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„Akupunkturtherapie“ zur Schmerz- und Funktionswiederherstellung bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie (Acuspine)

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Akupunktur wurde im perioperativen Umfeld untersucht und hat gezeigt, dass sie Schmerzen, Angstzustände, Übelkeit und Erbrechen lindert. Es wurden Studien an orthopädisch-chirurgischen Patienten durchgeführt, jedoch nicht an Wirbelsäulenpatienten. In der Studie der Forscher wird eine Kombination von Akupunkturtherapien für Patienten mit Fusionen der unteren Wirbelsäule untersucht, um das Schmerzniveau zu beurteilen und die Funktion wiederherzustellen.

114 Probanden werden randomisiert einer direkten Akupunktur-Therapiegruppe (38), einer indirekten Akupunktur-Therapiegruppe (38) oder der üblichen Pflege allein (38) zugeteilt. Alle Probanden erhalten die übliche Pflege für Patienten mit Wirbelsäulenfusion.

Patienten mit direkter Akupunkturtherapie erhalten vor der Operation Ohrmuschelsamen in vier verschiedenen Ohrpunkten auf beiden Seiten, eine Akupunkturbehandlung am Tag nach der Operation und eine Akupunkturbehandlung mit Gua Sha am 2. Tag nach der Operation (typischerweise Tag der Entlassung).

Bei der indirekten Akupunktur-Therapiegruppe wird die Behandlung genau zum gleichen Zeitpunkt wie bei der direkten Interventionsgruppe durchgeführt, sie besteht jedoch aus einer „indirekten“ Behandlung: Klebeband wird vor der Operation an den Ohrpunkten angebracht, Ohrsamen werden am ersten und zweiten Tag nach der Operation an mehreren Körperpunkten angebracht.

BPI-, VAS-, SPF36-2- und ODI-Messungen werden bei der Einschreibung und beim 4-6-wöchigen Folgetermin mit dem Wirbelsäulenchirurgen der Probanden durchgeführt. BPI und VAS werden zusätzlich am 3. und 7.–10. Tag gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktive Behandlung umfasst 3 Akupunkturtherapiesitzungen. Die erste Begegnung findet im Wartebereich kurz vor der Operation statt. Den Probanden werden Ohrsamen (Vacaria-Samen, die auf einem Klebeband befestigt sind) beidseitig auf vier Ohrpunkten platziert: Shen-Men-, Herz-, Leber- und Lendenbereichspunkt. Diese verbleiben für die Dauer der Operation und bis zum Ausscheiden am Ohr. Sollte einer der Samen abfallen, wird er bei der nächsten Interventionssitzung ersetzt.

Die zweite aktive Sitzung umfasst Akupunkturnadeln an Körperpunkten: Einige sind vorgeschrieben, andere werden aus den aufgeführten Optionen ausgewählt und bieten Flexibilität bei der Individualisierung einer Behandlung. Das Subjekt befindet sich wahrscheinlich in Rückenlage oder im Sitzen.

Beim dritten aktiven Eingriff wird der Proband in Bauchlage auf einem Körperkissen in seinem Krankenhausbett positioniert. Leichtes Gua Sha wird im paraspinalen Bereich oberhalb des Operationsbereichs und im Bereich des Gluteus medius darunter aufgetragen. Wenn die Waden angespannt sind oder schmerzen, kann leichtes Gua Sha angewendet werden. Die vorgeschriebenen Akupunkturpunkte werden genadelt, wobei je nach Schmerz und Symptomdarstellung weitere Punkte ausgewählt werden.

Der Kontrollarm umfasst drei Begegnungen mit „indirekter Akupunkturtherapie“, die zeitlich identisch mit dem aktiven Arm stattfinden. Im ersten Fall werden unmittelbar vor der Operation anstelle von Ohrsamen beidseitig im Haltebereich leere Klebebandstücke auf die Ohren der Probanden geklebt.

Bei der zweiten Begegnung wird das Ohrband des Probanden bei Bedarf erneuert. und „Vacaria-Seed-Tape“ wird an den „vier Toren“ befestigt: Dickdarm 4 an der Hand und Leber 3 am Fuß, 20–25 Minuten an Ort und Stelle belassen und dann entfernt.

Die letzte Sitzung wird eine Wiederholung der zweiten Sitzung sein.

Den Probanden wird mitgeteilt, dass in der Studie Arten der Akupunkturbehandlung verglichen werden: direkte und indirekte.

Der dritte Arm wird allein die übliche Pflege sein. Alle Probanden erhalten in dieser Studie die übliche Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Zur Operation der Lendenwirbelsäule zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Keine schwere psychiatrische Erkrankung
  • Der Patient hatte vor der Operation vier Wochen lang keine Akupunktur erhalten
  • Der Proband stimmt zu, 6 Wochen nach der Operation keine elektive Akupunktur zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege allein
Die Probanden erhalten vor und nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation die übliche alleinige Pflege
Experimental: Aktive Intervention
Akupunkturtherapien, Ohrensamen, Akupunkturbehandlung und Gua Sha sollen Schmerzen lindern und die Genesung von Patienten mit Wirbelsäulenfusion im unteren Rückenbereich erleichtern.
Verfahren: Akupunkturtherapien
In der Behandlung kombinierte Akupunkturtherapien: Anwendung von Ährensamen; Akupunktur; und Akupunktur mit Gua-Sha-Behandlung zur Schmerzlinderung und Erleichterung der Genesung.
Andere Namen:
  • Akupunktur-Ohr-Therapie
  • Akupunkturtherapie
  • Gua-Sha-Therapie
Schein-Komparator: Steuerarm
Indirekte Therapien mit der gleichen Begegnungszeit und dem gleichen Zeitpunkt wie die direkte Pflegegruppe.
Verfahren: Kontrolle
Indirekte Therapien, die eine direkte Therapieintervention nachahmen
Andere Namen:
  • Indirekte Ohrmuscheltherapie
  • Indirekte Akupunkturtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala und im kurzen Schmerzinventar
Zeitfenster: 3. Tag, 7–10 Tage und nach 4–6 Wochen
Reduziert diese Kombination von Akupunkturtherapien: Ohrensamen, Akupunktur und Akupunktur mit Gua Sha, die im Krankenhaus vor und nach einer Wirbelsäulenversteifung im unteren Rücken verabreicht werden, die Schmerzen über einen Erholungszeitraum von 4 bis 6 Wochen im Vergleich zur alleinigen Kontrolle und üblichen Behandlung?
3. Tag, 7–10 Tage und nach 4–6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die „Rückkehr zur Funktion“ auf dem Short Form Survey Instrument (SF-36) und dem Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Ermöglicht diese Kombination von Akupunkturtherapien: Ohrensamen, Akupunktur und Akupunktur mit Gua Sha, die im Krankenhaus vor und nach einer Wirbelsäulenversteifung im unteren Rücken verabreicht werden, die Wiederherstellung der Funktion über einen Erholungszeitraum von 4 bis 6 Wochen im Vergleich zur alleinigen Kontrolle und üblichen Behandlung?
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 035-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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