SMS-påminnelse om å vurdere etterlevelse
17. januar 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Vurdering om en daglig SMS (Short Message System)-påminnelse forbedrer KOLS-pasienters overholdelse av terapi med Spiriva® 18 mikrogram
6 måneder åpen ikke-intervensjonell observasjonsstudie iht. § 4, § 23 og § 67, § 6, tysk legemiddellov med to parallelle grupper
- SMS-gruppen mottar en daglig SMS - en påminnelse om å inhalere Spiriva® 18 mikrogram
- kontrollgruppen ikke mottar en daglig SMS-påminnelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Studere design:
observasjonsmessig
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Cottbus, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Hamburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Koblenz, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Lübeck, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som trenger langtidsvirkende bronkodilatatorer i henhold til godkjent preparatomtale (SPC) og retningslinjer
- Bruker av mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har de generelle og spesifikke kontraindikasjonene som er oppført i pasientvedlegget og preparatomtalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
|
ingen daglig SMS for å minne om behandling med tiotropium
|
|
SMS gruppe
|
daglig SMS i SMS-gruppen for å minne om behandling med tiotropium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av Spiriva HandiHaler over tid
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
Overholdelse ble definert som prosentandelen av dokumenterte påføringer av Spiriva HandiHaler sammenlignet med de regelmessig planlagte sju påføringene i løpet av uken før avhør av pasientene.
Pasienter i SMS-påminnelsesgruppen og i kontrollgruppen ble spurt via SMS hvor ofte de hadde brukt Spiriva HandiHaler i løpet av den siste uken og ble bedt om å ringe IVR-systemet for å gi sitt svar.
Baseline ble definert som uke 4.
|
Baseline, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline i overholdelse til Spiriva HandiHaler over tid
Tidsramme: Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
Overholdelse ble definert som prosentandelen av dokumenterte påføringer av Spiriva HandiHaler sammenlignet med de regelmessig planlagte sju påføringene i løpet av uken før avhør av pasientene.
Pasienter i SMS-påminnelsesgruppen og i kontrollgruppen ble spurt via SMS hvor ofte de hadde brukt Spiriva HandiHaler i løpet av den siste uken og ble bedt om å ringe IVR-systemet for å gi sitt svar.
Baseline ble definert som uke 4.
|
Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
|
Svarprosent angående overholdelse
Tidsramme: 24 uker
|
Etterlevelse ble dikotomisert i ja og nei ved slutten av studien avhengig av om prosentandelen av etterlevelse var henholdsvis minst 80 prosent eller mindre enn 80 prosent.
Pasienter som ikke svarte på SMS/IVR-systemet for å gi informasjon om faktisk antall inhalasjoner ble vurdert med 0 prosent etterlevelse.
|
24 uker
|
|
Pasientens samsvar med SMS-systemet
Tidsramme: 24 uker
|
Samsvar ble definert som prosentandelen av pasienter som svarte på IVR-systemet sammenlignet med antallet SMS-er som automatisk ble sendt til pasientene av SMS/IVR-systemet som ber om antall Spiriva HandiHaler-applikasjoner.
|
24 uker
|
|
Pasientens vurdering av nytten av SMS-systemet
Tidsramme: Besøk 2 (12 uker) og besøk 3 (24 uker)
|
Kun pasienter i SMS-påminnelsesgruppen ble bedt om å vurdere nytten av SMS-systemet etter kategoriene svært nyttig, nyttig og ikke nyttig.
|
Besøk 2 (12 uker) og besøk 3 (24 uker)
|
|
Legers vurdering av nytten av SMS-systemet
Tidsramme: Besøk 2 (12 uker) og besøk 3 (24 uker)
|
Kun leger til pasienter i SMS-påminnelsesgruppen ble bedt om å vurdere nytten av SMS-systemet etter kategoriene svært nyttig, hjelpsom og ikke nyttig.
|
Besøk 2 (12 uker) og besøk 3 (24 uker)
|
|
Legers anbefaling av SMS-systemet
Tidsramme: Besøk 2 (12 uker) og besøk 3 (24 uker)
|
Kun leger til pasienter i SMS-påminnelsesgruppen ble spurt om de ville anbefale SMS-systemet (nei, ja, vet ikke)
|
Besøk 2 (12 uker) og besøk 3 (24 uker)
|
|
Pasienters tilfredshet med SMS-systemet
Tidsramme: Besøk 2 (12 uker) og besøk 3 (24 uker)
|
Kun pasienter i SMS-gruppen ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med SMS-systemet ved å gi tysk skole karakterer 1=svært bra, 2=bra, 3=tilfredsstillende, 4=tilstrekkelig, 5=manglende, 6=utilstrekkelig.
|
Besøk 2 (12 uker) og besøk 3 (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205.474
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .