脊椎手術患者の痛みと機能回復に対する「鍼治療」 (Acuspine)
鍼治療は周術期の環境で研究されており、痛み、不安、吐き気、嘔吐を軽減することが示されています。 研究は整形外科の患者に対して行われていますが、脊椎の患者に対しては行われていません。 研究者らの研究では、腰痛のレベルを評価し、機能を回復するために、腰痛脊椎固定術を受けた患者に対する鍼治療の組み合わせを検討する予定である。
114 人の被験者は、直接鍼治療グループ (38 名)、間接鍼治療グループ (38 名)、または通常の治療のみ (38 名) に無作為に割り付けられます。 すべての被験者は脊椎固定術患者に対する通常のケアを受けることになります。
直接鍼治療の対象者は、術前に両側の 4 つの異なる耳点に耳介シードを刺し、手術翌日に鍼治療を受け、手術後 2 日目 (通常は退院日) にグアシャによる鍼治療を受けます。
間接鍼療法グループは、直接介入グループとまったく同じタイミングで治療を受けますが、「間接的」治療で構成されます。手術前に耳のポイントにテープを貼り、手術後1日目と2日目に体のいくつかのポイントにイヤーシードを貼り付けます。
BPI、VAS、SPF36-2、およびODIの測定は、登録時および対象の脊椎外科医との4〜6週間のフォローアップ予約時に行われます。 BPI と VAS も 3 日目と 7 ~ 10 日目に追加で摂取されます。
調査の概要
詳細な説明
積極的な治療には3回の鍼治療セッションが含まれます。 最初の出会いは手術直前の待機エリアで行われます。 被験者は、神門、心臓、肝臓および腰部領域の4つの耳のポイントに両側の耳の種子(テープに接頭辞されたバカリアの種子)を配置されます。 これらは、手術中および耳だれが出るまで耳に残ります。 シードのいずれかが落ちた場合は、次の介入セッションで交換されます。
2 番目のアクティブなセッションには、身体のツボへの鍼治療が含まれます。一部は必須であり、一部は治療を個別にカスタマイズするための柔軟性を表すリストされたオプションから選択されます。 対象者は仰向けか座っている可能性があります。
3 回目の積極的介入では、被験者は病院のベッドのボディクッションの上にうつ伏せになります。 ライトグアシャは、手術領域の上の傍脊椎領域と、その下の中殿筋領域全体に適用されます。 ふくらはぎがきつい、または痛みを感じている場合は、軽いグアシャを塗布するとよいでしょう。 痛みや症状の現れに基づいて追加のツボを選択して、義務付けられた経穴に針を刺します。
コントロールアームには、アクティブアームと同じタイミングで行われる 3 回の「間接鍼治療」が含まれます。 最初の方法では、イヤーシードの代わりに、手術の直前に保持領域で被験者の耳にブランクのテープを両側から貼り付けます。
2回目の遭遇では、被験者は必要に応じて耳テープを張り替えます。そして、「バカリアシードテープ」を「4つのゲート」、つまり手の大腸4と足の肝臓3に固定し、20〜25分間放置した後、取り除きます。
最後のセッションは 2 番目のセッションの繰り返しになります。
被験者には、この研究では直接療法と間接療法という種類の鍼治療を比較していることが伝えられます。
3番目の腕は通常のケアだけで済みます。 この研究では、すべての被験者が通常のケアを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 英語を話す
- 腰椎手術のため入院
除外基準:
- 重篤な精神疾患はない
- 被験者は手術前4週間鍼治療を受けていない
- 被験者は手術後6週間は待機的鍼治療を受けないことに同意する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れだけでも
被験者は脊椎固定術の前後に通常のケアを単独で受ける
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実験的:積極的な介入
鍼治療、イヤーシード、鍼治療、グアシャは、腰痛脊椎固定術患者の痛みを軽減し、回復を促進するように設計されています。
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治療に組み合わされた鍼治療:イヤーシードの適用。鍼;痛みを和らげ、回復を促進するように設計されたグアシャ治療を伴う鍼治療。
他の名前:
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偽コンパレータ:コントロールアーム
直接ケアグループと同じ時間とタイミングでの間接療法。
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直接的な治療介入を模倣する間接的な治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale と Brief Pain Inventory での痛みのスコア
時間枠:3日目、7~10日、4~6週目
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この鍼療法の組み合わせ:耳の種、鍼治療、腰の「脊椎固定術」手術の前後に病院で施されるグアシャ鍼治療は、対照療法や通常の治療単独と比較して、回復期間4~6週間にわたる痛みを軽減しますか。
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3日目、7~10日、4~6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから「4~6週間」のフォローアップまでの短形式調査手段(SF-36)およびオスウェストリー障害指数(ODI)の「機能復帰」の測定
時間枠:4~6週間
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この鍼治療の組み合わせ:イヤーシード、鍼治療、および腰の「脊椎固定術」手術の前後に病院で施されるグアシャ鍼治療は、対照および通常の治療のみと比較して、4~6週間の回復期間にわたる機能の回復を促進しますか。
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4~6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arya Nielsen, PhD、Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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