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順守を評価するための SMS リマインダー

2013年1月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

毎日の SMS (ショート メッセージ システム) リマインダーが COPD 患者の Spiriva® 18 による治療へのアドヒアランスを改善するかどうかの評価 マイクログラム

ドイツ医薬品法第 4 条第 23 条および第 67 条第 6 条に準拠した 6 か月間の非盲検非介入観察研究と 2 つの並行群

  1. 毎日 SMS を受信する SMS グループ - Spiriva® 18 を吸入するようにリマインダー マイクログラム
  2. 毎日の SMS リマインダーを受信しないコントロール グループ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

研究デザイン:

観察的な

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

忍耐

説明

包含基準:

  • 承認された製品特性の要約 (SPC) およびガイドラインに従って長時間作用型気管支拡張薬を必要とする慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者
  • 携帯電話のユーザー

除外基準:

-患者情報リーフレットおよびSPCにリストされている一般的および特定の禁忌を呈する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
手順：対照群
チオトロピウムによる治療を思い出させる毎日のSMSはありません
SMSグループ
手順：SMS リマインダー
チオトロピウムによる治療を思い出させるための SMS グループの毎日の SMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spiriva HandiHalerの継続的な遵守
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
アドヒアランスは、患者に質問する前の週に定期的に計画された 7 回の塗布と比較した、Spiriva HandiHaler の文書化された塗布の割合として定義されました。 SMS リマインダー グループとコントロール グループの患者は、SMS を介して、先週 Spiriva HandiHaler をどのくらいの頻度で使用したかを尋ねられ、IVR システムに電話して回答するよう求められました。 ベースラインは 4 週目と定義されました。
ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからスピリーバ ハンディヘイラーへの時間の経過による変化
時間枠：8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
アドヒアランスは、患者に質問する前の週に定期的に計画された 7 回の塗布と比較した、Spiriva HandiHaler の文書化された塗布の割合として定義されました。 SMS リマインダー グループとコントロール グループの患者は、SMS を介して、先週 Spiriva HandiHaler をどのくらいの頻度で使用したかを尋ねられ、IVR システムに電話して回答するよう求められました。 ベースラインは 4 週目と定義されました。
8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
アドヒアランスに関する回答率
時間枠：24週間
アドヒアランスのパーセンテージが少なくとも 80% であるか 80% 未満であるかに応じて、研究の最後に、アドヒアランスは、それぞれ「はい」と「いいえ」に二分されました。 実際の吸入回数に関する情報を提供する SMS/IVR システムに応答しなかった患者は、遵守率 0% と見なされました。
24週間
患者の SMS システムへのコンプライアンス
時間枠：24週間
コンプライアンスは、Spiriva HandiHaler アプリケーションの数を求める SMS/IVR システムによって患者に自動的に送信される SMS の数と比較した、IVR システムに対する患者の回答の割合として定義されました。
24週間
SMS システムの有用性に関する患者の評価
時間枠：訪問 2 (12 週間) および訪問 3 (24 週間)
SMS リマインダー グループの患者のみが、SMS システムの有用性を非常に役立つ、役立つ、役立たないというカテゴリ別に評価するよう求められました。
訪問 2 (12 週間) および訪問 3 (24 週間)
医師による SMS システムの有用性の評価
時間枠：訪問 2 (12 週間) および訪問 3 (24 週間)
SMS リマインダー グループの患者の医師のみが、SMS システムの有用性を非常に役立つ、役立つ、役立たないというカテゴリ別に評価するよう求められました。
訪問 2 (12 週間) および訪問 3 (24 週間)
SMSシステムの医師の推奨
時間枠：訪問 2 (12 週間) および訪問 3 (24 週間)
SMS リマインダー グループの患者の医師のみが、SMS システムを推奨するかどうかを尋ねられました (いいえ、はい、わかりません)。
訪問 2 (12 週間) および訪問 3 (24 週間)
SMS システムに対する患者の満足度
時間枠：訪問 2 (12 週間) および訪問 3 (24 週間)
SMS グループの患者のみが、ドイツの学校の成績を 1=非常に良い、2=良い、3=満足、4=十分、5=不十分、6=不十分と割り当てて、SMS システムに対する満足度を評価するように求められました。
訪問 2 (12 週間) および訪問 3 (24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月17日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.474

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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