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준수 여부를 평가하기 위한 SMS 알림

2013년 1월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

일일 SMS(Short Message System) 알림이 COPD 환자의 Spiriva® 18 마이크로그램 치료 순응도를 향상시키는지 평가

두 개의 병렬 그룹이 있는 § 4, 섹션 23 및 § 67, 섹션 6 독일 의약품법에 따른 6개월 공개 레이블 비간섭 관찰 연구

  1. 매일 SMS를 받는 SMS 그룹 - Spiriva® 18 마이크로그램 흡입 알림
  2. 제어 그룹이 매일 SMS 알림을 받지 못함

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

연구 설계:

관찰

연구 유형

관찰

등록 (실제)

95

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자

설명

포함 기준:

  • 승인된 SPC(제품 특성 요약) 및 지침에 따라 지속성 기관지확장제가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자
  • 휴대전화 사용자

제외 기준:

- 환자 정보 책자 및 SPC에 나열된 일반적 및 특정 금기 사항을 나타내는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
절차: 대조군
티오트로피움 치료를 상기시키는 일일 SMS 없음
SMS 그룹
절차: SMS 알림
Tiotropium 치료를 상기시키는 SMS 그룹의 일일 SMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 Spiriva HandiHaler 준수
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
순응도는 환자에게 질문하기 전 주 동안 정기적으로 계획된 7개의 적용과 비교하여 문서화된 Spiriva HandiHaler 적용의 백분율로 정의되었습니다. SMS 알림 그룹과 통제 그룹의 환자들은 지난 주 동안 Spiriva HandiHaler를 얼마나 자주 사용했는지 SMS를 통해 질문을 받았고 응답을 제공하기 위해 IVR 시스템에 전화하도록 요청받았습니다. 기준선은 4주로 정의되었습니다.
기준선, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 준수 기준에서 Spiriva HandiHaler로 변경
기간: 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
순응도는 환자에게 질문하기 전 주 동안 정기적으로 계획된 7개의 적용과 비교하여 문서화된 Spiriva HandiHaler 적용의 백분율로 정의되었습니다. SMS 알림 그룹과 통제 그룹의 환자들은 지난 주 동안 Spiriva HandiHaler를 얼마나 자주 사용했는지 SMS를 통해 질문을 받았고 응답을 제공하기 위해 IVR 시스템에 전화하도록 요청받았습니다. 기준선은 4주로 정의되었습니다.
8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차
준수에 대한 응답률
기간: 24주
순응도는 순응도가 80% 이상인지, 80% 미만인지에 따라 연구 종료 시 예와 아니오로 이분화하였다. 실제 흡입 횟수에 대한 정보를 제공하기 위해 SMS/IVR 시스템에 응답하지 않은 환자는 순응도가 0%인 것으로 간주되었습니다.
24주
SMS 시스템에 대한 환자 준수
기간: 24주
준수는 Spiriva HandiHaler 애플리케이션의 수를 요청하는 SMS/IVR 시스템에 의해 환자에게 자동으로 전송되는 SMS 수와 비교하여 IVR 시스템에 대한 환자 응답의 비율로 정의되었습니다.
24주
SMS 시스템의 유용성에 대한 환자 평가
기간: 방문 2(12주) 및 방문 3(24주)
SMS 알림 그룹의 환자들에게만 매우 도움이 됨, 도움이 됨, 도움이 되지 않음으로 SMS 시스템의 유용성을 평가하도록 요청받았습니다.
방문 2(12주) 및 방문 3(24주)
SMS 시스템의 유용성에 대한 의사 평가
기간: 방문 2(12주) 및 방문 3(24주)
SMS 알림 그룹에 있는 환자의 의사에게만 매우 유용함, 도움이 됨, 도움이 되지 않음 범주별로 SMS 시스템의 유용성을 평가하도록 요청받았습니다.
방문 2(12주) 및 방문 3(24주)
SMS 시스템의 의사 추천
기간: 방문 2(12주) 및 방문 3(24주)
SMS 알림 그룹에 있는 환자의 의사에게만 SMS 시스템을 권장할지 여부를 질문했습니다(아니요, 예, 모름).
방문 2(12주) 및 방문 3(24주)
SMS 시스템에 대한 환자 만족도
기간: 방문 2(12주) 및 방문 3(24주)
SMS 그룹의 환자들에게만 독일 학교 등급을 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=만족, 4=충분, 5=부족, 6=부족으로 지정하여 SMS 시스템에 대한 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
방문 2(12주) 및 방문 3(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.474

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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