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"Terapia di agopuntura" per il recupero del dolore e della funzione nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale (Acuspine)

29 dicembre 2014 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

L'agopuntura è stata studiata nel contesto perioperatorio e ha dimostrato di ridurre il dolore, l'ansia, la nausea e il vomito. Sono stati condotti studi su pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, ma non su pazienti con colonna vertebrale. Lo studio dei ricercatori esaminerà una combinazione di terapie di agopuntura per i pazienti con fusioni della colonna vertebrale lombare per valutare i livelli di dolore e tornare alla funzione.

114 soggetti saranno randomizzati in un gruppo di terapia di agopuntura diretta (38), un gruppo di terapia di agopuntura indiretta (38) o cure abituali da sole (38). Tutti i soggetti riceveranno le cure abituali per i pazienti con fusione spinale.

I soggetti in terapia diretta con agopuntura avranno semi auricolari preoperatori in quattro distinti punti dell'orecchio bilateralmente, un trattamento di agopuntura il giorno dopo l'intervento e un trattamento di agopuntura con gua sha il 2° giorno dopo l'intervento (tipicamente il giorno della dimissione).

Il gruppo di terapia di agopuntura indiretta avrà un trattamento cronometrato esattamente come il gruppo di intervento diretto, ma consiste in un trattamento "indiretto": nastro posizionato sui punti dell'orecchio prima dell'intervento, semi dell'orecchio posizionati su diversi punti del corpo il primo e il secondo giorno dopo l'intervento.

Le misure BPI, VAS, SPF36-2 e ODI saranno prese al momento dell'arruolamento e all'appuntamento di follow-up di 4-6 settimane con il chirurgo della colonna vertebrale dei soggetti. BPI e VAS saranno presi anche al giorno 3 e al giorno 7-10 in aggiunta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento attivo comporterà 3 sessioni di terapia di agopuntura. Il primo incontro avviene nell'area di detenzione appena prima dell'intervento. I soggetti avranno i semi dell'orecchio (semi vacaria preceduti dal nastro) posizionati su quattro punti dell'orecchio bilateralmente: Shen men, cuore, fegato e punto della regione lombare. Questi rimarranno sull'orecchio per tutta la durata dell'intervento chirurgico e fino alla dimissione. Se uno qualsiasi dei semi cade, verrà sostituito nella successiva sessione di intervento.

La seconda sessione attiva includerà la puntura di agopuntura nei punti del corpo: alcuni obbligatori e alcuni selezionati dalle opzioni elencate che rappresentano la flessibilità per personalizzare un trattamento. Il soggetto è probabilmente in posizione supina o seduto.

Al terzo intervento attivo il soggetto sarà posizionato su un cuscino per il corpo nel letto d'ospedale, prono. Il Gua sha leggero verrà applicato nella regione paraspinale sopra l'area chirurgica e attraverso l'area del gluteo medio sotto la stessa. Se i polpacci sono tesi o dolorosi, può essere applicato un leggero Gua sha. I punti di agopuntura obbligatori verranno punzonati con la selezione di punti aggiuntivi in ​​base al dolore e alla presentazione dei sintomi.

Il braccio di controllo comprende tre incontri di 'terapia di agopuntura indiretta' cronometrati in modo identico al braccio attivo. Nel primo invece dei semi dell'orecchio, verranno applicati pezzi di nastro bianco alle orecchie del soggetto bilateralmente nell'area di attesa appena prima dell'intervento chirurgico.

Il secondo incontro il soggetto avrà il nastro auricolare rinnovato se necessario; e il 'nastro seminato vacaria' sarà fissato alle 'quattro porte': intestino crasso 4 sulla mano e fegato 3 sul piede e lasciato in posizione per 20-25 minuti e poi rimosso.

La sessione finale sarà una ripetizione della seconda sessione.

Ai soggetti verrà detto che lo studio sta confrontando i tipi di trattamento di agopuntura: diretto e indiretto.

Il terzo braccio sarà solo la solita cura. Tutti i soggetti riceveranno le cure abituali in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 e oltre
  • parlando inglese
  • Ricoverato per chirurgia del rachide lombare

Criteri di esclusione:

  • Nessuna grave malattia psichiatrica
  • Il soggetto non ha avuto l'agopuntura per quattro settimane prima dell'intervento
  • Il soggetto accetta di non sottoporsi ad agopuntura elettiva per 6 settimane dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura da sola
I soggetti ricevono le cure abituali da soli prima e dopo l'intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale
Sperimentale: Intervento attivo
Terapie di agopuntura, semi di orecchio, trattamento di agopuntura e gua sha, progettati per ridurre il dolore e facilitare il recupero per i pazienti con fusione della colonna vertebrale lombare.
Procedura: Terapie di agopuntura
Terapie di agopuntura combinate nel trattamento: applicazione di semi di spiga; agopuntura; e agopuntura con trattamento gua sha progettato per alleviare il dolore e facilitare il recupero.
Altri nomi:
  • Auricoloterapia con agopuntura
  • Terapia di agopuntura
  • Terapia guasha
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Terapie indirette con gli stessi tempi e tempi di incontro del gruppo di cure dirette.
Procedura: Controllo
Terapie indirette che imitano l'intervento di terapia diretta
Altri nomi:
  • Terapia auricolare indiretta
  • Terapia indiretta di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore su Visual Analog Scale e Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 3° giorno, 7-10 giorni ea 4-6 settimane
Questa combinazione di terapie di agopuntura: semi dell'orecchio, agopuntura e agopuntura con gua sha somministrati in ospedale prima e dopo l'intervento chirurgico di "fusione della colonna vertebrale" nella parte bassa della schiena riduce il dolore in un periodo di recupero di 4-6 settimane rispetto al controllo e alle sole cure abituali.
3° giorno, 7-10 giorni ea 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del "ritorno alla funzione" su Short form Survey Instrument (SF-36) e Oswestry Disability Index (ODI) dal basale al follow-up di "4-6 settimane"
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Questa combinazione di terapie di agopuntura: semi dell'orecchio, agopuntura e agopuntura con gua sha somministrati in ospedale prima e dopo l'intervento chirurgico di "fusione della colonna vertebrale" della parte bassa della schiena facilitano il ritorno della funzione in un periodo di recupero di 4-6 settimane rispetto al controllo e alle sole cure abituali.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 035-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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