Recordatorio SMS para evaluar la adherencia
17 de enero de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Evaluación de si un recordatorio diario por SMS (Sistema de mensajes cortos) mejora la adherencia de los pacientes con EPOC a la terapia con Spiriva® 18 microgramos
Estudio observacional no intervencionista de etiqueta abierta de 6 meses según § 4, sección 23 y § 67, sección 6 Ley alemana de medicamentos con dos grupos paralelos
- el grupo SMS recibe un SMS diario: un recordatorio para inhalar Spiriva® 18 microgramos
- el grupo de control no recibe un recordatorio diario por SMS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Diseño del estudio:
de observación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Cottbus, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Hamburg, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Koblenz, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Lübeck, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren broncodilatadores de acción prolongada según el resumen de las características del producto (RCP) aprobado y las directrices
- Usuario de teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten las contraindicaciones generales y específicas enumeradas en el Folleto de información para el paciente y el RCP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
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no hay SMS diarios para recordar el tratamiento con tiotropio
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Grupo de SMS
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SMS diarios en el grupo de SMS para recordar el tratamiento con tiotropio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a Spiriva HandiHaler a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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La adherencia se definió como el porcentaje de aplicaciones documentadas de Spiriva HandiHaler en comparación con las siete aplicaciones planificadas regularmente durante la semana antes de interrogar a los pacientes.
A los pacientes en el grupo de recordatorio por SMS y en el grupo de control se les preguntó por SMS con qué frecuencia habían usado Spiriva HandiHaler durante la última semana y se les pidió que llamaran al sistema IVR para dar su respuesta.
La línea de base se definió como la semana 4.
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Línea de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la adherencia a Spiriva HandiHaler a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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La adherencia se definió como el porcentaje de aplicaciones documentadas de Spiriva HandiHaler en comparación con las siete aplicaciones planificadas regularmente durante la semana antes de interrogar a los pacientes.
A los pacientes en el grupo de recordatorio por SMS y en el grupo de control se les preguntó por SMS con qué frecuencia habían usado Spiriva HandiHaler durante la última semana y se les pidió que llamaran al sistema IVR para dar su respuesta.
La línea de base se definió como la semana 4.
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Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Tasa de respuesta con respecto a la adherencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La adherencia se dividió en sí y no al final del estudio dependiendo de si el porcentaje de adherencia era de al menos el 80 por ciento o menos del 80 por ciento, respectivamente.
Los pacientes que no respondieron al sistema SMS/IVR para proporcionar información sobre el número real de inhalaciones se consideraron con 0 por ciento de adherencia.
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24 semanas
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Cumplimiento de los pacientes con el sistema de SMS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cumplimiento se definió como el porcentaje de respuestas de los pacientes al sistema IVR en comparación con la cantidad de SMS enviados automáticamente a los pacientes por el sistema SMS/IVR solicitando la cantidad de aplicaciones de Spiriva HandiHaler.
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24 semanas
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Pacientes Valoración de la Utilidad del Sistema SMS
Periodo de tiempo: Visita 2 (12 semanas) y visita 3 (24 semanas)
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Solo a los pacientes del grupo de recordatorios por SMS se les pidió que evaluaran la utilidad del sistema de SMS en las categorías muy útil, útil y no útil.
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Visita 2 (12 semanas) y visita 3 (24 semanas)
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Evaluación de los médicos sobre la utilidad del sistema SMS
Periodo de tiempo: Visita 2 (12 semanas) y visita 3 (24 semanas)
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Solo a los médicos de los pacientes del grupo de recordatorios por SMS se les pidió que evaluaran la utilidad del sistema de SMS en las categorías muy útil, útil y no útil.
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Visita 2 (12 semanas) y visita 3 (24 semanas)
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Recomendación de los médicos del sistema SMS
Periodo de tiempo: Visita 2 (12 semanas) y visita 3 (24 semanas)
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Solo se preguntó a los médicos de los pacientes del grupo de recordatorios por SMS si recomendarían el sistema de SMS (no, sí, no sé)
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Visita 2 (12 semanas) y visita 3 (24 semanas)
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Satisfacción de los pacientes con el sistema SMS
Periodo de tiempo: Visita 2 (12 semanas) y visita 3 (24 semanas)
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Solo a los pacientes del grupo SMS se les pidió que evaluaran su satisfacción con el sistema SMS asignando calificaciones escolares alemanas 1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = satisfactorio, 4 = suficiente, 5 = deficiente, 6 = insuficiente.
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Visita 2 (12 semanas) y visita 3 (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205.474
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