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Promemoria SMS per valutare l'aderenza

17 gennaio 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione se un promemoria giornaliero via SMS (Short Message System) migliora l'aderenza dei pazienti con BPCO alla terapia con Spiriva® 18 microgrammi

Studio osservazionale non interventistico in aperto di 6 mesi secondo § 4, sezione 23 e § 67, sezione 6 Legge tedesca sui medicinali con due gruppi paralleli

  1. il gruppo SMS che riceve un SMS quotidiano - un promemoria per inalare Spiriva® 18 microgrammi
  2. il gruppo di controllo non riceve un promemoria SMS giornaliero

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Disegno dello studio:

osservativo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono broncodilatatori a lunga durata d'azione secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) e le linee guida approvati
  • Utente del telefono cellulare

Criteri di esclusione:

- Pazienti che presentano le controindicazioni generali e specifiche elencate nel foglio illustrativo per il paziente e nell'SPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
Procedura: gruppo di controllo
nessun SMS quotidiano per ricordare il trattamento con tiotropio
Gruppo SMS
Procedura: Promemoria SMS
SMS giornalieri nel gruppo SMS per ricordare il trattamento con tiotropio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a Spiriva HandiHaler nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24
L'adesione è stata definita come percentuale di applicazioni documentate di Spiriva HandiHaler rispetto alle sette applicazioni regolarmente pianificate durante la settimana prima dell'interrogatorio dei pazienti. Ai pazienti nel gruppo di promemoria via SMS e nel gruppo di controllo è stato chiesto via SMS quanto spesso avevano usato Spiriva HandiHaler durante l'ultima settimana e gli è stato chiesto di chiamare il sistema IVR per fornire la loro risposta. Il basale è stato definito come settimana 4.
Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in aderenza a Spiriva HandiHaler nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
L'adesione è stata definita come percentuale di applicazioni documentate di Spiriva HandiHaler rispetto alle sette applicazioni regolarmente pianificate durante la settimana prima dell'interrogatorio dei pazienti. Ai pazienti nel gruppo di promemoria via SMS e nel gruppo di controllo è stato chiesto via SMS quanto spesso avevano usato Spiriva HandiHaler durante l'ultima settimana e gli è stato chiesto di chiamare il sistema IVR per fornire la loro risposta. Il basale è stato definito come settimana 4.
Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Tasso di risposta per quanto riguarda l'aderenza
Lasso di tempo: 24 settimane
L'adesione è stata dicotomizzata in sì e no alla fine dello studio a seconda che la percentuale di aderenza fosse almeno dell'80% o inferiore all'80%, rispettivamente. I pazienti che non hanno risposto al sistema SMS/IVR per fornire informazioni sul numero effettivo di inalazioni sono stati considerati con lo 0% di aderenza.
24 settimane
Conformità dei pazienti con il sistema SMS
Lasso di tempo: 24 settimane
La conformità è stata definita come la percentuale di risposte dei pazienti al sistema IVR rispetto al numero di SMS inviati automaticamente ai pazienti dal sistema SMS/IVR che richiedevano il numero di applicazioni Spiriva HandiHaler.
24 settimane
Valutazione dei pazienti sull'utilità del sistema SMS
Lasso di tempo: Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Solo ai pazienti del gruppo di promemoria SMS è stato chiesto di valutare l'utilità del sistema SMS secondo le categorie molto utile, utile e non utile.
Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Valutazione dei medici sull'utilità del sistema SMS
Lasso di tempo: Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Solo ai medici dei pazienti nel gruppo di promemoria SMS è stato chiesto di valutare l'utilità del sistema SMS secondo le categorie molto utile, utile e non utile.
Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Raccomandazione dei medici del sistema SMS
Lasso di tempo: Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Solo ai medici dei pazienti nel gruppo di promemoria SMS è stato chiesto se avrebbero raccomandato il sistema SMS (no, sì, non lo so)
Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Soddisfazione dei pazienti con il sistema SMS
Lasso di tempo: Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Solo ai pazienti del gruppo SMS è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione con il sistema SMS assegnando voti scolastici tedeschi 1=molto buono, 2=buono, 3=soddisfacente, 4=sufficiente, 5=scarso, 6=insufficiente.
Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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