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Studio di controllo randomizzato di un intervento complesso per la depressione postnatale

19 settembre 2015 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Efficacia dell'apprendimento attraverso il gioco Plus Intervento per ridurre la depressione materna per le donne con bambini denutriti: uno studio controllato randomizzato dal Pakistan

Lo studio si propone di:

  1. Sviluppare un intervento psicosociale culturalmente appropriato
  2. Testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento psicosociale nelle donne che soffrono di depressione postnatale.

Ipotesi primaria:

Le madri depresse che riceveranno l'intervento di gruppo mostreranno miglioramenti significativi in ​​termini di sintomi della depressione.

Progetto:

Studio controllato randomizzato.

Collocamento:

Ambulatorio dell'ospedale civile di Karachi.

Partecipanti:

Un totale di 84 madri depresse sarà randomizzato ugualmente a un gruppo di intervento e a Trattamento come al solito gruppo di controllo.

Interventi:

L'intervento psicosociale multimodale di 12 sessioni sarà consegnato alle madri nel gruppo di intervento per un periodo di tre mesi. Ogni sessione richiederebbe fino a 45 minuti. Il gruppo di controllo riceverà un follow-up postnatale standard.

Misure di risultato:

Le misure di esito primarie sarebbero i punteggi delle madri su Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati sviluppati e testati numerosi interventi individuali e di gruppo contro la depressione materna, soprattutto nei paesi sviluppati. Gli approcci basati sul gruppo sono stati generalmente utilizzati per migliorare i risultati nei bambini attraverso programmi di formazione dei genitori. Una meta-analisi di tali programmi mostra che questi possono anche essere efficaci nel migliorare la salute psicosociale e mentale delle madri. Tuttavia, una serie di sistemi sanitari e differenze culturali rendono difficile l'estrapolazione degli interventi di salute mentale dal mondo sviluppato a quello in via di sviluppo.

Progetto:

Gli interventi saranno valutati utilizzando un disegno controllato randomizzato prospettico, utilizzando due gruppi: terapia di gruppo psicosociale (apprendimento attraverso il gioco + principi della terapia cognitivo-comportamentale) e trattamento come al solito.

Definire l'intervento:

L'intervento includerà una componente di supporto, una componente educativa e consigli pratici sull'utilizzo dei servizi sanitari, una componente genitoriale e una componente psicosociale. L'obiettivo sarà quello di aiutare le madri a sentirsi sostenute, autorizzate e sicure delle proprie capacità genitoriali, che a loro volta possono aiutare a ridurre il loro livello di depressione. Ulteriori test qualitativi dell'intervento avranno luogo per affinare l'intervento manualizzato.

Misure psichiatriche:

Il livello di gravità della depressione sarà valutato utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox e Holden, 1994) e la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960).

Alle donne con un punteggio pari o superiore a 12 nell'EPDS e pari o superiore a 13 nell'HDRS verrà chiesto di sottoporsi a un colloquio diagnostico utilizzando il Programma di colloquio clinico-rivisto (CIS-R).

Per misurare l'attaccamento madre-bambino verrà utilizzato il Maternal Attachment Inventory (Muller, 1994).

OSLO-3 item Social Support Scale (Dalgard, 1996) sarà utilizzato per misurare il supporto sociale.

La scala di soddisfazione del servizio di Verona adattata (Tansella, 1991) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione del paziente riguardo al supporto e al trattamento.

La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'EuroQol-5D (EQ-5D).

Le interviste qualitative saranno utilizzate per raccogliere informazioni sui precedenti tentativi di aiuto con problemi di salute mentale e domande riguardanti la comprensione dei partecipanti della loro depressione postnatale e le loro aspettative future da un servizio perinatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri depresse di età superiore ai 18 anni
  • Avere uno o più bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Residente nel bacino di utenza dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne o bambini con disabilità fisica o di apprendimento diagnosticata e donne con psicosi post-partum o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento complesso (LTP-TH)
Le 12 sessioni di intervento complesso (LTP-TH) saranno consegnate alle madri.
Comportamentale: Intervento Complesso
Questa sessione di intervento psicosociale multimodale di 12 sessioni includerà una componente di supporto, una componente educativa, una componente psicosociale e un programma genitoriale.
Altri nomi:
  • Intervento psicosociale multimodale
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un follow-up postnatale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo il cambiamento rispetto al basale nei sintomi della depressione attraverso Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a sei mesi utilizzando 17 item HDRS.
6 mesi
Depressione post parto
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) verrà utilizzata per identificare le madri con depressione postnatale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso dei neonati
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno misurate mediante tecniche e apparecchiature antropometriche standard
6 mesi
Altezza dei neonati
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno misurate mediante tecniche e apparecchiature antropometriche standard
6 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il supporto sociale dei partecipanti sarà misurato con OSLO 3-Items Social Support Scale
6 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
EuroQol-5D (EQ-5 D) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute.
6 mesi
Attaccamento materno
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attaccamento materno con i bambini sarà misurato con il Maternal Attachment Inventory (MAI)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

University of Manchester
Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pill110409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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