Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Akupunkturterapi' til smerte- og funktionsgenopretning hos patienter med rygkirurgi (Acuspine)

29. december 2014 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Akupunktur er blevet undersøgt i perioperative omgivelser og vist sig at reducere smerte, angst, kvalme og opkastning. Der er udført undersøgelser af ortopædkirurgiske patienter, men ikke hos patienter med rygsøjle. Forskerens undersøgelse vil se på en kombination af akupunkturbehandlinger til patienter med lænderygsøjlefusioner for at vurdere smerteniveauer og vende tilbage til funktion.

114 forsøgspersoner vil blive randomiseret i en direkte akupunkturterapigruppe (38), en indirekte akupunkturterapigruppe (38) eller sædvanlig pleje alene (38). Alle forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje til patienter med rygsøjlefusion.

Personer med direkte akupunkturterapi vil have pre-op aurikulære frø i fire forskellige ørepunkter bilateralt, en akupunkturbehandling dagen efter operationen og en akupunkturbehandling med gua sha på 2. dagen efter operationen (typisk dag for udskrivelse).

Gruppen med indirekte akupunkturterapi vil have behandlingen tidsbestemt nøjagtigt som den direkte interventionsgruppe, men bestå af 'indirekte' behandling: tape placeret ved ørepunkterne ved præoperationen, ørefrø placeret på flere kropspunkter den første og anden dag efter operationen.

BPI-, VAS-, SPF36-2- og ODI-foranstaltninger vil blive truffet ved tilmelding og ved 4-6 ugers opfølgningssamtale med forsøgspersonernes rygsøjlekirurg. BPI og VAS vil også blive taget på dag 3 og dag 7-10 yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiv behandling vil involvere 3 akupunkturbehandlingssessioner. Det første møde finder sted i holdeområdet lige før operationen. Forsøgspersonerne vil have ørefrø (vacariafrø foransat tape) placeret på fire ørepunkter bilateralt: Shen men, hjerte, lever og lændepunkt. Disse vil forblive på øret under hele operationen og gennem udledning. Hvis et af frøene falder af, vil det blive erstattet ved næste interventionssession.

Den anden aktive session vil omfatte akupunkturnåling på kropspunkter: nogle påbudte, og nogle udvalgt fra de listede muligheder, der repræsenterer fleksibilitet til at individualisere en behandling. Forsøgspersonen er sandsynligvis i liggende stilling eller siddende.

Ved tredje aktiv intervention vil forsøgspersonen blive placeret på en kropspude i sin hospitalsseng, tilbøjelig. Lys Gua sha vil blive påført i den paraspinale region over det kirurgiske område og på tværs af gluteus medius-området under samme. Hvis læggene er stramme eller smertefulde, kan let Gua sha påføres. Påbudte akupunkturpunkter vil blive sat sammen med valg af yderligere punkter baseret på smerte og symptompræsentation.

Kontrolarmen omfatter tre møder med 'indirekte akupunkturterapi', der er timet identisk med den aktive arm. I det første i stedet for ørefrø vil tomme stykker tape blive påført på forsøgspersonens ører bilateralt i holdeområdet lige før operationen.

Det andet møde vil emnet få fornyet deres øretape, hvis det er nødvendigt; og 'vacaria seeded tape' vil blive fastgjort til 'fire-portene': Tyktarm 4 på hånden og Lever 3 på foden og efterladt på plads i 20-25 minutter og derefter fjernet.

Den sidste session vil være en gentagelse af den anden session.

Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at undersøgelsen sammenligner former for akupunkturbehandling: direkte og indirekte.

Den tredje arm vil være sædvanlig pleje alene. Alle forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center Orthopedic Surgery, Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 og ældre
  • engelsktalende
  • Indlagt til lændehvirveloperation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersonen har ikke fået akupunktur i fire uger før operationen
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at have elektiv akupunktur i 6 uger efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig pleje alene
Forsøgspersoner får sædvanlig pleje alene før og efter rygsøjlefusionsoperation
Eksperimentel: Aktiv intervention
Akupunkturbehandlinger, ørefrø, akupunkturbehandling og gua sha, designet til at reducere smerte og lette restitutionen for patienter med lænderygsøjlefusion.
Procedure: Akupunkturbehandlinger
Akupunkturterapi kombineret i behandling: påføring af ørefrø; akupunktur; og akupunktur med gua sha-behandling designet til at lindre smerter og lette restitutionen.
Andre navne:
  • Akupunktur øreterapi
  • Akupunktur terapi
  • Gua sha terapi
Sham-komparator: Kontrolarm
Indirekte terapier med samme mødetid og timing som direkte plejegruppe.
Procedure: Styring
Indirekte terapier, der efterligner direkte terapiintervention
Andre navne:
  • Indirekte øreterapi
  • Indirekte akupunkturterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer på Visual Analog Scale og Brief Pain Inventory
Tidsramme: 3. dag, 7-10 dage og ved 4-6 uger
Reducerer denne kombination af akupunkturbehandlinger: ørefrø, akupunktur og akupunktur med gua sha givet på hospitalet før og efter lænderyg 'spine fusion'-kirurgi smerte over en 4-6 ugers restitutionsperiode sammenlignet med kontrol og sædvanlig pleje alene.
3. dag, 7-10 dage og ved 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for 'tilbage til funktion' på Short Form Survey Instrument (SF-36) og Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til '4-6 ugers' opfølgning
Tidsramme: 4-6 uger
Letter denne kombination af akupunkturbehandlinger: ørefrø, akupunktur og akupunktur med gua sha givet på hospitalet før og efter lænderygsøjlens fusionsoperation over en 4-6 ugers restitutionsperiode sammenlignet med kontrol og sædvanlig pleje alene.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arya Nielsen, PhD, Beth Israel Medical Center Integrative Medicine Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 035-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Akupunkturbehandlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner