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Rappel par SMS pour évaluer l'adhésion

17 janvier 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation si un rappel quotidien par SMS (Système de messages courts) améliore l'adhésion des patients atteints de BPCO au traitement par Spiriva® 18 microgrammes

Étude observationnelle non interventionnelle en ouvert de 6 mois conformément au § 4, section 23 et § 67, section 6 de la loi allemande sur les médicaments avec deux groupes parallèles

  1. le groupe SMS recevant un SMS quotidien - un rappel pour inhaler Spiriva® 18 microgrammes
  2. le groupe de contrôle ne recevant pas de rappel quotidien par SMS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Étudier le design:

d'observation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant des bronchodilatateurs à longue durée d'action conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et aux directives approuvés
  • Utilisateur de téléphone portable

Critère d'exclusion:

- Patients présentant les contre-indications générales et particulières listées dans la Notice Patient et le RCP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de contrôle
Procédure: groupe de contrôle
pas de SMS quotidien pour rappeler le traitement au tiotropium
Groupe SMS
Procédure: Rappel SMS
SMS quotidiens dans le groupe SMS pour rappeler le traitement par tiotropium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à Spiriva HandiHaler dans le temps
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
L'adhésion a été définie comme le pourcentage d'applications documentées de Spiriva HandiHaler par rapport aux sept applications régulièrement prévues au cours de la semaine précédant l'interrogatoire des patients. Les patients du groupe de rappel par SMS et du groupe témoin ont été interrogés par SMS sur la fréquence à laquelle ils avaient utilisé Spiriva HandiHaler au cours de la semaine précédente et ont été invités à appeler le système IVR pour fournir leur réponse. La ligne de base a été définie comme la semaine 4.
Baseline, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'observance initiale à Spiriva HandiHaler au fil du temps
Délai: Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
L'adhésion a été définie comme le pourcentage d'applications documentées de Spiriva HandiHaler par rapport aux sept applications régulièrement prévues au cours de la semaine précédant l'interrogatoire des patients. Les patients du groupe de rappel par SMS et du groupe témoin ont été interrogés par SMS sur la fréquence à laquelle ils avaient utilisé Spiriva HandiHaler au cours de la semaine précédente et ont été invités à appeler le système IVR pour fournir leur réponse. La ligne de base a été définie comme la semaine 4.
Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
Taux de réponse concernant l'adhésion
Délai: 24 semaines
L'adhésion a été dichotomisée en oui et non à la fin de l'étude selon que le pourcentage d'adhésion était d'au moins 80 % ou de moins de 80 %, respectivement. Les patients qui n'ont pas répondu au système SMS/IVR pour fournir des informations sur le nombre réel d'inhalations ont été considérés avec une adhésion de 0 %.
24 semaines
Conformité des patients avec le système SMS
Délai: 24 semaines
La conformité a été définie comme le pourcentage de patients répondant au système IVR par rapport au nombre de SMS automatiquement envoyés aux patients par le système SMS/IVR demandant le nombre d'applications Spiriva HandiHaler.
24 semaines
Évaluation par les patients de l'utilité du système SMS
Délai: Visite 2 (12 semaines) et visite 3 (24 semaines)
Seuls les patients du groupe de rappel SMS ont été invités à évaluer l'utilité du système SMS selon les catégories très utile, utile et pas utile.
Visite 2 (12 semaines) et visite 3 (24 semaines)
Évaluation par les médecins de l'utilité du système SMS
Délai: Visite 2 (12 semaines) et visite 3 (24 semaines)
Seuls les médecins des patients du groupe de rappel SMS ont été invités à évaluer l'utilité du système SMS par les catégories très utile, utile et pas utile.
Visite 2 (12 semaines) et visite 3 (24 semaines)
Recommandation des médecins du système SMS
Délai: Visite 2 (12 semaines) et visite 3 (24 semaines)
Seuls les médecins des patients du groupe de rappel SMS ont été invités à recommander le système SMS (non, oui, ne sait pas)
Visite 2 (12 semaines) et visite 3 (24 semaines)
Satisfaction des patients avec le système SMS
Délai: Visite 2 (12 semaines) et visite 3 (24 semaines)
Seuls les patients du groupe SMS ont été invités à évaluer leur satisfaction vis-à-vis du système SMS en attribuant les notes de l'école allemande 1=très bon, 2=bon, 3=satisfaisant, 4=suffisant, 5=déficient, 6=insuffisant.
Visite 2 (12 semaines) et visite 3 (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.474

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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