- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01309516
Randomiserad kontrollstudie av en komplex intervention för postnatal depression
Effektiviteten av att lära genom lek plus intervention för att minska mödradepression för kvinnor med undernärda barn: en randomiserad kontrollerad studie från Pakistan
Studien syftar till att:
- Utveckla en kulturellt lämplig psykosocial intervention
- Testa genomförbarheten och acceptansen av psykosocial intervention hos kvinnor som lider av postnatal depression.
Primär hypotes:
Deprimerade mödrar som kommer att få gruppinterventionen kommer att visa betydande förbättringar när det gäller symtom på depression.
Design:
Randomiserad kontrollerad studie.
Miljö:
Öppenvårdsavdelningen på det civila sjukhuset Karachi.
Deltagare:
Totalt 84 deprimerade mödrar kommer att randomiseras lika till en interventionsgrupp och en behandling som vanligt kontrollgrupp.
Interventioner:
Den multimodala psykosociala interventionen på 12 sessioner kommer att levereras till mödrar i interventionsgruppen under en tremånadersperiod. Varje session skulle ta upp till 45 minuter. Kontrollgruppen kommer att få standard postnatal uppföljning.
Utfallsmått:
Primära utfallsmått skulle vara mödrars poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) och Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett antal individuella och gruppinterventioner riktade mot mödrades depression har utvecklats och testats, mestadels i utvecklade länder. Gruppbaserade tillvägagångssätt har vanligtvis använts för att förbättra resultat hos barn genom föräldrautbildningsprogram. En metaanalys av sådana program visar att dessa också kan vara effektiva för att förbättra mödrarnas psykosociala och mentala hälsa. Men ett antal hälsosystem och kulturella skillnader gör det svårt för mentalvårdsinsatser att extrapoleras från den utvecklade till utvecklingsvärlden.
Design:
Interventionerna kommer att bedömas med hjälp av en prospektiv randomiserad, kontrollerad design, med två grupper: psykosocial gruppterapi (Learning Through Play + principer för kognitiv beteendeterapi) och behandling som vanligt.
Definiera interventionen:
Interventionen kommer att inkludera en stödjande komponent, en pedagogisk komponent och praktiska råd om användning av hälsotjänster, en föräldrakomponent och en psykosocial komponent. Målet kommer att vara att hjälpa mödrar att känna sig stöttade, bemyndigade och säkra på sina föräldraförmågor, vilket i sin tur kan bidra till att minska deras depressionsnivå. Ytterligare kvalitativ testning av interventionen kommer att äga rum för att förfina den manuella interventionen.
Psykiatriska åtgärder:
Svårighetsgraden av depression kommer att bedömas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox och Holden, 1994) och Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960).
Kvinnor som får 12 eller över på EPDS och 13 eller över på HDRS kommer att bli ombedda att genomgå en diagnostisk intervju med hjälp av Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R).
För att mäta mammans anknytning till barnet kommer Maternal Attachment Inventory (Muller, 1994) att användas.
OSLO-3 punkt Social Support Scale (Dalgard, 1996) kommer att användas för att mäta socialt stöd.
Den anpassade Verona Service Satisfaction Scale (Tansella, 1991) kommer att användas för att mäta patientnöjdhet med stöd och behandling.
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EuroQol-5D (EQ-5D).
De kvalitativa intervjuerna kommer att användas för att få fram information om tidigare försök till hjälp med psykiska problem och frågor om deltagarnas förståelse för sin förlossningsdepression och deras framtida förväntningar på en perinatal tjänst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Civil Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Abbasi Shaheed hospital Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deprimerade mammor över 18 år
- Att ha ett eller flera spädbarn 6-18 månader gamla
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Bosatt i studiens upptagningsområde
Exklusions kriterier:
- Kvinnor eller barn med diagnostiserade fysiska funktionsnedsättningar eller inlärningssvårigheter och kvinnor som har post-partum eller annan psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Komplexa interventioner (LTP-TH)
De 12 sessionerna med komplex intervention (LTP-TH) kommer att levereras till mammor.
|
Denna multimodala psykosociala intervention på 12 sessioner kommer att innehålla en stödjande komponent, en pedagogisk komponent, psykosocial komponent och ett föräldraprogram.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standard postnatal uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att mäta förändringar från baslinjen i symtom på depression genom Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) efter sex månader genom att använda 17 punkters HDRS.
|
6 månader
|
Postnatal depression
Tidsram: 6 månader
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kommer att användas för att identifiera mödrar med postnatal depression.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns vikt
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att mätas genom standardantropometriska tekniker och utrustningar
|
6 månader
|
Spädbarns längd
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att mätas genom standardantropometriska tekniker och utrustningar
|
6 månader
|
Socialt stöd
Tidsram: 6 månader
|
Socialt stöd från deltagare kommer att mätas med OSLO 3-Items Social Support Scale
|
6 månader
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
EuroQol-5D(EQ-5 D) kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet i fem dimensioner.
Det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
|
6 månader
|
Moderns anknytning
Tidsram: 6 månader
|
Moderns anknytning till spädbarn kommer att mätas med Maternal Attachment Inventory (MAI)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pill110409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression, postpartum
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Postpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
Kliniska prövningar på Komplex intervention
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinAvslutadLivskvalité | Kronisk sjukdom | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
SeppicAvslutad
-
SeppicAvslutadFriska volontärerItalien
-
SeppicAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAvslutadKliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Steg III mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna AJCC v8 och andra villkorFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringÄrftlig epidermolysis BullosaFrankrike
-
MSDx, Inc.IndragenMultipel sklerosFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekryteringFraktur | Akut blodförlustanemiFörenta staterna