Satunnaistettu kontrollikoe monimutkaisesta interventiosta postnataaliseen masennukseen
Leikillä oppimisen tehokkuus ja interventio vähentämään äitien masennusta naisilla, joilla on aliravittu lapsi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Pakistanista
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Kehitä kulttuurisesti sopiva psykososiaalinen interventio
- Testaa psykososiaalisen intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsivillä naisilla.
Ensisijainen hypoteesi:
Masentuneet äidit, jotka saavat ryhmäinterventiota, osoittavat merkittäviä parannuksia masennuksen oireiden suhteen.
Design:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Asetus:
Karachin siviilisairaalan avohoitoosasto.
Osallistujat:
Yhteensä 84 masentunutta äitiä satunnaistetaan tasan interventioryhmään ja Hoito normaalisti -kontrolliryhmään.
Interventiot:
12 istunnon multimodaalinen psykososiaalinen interventio toimitetaan interventioryhmän äideille kolmen kuukauden aikana. Jokainen istunto kestäisi jopa 45 minuuttia. Kontrolliryhmä saa normaalin synnytyksen jälkeisen seurannan.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulosmittaukset olisivat äitien pisteet Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ja Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita äidin masennukseen kohdistettuja yksilö- ja ryhmäinterventioita on kehitetty ja testattu enimmäkseen kehittyneissä maissa. Ryhmäpohjaisia lähestymistapoja on yleensä käytetty lasten tulosten parantamiseen vanhempien koulutusohjelmien avulla. Tällaisten ohjelmien meta-analyysi osoittaa, että ne voivat myös olla tehokkaita parantamaan äitien psykososiaalista ja henkistä terveyttä. Useat terveydenhuoltojärjestelmät ja kulttuuriset erot vaikeuttavat kuitenkin mielenterveystoimenpiteiden ekstrapoloimista kehittyneistä maista kehitysmaihin.
Design:
Interventioita arvioidaan käyttämällä prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua, jossa käytetään kahta ryhmää: psykososiaalista ryhmäterapiaa (leikin kautta oppiminen + kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteet) ja tavanomaista hoitoa.
Intervention määrittely:
Interventio sisältää tukevan osan, koulutuskomponentin ja käytännön neuvoja terveyspalvelujen käyttämiseen, vanhemmuuteen liittyvän osan ja psykososiaalisen osan. Tavoitteena on auttaa äitejä tuntemaan olonsa tuetuiksi, voimaantuneiksi ja luottavaisiksi vanhemmuuden kykyihinsä, mikä puolestaan voi auttaa vähentämään heidän masennuksensa tasoa. Intervention laadullista testausta tehdään lisää manuaalisen toimenpiteen tarkentamiseksi.
Psykiatriset toimenpiteet:
Masennuksen vakavuusastetta arvioidaan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS) (Cox ja Holden, 1994) ja Hamilton Depression Rating Scalea (HDRS) (Hamilton, 1960).
Naisia, jotka ovat saaneet vähintään 12 pisteen EPDS:ssä ja 13 tai enemmän HDRS:ssä, pyydetään diagnostiseen haastatteluun käyttämällä Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R) -ohjelmaa.
Äitivauvan kiintymyksen mittaamiseen käytetään Maternal Attachment Inventory -tutkimusta (Muller, 1994).
Sosiaalisen tuen mittaamiseen käytetään OSLO-3 item Social Support Scale -asteikkoa (Dalgard, 1996).
Mukautettua Verona Service Satisfaction Scalea (Tansella, 1991) käytetään mittaamaan potilastyytyväisyyttä tukeen ja hoitoon.
Elämänlaatua mitataan EuroQol-5D:llä (EQ-5D).
Kvalitatiivisten haastattelujen avulla saadaan tietoa aiemmista mielenterveysongelmiin liittyvistä avun yrityksistä ja kysymyksiä koskien osallistujien ymmärrystä synnytyksen jälkeisestä masennuksestaan ja tulevaisuuden odotuksistaan perinataalipalvelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Civil Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Abbasi Shaheed hospital Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat masentuneet äidit
- Yksi tai useampi 6-18 kuukauden ikäinen vauva
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Asuu tutkimusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset tai lapset, joilla on diagnosoitu fyysinen tai oppimisvamma, ja naiset, joilla on synnytyksen jälkeinen tai muu psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Monimutkainen interventio (LTP-TH)
12 monimutkaisen intervention (LTP-TH) istuntoa toimitetaan äideille.
|
Tämä 12 istunnon multimodaalinen psykososiaalinen interventio sisältää tukevan osan, koulutuskomponentin, psykososiaalisen osan ja vanhemmuuden ohjelman.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalin synnytyksen jälkeisen seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme masennuksen oireiden muutosta lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä 17 kohteen HDRS:ää.
|
6 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoa käytetään tunnistamaan synnytyksen jälkeistä masennusta sairastavat äidit.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan tavallisilla antropometrisilla tekniikoilla ja laitteilla
|
6 kuukautta
|
|
Vauvojen korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan tavallisilla antropometrisilla tekniikoilla ja laitteilla
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien sosiaalista tukea mitataan OSLO 3-Items Social Support Scale -asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQol-5D(EQ-5 D) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella.
Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
6 kuukautta
|
|
Äitillinen kiintymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äidin kiintymys vauvojen kanssa mitataan äidinkiintymyskartalla (MAI)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pill110409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .