Ensaio de controle randomizado de uma intervenção complexa para depressão pós-parto
Eficácia da Intervenção Learning Through Play Plus para Reduzir a Depressão Materna em Mulheres com Crianças Desnutridas: Um Estudo Randomizado e Controlado do Paquistão
O estudo visa:
- Desenvolver uma intervenção psicossocial culturalmente apropriada
- Testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção psicossocial em mulheres que sofrem de depressão pós-parto.
Hipótese Primária:
As mães deprimidas que receberão a intervenção em grupo apresentarão melhorias significativas em termos de sintomas de depressão.
Projeto:
Ensaio controlado randomizado.
Contexto:
Departamento de ambulatório do Hospital Civil de Karachi.
Participantes:
Um total de 84 mães deprimidas serão randomizadas igualmente para um grupo de intervenção e um grupo de controle de tratamento usual.
Intervenções:
A intervenção psicossocial multimodal de 12 sessões será entregue às mães no grupo de intervenção durante um período de três meses. Cada sessão levaria até 45 minutos. O grupo controle receberá acompanhamento pós-natal padrão.
Medidas de resultado:
As medidas de resultados primários seriam as pontuações das mães na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) e na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias intervenções individuais e em grupo voltadas para a depressão materna foram desenvolvidas e testadas, principalmente em países desenvolvidos. Abordagens baseadas em grupo geralmente têm sido usadas para melhorar os resultados em crianças por meio de programas de treinamento de pais. Uma metanálise desses programas mostra que eles também podem ser eficazes para melhorar a saúde psicossocial e mental das mães. No entanto, vários sistemas de saúde e diferenças culturais dificultam a extrapolação das intervenções de saúde mental do mundo desenvolvido para o mundo em desenvolvimento.
Projeto:
As intervenções serão avaliadas usando um desenho prospectivo randomizado controlado, usando dois grupos: terapia psicossocial de grupo (Learning Through Play + princípios da Terapia Cognitiva Comportamental) e tratamento usual.
Definindo a intervenção:
A intervenção incluirá um componente de apoio, um componente educacional e conselhos práticos sobre o uso de serviços de saúde, um componente parental e um componente psicossocial. O objetivo será ajudar as mães a se sentirem apoiadas, fortalecidas e confiantes sobre suas habilidades parentais, o que, por sua vez, pode ajudar a reduzir seu nível de depressão. Outros testes qualitativos da intervenção serão realizados para refinar a intervenção manualizada.
Medidas Psiquiátricas:
O nível de gravidade da depressão será avaliado usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) (Cox e Holden, 1994) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) (Hamilton, 1960).
As mulheres que pontuarem 12 ou mais no EPDS e 13 ou mais no HDRS serão solicitadas a passar por uma entrevista de diagnóstico usando o Cronograma de Entrevista Clínica Revisado (CIS-R).
Para medir o apego mãe-bebê, será utilizado o Maternal Attachment Inventory (Muller, 1994).
A Escala de Suporte Social OSLO-3 (Dalgard, 1996) será usada para medir o suporte social.
A Escala de Satisfação do Serviço de Verona adaptada (Tansella, 1991) será usada para medir a satisfação do paciente com o suporte e tratamento.
A qualidade de vida será medida usando o EuroQol-5D (EQ-5D).
As entrevistas qualitativas serão usadas para obter informações sobre tentativas anteriores de ajuda com problemas de saúde mental e perguntas sobre a compreensão das participantes sobre sua depressão pós-parto e suas expectativas futuras de um serviço perinatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Civil Hospital
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Abbasi Shaheed hospital Karachi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães deprimidas com mais de 18 anos
- Ter um ou mais bebês de 6 a 18 meses de idade
- Capacidade de dar consentimento informado
- Residente na área de influência do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres ou crianças com diagnóstico de deficiência física ou de aprendizagem e mulheres com pós-parto ou outra psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção Complexa (LTP-TH)
As 12 sessões de intervenção complexa (LTP-TH) serão entregues às mães.
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Esta Intervenção Psicossocial Multimodal de 12 sessões incluirá uma componente de apoio, uma componente educacional, uma componente psicossocial e um programa parental.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle receberá acompanhamento pós-natal padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 6 meses
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Mediremos a mudança da linha de base nos sintomas de depressão por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) em seis meses usando 17 itens HDRS.
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6 meses
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Depressão pós Natal
Prazo: 6 meses
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A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) será usada para identificar mães com depressão pós-parto.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso dos bebês
Prazo: 6 meses
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Será medido através de técnicas e equipamentos antropométricos padrão
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6 meses
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Altura dos bebês
Prazo: 6 meses
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Será medido através de técnicas e equipamentos antropométricos padrão
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6 meses
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Suporte social
Prazo: 6 meses
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O apoio social dos participantes será medido com a Escala de Apoio Social de 3 Itens da OSLO
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6 meses
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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O EuroQol-5D (EQ-5 D) será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões.
Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
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6 meses
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Apego Materno
Prazo: 6 meses
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O apego materno com bebês será medido com o Maternal Attachment Inventory (MAI)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pill110409
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