Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMS emlékeztető a ragaszkodás értékeléséhez

2013. január 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

Annak felmérése, hogy egy napi SMS (rövidüzenetrendszer) emlékeztető javítja-e a COPD-s betegek Spiriva® 18 mikrogramm terápiához való alkalmazkodását

6 hónapos nyílt elrendezésű, nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat a német gyógyszertörvény 4. § 23. szakasza és 67. § 6. szakasza szerint, két párhuzamos csoporttal

  1. az SMS csoport napi SMS-t kap – emlékeztető a Spiriva® 18 Microgram belégzésére
  2. a kontrollcsoport nem kap napi SMS-emlékeztetőt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

Dizájnt tanulni:

megfigyelő

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akiknek hosszú hatású hörgőtágítóra van szükségük a jóváhagyott alkalmazási előírás (SPC) és irányelvek szerint
  • Mobiltelefon használója

Kizárási kritériumok:

- A Betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban felsorolt ​​általános és specifikus ellenjavallatokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ellenőrző csoport
Eljárás: ellenőrző csoport
nincs napi SMS, amely emlékeztet a tiotropium kezelésre
SMS csoport
Eljárás: SMS emlékeztető
napi SMS az SMS csoportban, hogy emlékeztessen a tiotropiummal végzett kezelésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Spiriva HandiHaler betartása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Az adherenciát a Spiriva HandiHaler dokumentált alkalmazásának százalékos arányában határozták meg, összehasonlítva a betegek kikérdezése előtti héten rendszeresen tervezett hét alkalmazással. Az SMS emlékeztető csoportba és a kontrollcsoportba tartozó betegeket SMS-ben megkérdezték, hogy az elmúlt héten milyen gyakran használták a Spiriva HandiHaler-t, és felkérték őket, hogy hívják fel az IVR rendszert, hogy válaszoljanak. Az alapállapot a 4. hét volt.
Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a ragaszkodásban a Spiriva HandiHalerre idővel
Időkeret: 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Az adherenciát a Spiriva HandiHaler dokumentált alkalmazásának százalékos arányában határozták meg, összehasonlítva a betegek kikérdezése előtti héten rendszeresen tervezett hét alkalmazással. Az SMS emlékeztető csoportba és a kontrollcsoportba tartozó betegeket SMS-ben megkérdezték, hogy az elmúlt héten milyen gyakran használták a Spiriva HandiHaler-t, és felkérték őket, hogy hívják fel az IVR rendszert, hogy válaszoljanak. Az alapállapot a 4. hét volt.
8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Válaszadási arány a betartással kapcsolatban
Időkeret: 24 hét
Az adherenciát a vizsgálat végén dichotomizáltuk igenre és nemre, attól függően, hogy az adherencia százalékos aránya legalább 80 százalék vagy kevesebb, mint 80 százalék. Azokat a betegeket, akik nem válaszoltak az SMS/IVR rendszerre, hogy információt adjanak az inhalációk tényleges számáról, 0 százalékos adherenciával vették figyelembe.
24 hét
A betegek betartása az SMS rendszerrel
Időkeret: 24 hét
A megfelelőséget az IVR rendszerre válaszolók százalékos arányaként határoztuk meg, összehasonlítva az SMS/IVR rendszer által a betegeknek automatikusan küldött SMS-ek számával, amelyekben a Spiriva HandiHaler alkalmazások számát kérték.
24 hét
A betegek értékelése az SMS rendszer hasznosságáról
Időkeret: 2. látogatás (12 hét) és 3. látogatás (24 hét)
Csak az SMS-emlékeztető csoportba tartozó betegeket kértük, hogy a nagyon segítőkész, segítőkész és nem segítő kategóriák szerint értékeljék az SMS rendszer hasznosságát.
2. látogatás (12 hét) és 3. látogatás (24 hét)
Orvosok Az SMS rendszer hasznosságának értékelése
Időkeret: 2. látogatás (12 hét) és 3. látogatás (24 hét)
Csak az SMS emlékeztető csoportba tartozó betegek orvosait kérték fel, hogy nagyon segítőkész, segítőkész és nem segítő kategóriák szerint értékeljék az SMS rendszer hasznosságát.
2. látogatás (12 hét) és 3. látogatás (24 hét)
Orvosi ajánlás az SMS rendszerhez
Időkeret: 2. látogatás (12 hét) és 3. látogatás (24 hét)
Csak az SMS emlékeztető csoportba tartozó betegek orvosait kérdezték meg, hogy ajánlanák-e az SMS rendszert (nem, igen, nem tudom)
2. látogatás (12 hét) és 3. látogatás (24 hét)
A betegek elégedettsége az SMS rendszerrel
Időkeret: 2. látogatás (12 hét) és 3. látogatás (24 hét)
Csak az SMS-csoportba tartozó betegeket kérték fel, hogy értékeljék az SMS-rendszerrel való elégedettségüket a német iskolai osztályzatok besorolásával: 1=nagyon jó, 2=jó, 3=elégséges, 4=elégséges, 5=hiányos, 6=elégtelen.
2. látogatás (12 hét) és 3. látogatás (24 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.474

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SMS emlékeztető

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel