Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przypomnienie SMS o ocenie przestrzegania zasad

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena, czy codzienne przypomnienie SMS (system krótkich wiadomości) poprawia przestrzeganie przez pacjentów z POChP terapii za pomocą Spiriva® 18 mikrogramów

6-miesięczne otwarte nieinterwencyjne badanie obserwacyjne zgodnie z § 4 ust. 23 i § 67 ust. 6 niemieckiej ustawy o lekach z dwiema równoległymi grupami

  1. grupa SMS otrzymuje codziennie SMS - przypomnienie o inhalacji Spiriva® 18 mikrogramów
  2. grupa kontrolna nie otrzymuje codziennego przypomnienia SMS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Projekt badania:

obserwacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagający długo działających leków rozszerzających oskrzela zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i wytycznymi
  • Użytkownik telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z ogólnymi i szczególnymi przeciwwskazaniami wymienionymi w ulotce dla pacjenta i ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Procedura: Grupa kontrolna
brak codziennych SMS-ów przypominających o leczeniu tiotropium
Grupa SMS-ów
Procedura: Przypomnienie SMS-em
codzienne SMS-y w grupie SMS przypominające o leczeniu tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie Spiriva HandiHaler w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
Adherencję zdefiniowano jako procent udokumentowanych aplikacji Spiriva HandiHaler w porównaniu z regularnie planowanymi siedmioma aplikacjami w ciągu tygodnia poprzedzającego przesłuchanie pacjentów. Pacjenci z grupy przypominającej SMS-em oraz z grupy kontrolnej zostali zapytani za pomocą SMS-a, jak często stosowali Spiriva HandiHaler w ciągu ostatniego tygodnia i poproszeni o połączenie się z systemem IVR w celu udzielenia odpowiedzi. Linię wyjściową zdefiniowano jako tydzień 4.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z czasem przestrzegania zaleceń na Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Adherencję zdefiniowano jako procent udokumentowanych aplikacji Spiriva HandiHaler w porównaniu z regularnie planowanymi siedmioma aplikacjami w ciągu tygodnia poprzedzającego przesłuchanie pacjentów. Pacjenci z grupy przypominającej SMS-em oraz z grupy kontrolnej zostali zapytani za pomocą SMS-a, jak często stosowali Spiriva HandiHaler w ciągu ostatniego tygodnia i poproszeni o połączenie się z systemem IVR w celu udzielenia odpowiedzi. Linię wyjściową zdefiniowano jako tydzień 4.
Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Wskaźnik odpowiedzi dotyczących przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przestrzeganie zostało podzielone na tak i nie na koniec badania, w zależności od tego, czy odsetek przestrzegania zaleceń wynosił odpowiednio co najmniej 80 procent lub mniej niż 80 procent. Pacjenci, którzy nie reagowali na system SMS/IVR w celu podania informacji o rzeczywistej liczbie inhalacji, zostali uznani za przestrzegających 0%.
24 tygodnie
Zgodność pacjentów z systemem SMS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodność została zdefiniowana jako procent odpowiedzi pacjentów w systemie IVR w porównaniu z liczbą SMS-ów wysyłanych automatycznie do pacjentów przez system SMS/IVR z zapytaniem o liczbę aplikacji Spiriva HandiHaler.
24 tygodnie
Pacjenci Ocena przydatności systemu SMS
Ramy czasowe: Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Tylko pacjenci z grupy przypomnień SMS zostali poproszeni o ocenę przydatności systemu SMS w kategoriach bardzo pomocne, pomocne i nieprzydatne.
Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Lekarze Ocena Przydatności Systemu SMS
Ramy czasowe: Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Tylko lekarze pacjentów z grupy przypomnień SMS zostali poproszeni o ocenę przydatności systemu SMS w kategoriach bardzo pomocny, pomocny i nieprzydatny.
Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Zalecenia lekarzy dotyczące systemu SMS
Ramy czasowe: Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Tylko lekarze pacjentów z grupy przypomnień SMS zostali zapytani, czy poleciliby system SMS (nie, tak, nie wiem)
Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Zadowolenie pacjentów z systemu SMS
Ramy czasowe: Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Jedynie pacjenci z grupy SMS zostali poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z systemu SMS poprzez przypisanie ocen ze szkół niemieckich 1=bardzo dobry, 2=dobry, 3=dostateczny, 4=dostateczny, 5=niedostateczny, 6=niedostateczny.
Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.474

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Przypomnienie SMS-em

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj