят ушную ленту; и «ленту с семенами вакарии» прикрепляют к «четырём воротам»: толстой кишке 4 на руке и печени 3 на стопе и оставляют на месте на 20-25 минут, а затем удаляют.
Заключительный сеанс будет повторением второго сеанса.
Испытуемым сообщат, что в исследовании сравниваются виды лечения иглоукалыванием: прямое и непрямое.
Третьей рукой будет обычный уход. Все испытуемые получат обычную помощь в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- англоговорящий
- Принят на операцию на поясничном отделе позвоночника
Критерий исключения:
- Нет серьезных психических заболеваний
- Субъект не проходил иглоукалывание в течение четырех недель до операции.
- Субъект соглашается не проходить плановую акупунктуру в течение 6 недель после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход один
Субъекты получают обычный уход в одиночку до и после операции по сращению позвоночника.
|
|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Терапия иглоукалыванием, ушные семена, лечение иглоукалыванием и гуаша, предназначенные для уменьшения боли и облегчения восстановления для пациентов со спондилодезом поясничного отдела позвоночника.
|
В лечении сочетаются акупунктурные терапии: аппликация семян початка; иглоукалывание; и иглоукалывание с лечением гуаша, предназначенным для облегчения боли и облегчения выздоровления.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Непрямая терапия с тем же временем встречи и временем, что и группа прямого ухода.
|
Непрямая терапия, имитирующая прямое терапевтическое вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале и краткому опроснику боли
Временное ограничение: 3-й день, 7-10 дней и в 4-6 недель
|
Уменьшает ли эта комбинация акупунктурных терапий: семена уха, акупунктуру и акупунктуру с гуаша, проводимую в больнице до и после операции «слияния позвоночника» в пояснице, боль в течение 4-6-недельного периода восстановления по сравнению с контролем и обычным лечением.
|
3-й день, 7-10 дней и в 4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение «возвращения к функционированию» по краткому инструменту обследования (SF-36) и индексу инвалидности Освестри (ODI) от исходного уровня до последующего наблюдения «4-6 недель».
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Способствует ли эта комбинация акупунктурных методов лечения: семян ушей, акупунктуры и акупунктуры с гуаша, проводимой в больнице до и после операции «слияния позвоночника» в нижней части спины, восстановление функции в течение 4-6 недель по сравнению с контролем и обычным лечением.
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 035-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .