SMS-muistutus noudattamisen arvioimiseksi
torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Arvio, parantaako päivittäinen SMS (Short Message System) -muistutus keuhkoahtaumatautipotilaiden sitoutumista Spiriva® 18 mikrogrammaa -hoitoon
Saksan lääkelain 4 §:n 23 pykälän ja 67 §:n 6 pykälän mukainen avoin ei-interventiivinen havainnointitutkimus kahdella rinnakkaisryhmällä.
- SMS-ryhmä vastaanottaa päivittäisen tekstiviestin - muistutuksen Spiriva® 18 Microgramin hengityksestä
- kontrolliryhmä ei saa päivittäistä tekstiviestimuistutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Opintojen suunnittelu:
havainnollistava
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Cottbus, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Hamburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Koblenz, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Lübeck, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -potilaat, jotka tarvitsevat pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä hyväksyttyjen valmisteyhteenvedon (SPC) ja ohjeiden mukaisesti
- Matkapuhelimen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on potilasselosteessa ja valmisteyhteenvedossa luetellut yleiset ja erityiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
|
ei päivittäisiä tekstiviestejä, jotka muistuttaisivat tiotropiumhoidosta
|
|
SMS-ryhmä
|
päivittäinen tekstiviesti SMS-ryhmässä muistuttamaan tiotropiumhoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spiriva HandiHalerin noudattaminen ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Adherenssi määritettiin prosentteina dokumentoiduista Spiriva HandiHaler -sovelluksista verrattuna säännöllisesti suunniteltuihin seitsemään käyttökertaan viikon aikana ennen potilaiden kuulustelua.
SMS-muistutusryhmän ja kontrolliryhmän potilailta kysyttiin tekstiviestillä kuinka usein he olivat käyttäneet Spiriva HandiHaleria viimeisen viikon aikana ja heitä pyydettiin soittamaan IVR-järjestelmään vastauksen antamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viikoksi 4.
|
Perustaso, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kiinnittymisessä Spiriva HandiHaleriin ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Adherenssi määritettiin prosentteina dokumentoiduista Spiriva HandiHaler -sovelluksista verrattuna säännöllisesti suunniteltuihin seitsemään käyttökertaan viikon aikana ennen potilaiden kuulustelua.
SMS-muistutusryhmän ja kontrolliryhmän potilailta kysyttiin tekstiviestillä kuinka usein he olivat käyttäneet Spiriva HandiHaleria viimeisen viikon aikana ja heitä pyydettiin soittamaan IVR-järjestelmään vastauksen antamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viikoksi 4.
|
Viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Vastausprosentti koskien noudattamista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kiinnittyvyys jaettiin kahtia kyllä ja ei tutkimuksen lopussa riippuen siitä, oliko sitoutumisprosentti vähintään 80 prosenttia vai alle 80 prosenttia.
Potilaiden, jotka eivät vastanneet SMS/IVR-järjestelmään saadakseen tietoa inhalaatioiden todellisesta määrästä, otettiin huomioon 0 prosentin sitoutuminen.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaiden SMS-järjestelmän noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mukavuus määriteltiin potilaiden IVR-järjestelmään vastanneiden prosenttiosuuksina verrattuna SMS/IVR-järjestelmän potilaille automaattisesti lähettämien tekstiviestien määrään, jossa kysyttiin Spiriva HandiHaler -sovellusten lukumäärää.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaiden arvio SMS-järjestelmän hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (12 viikkoa) ja käynti 3 (24 viikkoa)
|
Vain SMS-muistutusryhmän potilaita pyydettiin arvioimaan SMS-järjestelmän hyödyllisyyttä luokkiin erittäin hyödyllinen, hyödyllinen ja ei hyödyllinen.
|
Vierailu 2 (12 viikkoa) ja käynti 3 (24 viikkoa)
|
|
Lääkärit arvioivat SMS-järjestelmän hyödyllisyyttä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (12 viikkoa) ja käynti 3 (24 viikkoa)
|
Vain SMS-muistutusryhmän potilaiden lääkäreitä pyydettiin arvioimaan SMS-järjestelmän hyödyllisyyttä luokkiin erittäin hyödyllinen, hyödyllinen ja ei-avullinen.
|
Vierailu 2 (12 viikkoa) ja käynti 3 (24 viikkoa)
|
|
Lääkäreiden suositus SMS-järjestelmästä
Aikaikkuna: Vierailu 2 (12 viikkoa) ja käynti 3 (24 viikkoa)
|
Vain SMS-muistutusryhmän potilaiden lääkäreiltä kysyttiin, suosittelisivatko he SMS-järjestelmää (ei, kyllä, en tiedä)
|
Vierailu 2 (12 viikkoa) ja käynti 3 (24 viikkoa)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys SMS-järjestelmään
Aikaikkuna: Vierailu 2 (12 viikkoa) ja käynti 3 (24 viikkoa)
|
Vain SMS-ryhmän potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttään SMS-järjestelmään antamalla saksalaisen koulun arvosanat 1=erittäin hyvä, 2=hyvä, 3=tyydyttävä, 4=riittävä, 5=puuteellinen, 6=riittävä.
|
Vierailu 2 (12 viikkoa) ja käynti 3 (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.474
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .