SMS-herinnering om therapietrouw te beoordelen
17 januari 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Beoordeling of een dagelijkse SMS-herinnering (Short Message System) de therapietrouw van COPD-patiënten met Spiriva® 18 microgram verbetert
6 maanden open-label niet-interventionele observationele studie volgens § 4, sectie 23 en § 67, sectie 6 Duitse Geneesmiddelenwet met twee parallelle groepen
- de sms-groep ontvangt dagelijks een sms - een herinnering om Spiriva® 18 microgram te inhaleren
- de controlegroep ontvangt geen dagelijkse sms-herinnering
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Studie ontwerp:
observerend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Cottbus, Duitsland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Hamburg, Duitsland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Koblenz, Duitsland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Lübeck, Duitsland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die langwerkende luchtwegverwijders nodig hebben volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC) en richtlijnen
- Gebruiker van mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de algemene en specifieke contra-indicaties vermeld in de patiëntenbijsluiter en de SPC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
|
geen dagelijkse sms om te herinneren aan de behandeling met tiotropium
|
|
SMS-groep
|
dagelijkse sms in de sms-groep om te herinneren aan de behandeling met tiotropium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na verloop van tijd trouw blijven aan Spiriva HandiHaler
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
|
Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage gedocumenteerde toepassingen van Spiriva HandiHaler in vergelijking met de regelmatig geplande zeven toepassingen gedurende de week voorafgaand aan het ondervragen van de patiënten.
Patiënten in de sms-herinneringsgroep en in de controlegroep werd via sms gevraagd hoe vaak ze Spiriva HandiHaler de afgelopen week hadden gebruikt en werd verzocht het IVR-systeem te bellen om hun reactie te geven.
Baseline werd gedefinieerd als week 4.
|
Basislijn, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in therapietrouw naar Spiriva HandiHaler in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
|
Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage gedocumenteerde toepassingen van Spiriva HandiHaler in vergelijking met de regelmatig geplande zeven toepassingen gedurende de week voorafgaand aan het ondervragen van de patiënten.
Patiënten in de sms-herinneringsgroep en in de controlegroep werd via sms gevraagd hoe vaak ze Spiriva HandiHaler de afgelopen week hadden gebruikt en werd verzocht het IVR-systeem te bellen om hun reactie te geven.
Baseline werd gedefinieerd als week 4.
|
Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
|
|
Responspercentage met betrekking tot therapietrouw
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aan het einde van de studie werd de therapietrouw gedichotomiseerd in ja en nee, afhankelijk van of het percentage therapietrouw respectievelijk ten minste 80 procent of minder dan 80 procent was.
Patiënten die niet reageerden op het SMS/IVR-systeem om informatie te geven over het daadwerkelijke aantal inhalaties, werden beschouwd als therapietrouw van 0 procent.
|
24 weken
|
|
Naleving van het SMS-systeem door patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Naleving werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat antwoordt op het IVR-systeem in vergelijking met het aantal sms'jes dat automatisch naar de patiënten werd gestuurd door het sms/IVR-systeem waarin om het aantal Spiriva HandiHaler-applicaties werd gevraagd.
|
24 weken
|
|
Beoordeling door patiënten van het nut van het SMS-systeem
Tijdsspanne: Bezoek 2 (12 weken) en bezoek 3 (24 weken)
|
Alleen patiënten in de sms-herinneringsgroep werd gevraagd het nut van het sms-systeem te beoordelen aan de hand van de categorieën zeer nuttig, nuttig en niet nuttig.
|
Bezoek 2 (12 weken) en bezoek 3 (24 weken)
|
|
Beoordeling door artsen van het nut van het SMS-systeem
Tijdsspanne: Bezoek 2 (12 weken) en bezoek 3 (24 weken)
|
Alleen artsen van patiënten in de sms-herinneringsgroep werd gevraagd het nut van het sms-systeem te beoordelen aan de hand van de categorieën zeer nuttig, nuttig en niet nuttig.
|
Bezoek 2 (12 weken) en bezoek 3 (24 weken)
|
|
Artsen Aanbeveling van het SMS-systeem
Tijdsspanne: Bezoek 2 (12 weken) en bezoek 3 (24 weken)
|
Alleen aan artsen van patiënten in de sms-herinneringsgroep is gevraagd of ze het sms-systeem zouden aanbevelen (nee, ja, weet niet)
|
Bezoek 2 (12 weken) en bezoek 3 (24 weken)
|
|
Tevredenheid van patiënten met het sms-systeem
Tijdsspanne: Bezoek 2 (12 weken) en bezoek 3 (24 weken)
|
Alleen patiënten in de sms-groep werd gevraagd hun tevredenheid over het sms-systeem te beoordelen door Duitse schoolcijfers 1=zeer goed, 2=goed, 3=voldoende, 4=voldoende, 5=onvoldoende, 6=onvoldoende toe te kennen.
|
Bezoek 2 (12 weken) en bezoek 3 (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205.474
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .