Lembrete por SMS para avaliar a adesão
17 de janeiro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Avaliação se um lembrete diário por SMS (sistema de mensagens curtas) melhora a adesão de pacientes com DPOC à terapia com Spiriva® 18 microgramas
6 meses de estudo observacional não intervencional de rótulo aberto de acordo com § 4, seção 23 e § 67, seção 6 da Lei Alemã de Medicamentos com dois grupos paralelos
- o grupo SMS recebendo um SMS diário - um lembrete para inalar Spiriva® 18 microgramas
- o grupo de controle não recebe um lembrete SMS diário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Design de estudo:
observacional
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Cottbus, Alemanha
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Hamburg, Alemanha
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Koblenz, Alemanha
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Lübeck, Alemanha
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que necessitam de broncodilatadores de ação prolongada de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC) e diretrizes aprovados
- usuário de celular
Critério de exclusão:
- Doentes que apresentem as contra-indicações gerais e específicas listadas no Folheto Informativo do Doente e no RCM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de controle
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nenhum SMS diário para lembrar do tratamento com tiotrópio
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Grupo SMS
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SMS diário no grupo de SMS para lembrar do tratamento com tiotrópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Spiriva HandiHaler ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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A adesão foi definida como a porcentagem de aplicações documentadas do Spiriva HandiHaler em comparação com as sete aplicações regularmente planejadas durante a semana anterior ao questionamento dos pacientes.
Os pacientes no grupo de lembrete por SMS e no grupo de controle foram questionados via SMS com que frequência eles usaram o Spiriva HandiHaler durante a última semana e foram solicitados a ligar para o sistema IVR para fornecer sua resposta.
A linha de base foi definida como semana 4.
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Linha de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na adesão ao Spiriva HandiHaler ao longo do tempo
Prazo: Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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A adesão foi definida como a porcentagem de aplicações documentadas do Spiriva HandiHaler em comparação com as sete aplicações regularmente planejadas durante a semana anterior ao questionamento dos pacientes.
Os pacientes no grupo de lembrete por SMS e no grupo de controle foram questionados via SMS com que frequência eles usaram o Spiriva HandiHaler durante a última semana e foram solicitados a ligar para o sistema IVR para fornecer sua resposta.
A linha de base foi definida como semana 4.
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Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Taxa de resposta em relação à adesão
Prazo: 24 semanas
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A adesão foi dicotomizada em sim e não no final do estudo, dependendo se a porcentagem de adesão foi de pelo menos 80 por cento ou menos de 80 por cento, respectivamente.
Os pacientes que não responderam ao sistema SMS/IVR para fornecer informações sobre o número real de inalações foram considerados com 0 por cento de adesão.
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24 semanas
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Conformidade dos pacientes com o sistema de SMS
Prazo: 24 semanas
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A adesão foi definida como a porcentagem de respostas dos pacientes ao sistema IVR em comparação com o número de SMS enviados automaticamente aos pacientes pelo sistema SMS/IVR solicitando o número de aplicações do Spiriva HandiHaler.
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24 semanas
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Avaliação dos Pacientes sobre a Utilidade do Sistema SMS
Prazo: Visita 2 (12 semanas) e visita 3 (24 semanas)
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Apenas os pacientes do grupo de lembrete de SMS foram solicitados a avaliar a utilidade do sistema de SMS nas categorias muito útil, útil e não útil.
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Visita 2 (12 semanas) e visita 3 (24 semanas)
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Avaliação dos Médicos sobre a Utilidade do Sistema SMS
Prazo: Visita 2 (12 semanas) e visita 3 (24 semanas)
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Apenas médicos de pacientes no grupo de lembrete de SMS foram solicitados a avaliar a utilidade do sistema de SMS nas categorias muito útil, útil e não útil.
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Visita 2 (12 semanas) e visita 3 (24 semanas)
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Recomendação dos Médicos do Sistema SMS
Prazo: Visita 2 (12 semanas) e visita 3 (24 semanas)
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Apenas os médicos dos pacientes do grupo de lembrete por SMS foram questionados se recomendariam o sistema de SMS (não, sim, não sei)
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Visita 2 (12 semanas) e visita 3 (24 semanas)
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Satisfação dos pacientes com o sistema de SMS
Prazo: Visita 2 (12 semanas) e visita 3 (24 semanas)
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Apenas os pacientes do grupo SMS foram solicitados a avaliar sua satisfação com o sistema SMS atribuindo notas escolares alemãs 1=muito bom, 2=bom, 3=satisfatório, 4=suficiente, 5=deficiente, 6=insuficiente.
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Visita 2 (12 semanas) e visita 3 (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205.474
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