'Terapia de acupuntura' para dor e recuperação da função em pacientes de cirurgia de coluna (Acuspine)
A acupuntura foi estudada no cenário perioperatório e demonstrou reduzir a dor, a ansiedade, as náuseas e os vômitos. Estudos foram conduzidos em pacientes de cirurgia ortopédica, mas não em pacientes de coluna. O estudo dos investigadores analisará uma combinação de terapias de acupuntura para pacientes com fusões da coluna lombar para avaliar os níveis de dor e retornar à função.
114 indivíduos serão randomizados em um grupo de terapia de acupuntura direta (38), um grupo de terapia de acupuntura indireta (38) ou tratamento usual sozinho (38). Todos os indivíduos receberão cuidados habituais para pacientes com fusão da coluna.
Os sujeitos da terapia de acupuntura direta terão sementes auriculares pré-operatórias em quatro pontos auriculares distintos bilateralmente, um tratamento de acupuntura no dia após a cirurgia e um tratamento de acupuntura com gua sha no 2º dia após a cirurgia (normalmente no dia da alta).
O grupo de terapia de acupuntura indireta terá tratamento cronometrado exatamente como o grupo de intervenção direta, mas consistirá em tratamento 'indireto': fita adesiva colocada nos pontos da orelha no pré-operatório, sementes da orelha colocadas em vários pontos do corpo no primeiro e segundo dia após a cirurgia.
As medidas de BPI, VAS, SPF36-2 e ODI serão tomadas na inscrição e na consulta de acompanhamento de 4 a 6 semanas com o cirurgião de coluna dos indivíduos. BPI e VAS também serão obtidos no dia 3 e nos dias 7 a 10 adicionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento ativo envolverá 3 sessões de terapia de acupuntura. O primeiro encontro ocorre na área de contenção pouco antes da cirurgia. Os sujeitos terão sementes auriculares (sementes de vacaria prefixadas à fita) colocadas em quatro pontos auriculares bilateralmente: Shen men, Coração, Fígado e ponto da região lombar. Eles permanecerão na orelha durante a cirurgia e até a alta. Caso alguma das sementes caia, ela será substituída na próxima sessão de intervenção.
A segunda sessão ativa incluirá agulhamento de acupuntura em pontos do corpo: alguns obrigatórios e alguns selecionados das opções listadas, representando flexibilidade para individualizar um tratamento. O sujeito provavelmente está em posição supina ou sentado.
Na terceira intervenção ativa o sujeito será posicionado sobre almofada corporal em seu leito hospitalar, em decúbito ventral. O Light Gua sha será aplicado na região paraespinal acima da área cirúrgica e na área do glúteo médio abaixo da mesma. Se as panturrilhas estiverem tensas ou doloridas, pode-se aplicar Gua sha leve. Os pontos obrigatórios de acupuntura serão agulhados com a seleção de pontos adicionais com base na dor e na apresentação dos sintomas.
O braço de controle inclui três encontros de 'terapia de acupuntura indireta' cronometrados de forma idêntica ao braço ativo. No primeiro, em vez de sementes de orelha, pedaços de fita em branco serão aplicados bilateralmente nas orelhas dos indivíduos na área de retenção imediatamente antes da cirurgia.
No segundo encontro o sujeito terá sua fita auricular renovada se necessário; e 'fita semeada de vacaria' serão fixados nos 'quatro portões': Intestino Grosso 4 na mão e Fígado 3 no pé e deixados no local por 20-25 minutos e depois removidos.
A sessão final será uma repetição da segunda sessão.
Os participantes serão informados de que o estudo está comparando tipos de tratamento com acupuntura: direto e indireto.
O terceiro braço será apenas cuidado usual. Todos os indivíduos receberão cuidados habituais neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- falando inglês
- Internado para cirurgia da coluna lombar
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença psiquiátrica grave
- O sujeito não teve acupuntura por quatro semanas antes da cirurgia
- O sujeito concorda em não ter acupuntura eletiva por 6 semanas após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado habitual sozinho
Os indivíduos recebem cuidados habituais sozinhos antes e depois da cirurgia de fusão da coluna
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Experimental: Intervenção ativa
Terapias de acupuntura, sementes de ouvido, tratamento de acupuntura e gua sha, projetados para reduzir a dor e facilitar a recuperação de pacientes com fusão da coluna lombar.
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Terapias de acupuntura combinadas no tratamento: aplicação de sementes auriculares; acupuntura; e acupuntura com tratamento gua sha projetado para aliviar a dor e facilitar a recuperação.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço de controle
Terapias indiretas com o mesmo tempo de atendimento e horário do grupo de atendimento direto.
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Terapias indiretas que imitam a intervenção da terapia direta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor na Escala Visual Analógica e Inventário Breve de Dor
Prazo: 3º dia, 7-10 dias e 4-6 semanas
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Esta combinação de terapias de acupuntura: sementes de ouvido, acupuntura e acupuntura com gua sha administrada no hospital antes e depois da cirurgia de 'fusão da coluna lombar' reduz a dor durante um período de recuperação de 4 a 6 semanas em comparação com o controle e os cuidados habituais sozinhos.
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3º dia, 7-10 dias e 4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de 'retorno à função' no Short form Survey Instrument (SF-36) e Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início até o acompanhamento de '4-6 semanas'
Prazo: 4-6 semanas
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Esta combinação de terapias de acupuntura: sementes de ouvido, acupuntura e acupuntura com gua sha administrada no hospital antes e depois da cirurgia de 'fusão da coluna' facilita o retorno da função ao longo de um período de recuperação de 4-6 semanas em comparação com o controle e os cuidados habituais sozinhos.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 035-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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