Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollstudie av en komplex intervention för postnatal depression

19 september 2015 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Effektiviteten av att lära genom lek plus intervention för att minska mödradepression för kvinnor med undernärda barn: en randomiserad kontrollerad studie från Pakistan

Studien syftar till att:

  1. Utveckla en kulturellt lämplig psykosocial intervention
  2. Testa genomförbarheten och acceptansen av psykosocial intervention hos kvinnor som lider av postnatal depression.

Primär hypotes:

Deprimerade mödrar som kommer att få gruppinterventionen kommer att visa betydande förbättringar när det gäller symtom på depression.

Design:

Randomiserad kontrollerad studie.

Miljö:

Öppenvårdsavdelningen på det civila sjukhuset Karachi.

Deltagare:

Totalt 84 deprimerade mödrar kommer att randomiseras lika till en interventionsgrupp och en behandling som vanligt kontrollgrupp.

Interventioner:

Den multimodala psykosociala interventionen på 12 sessioner kommer att levereras till mödrar i interventionsgruppen under en tremånadersperiod. Varje session skulle ta upp till 45 minuter. Kontrollgruppen kommer att få standard postnatal uppföljning.

Utfallsmått:

Primära utfallsmått skulle vara mödrars poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) och Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett antal individuella och gruppinterventioner riktade mot mödrades depression har utvecklats och testats, mestadels i utvecklade länder. Gruppbaserade tillvägagångssätt har vanligtvis använts för att förbättra resultat hos barn genom föräldrautbildningsprogram. En metaanalys av sådana program visar att dessa också kan vara effektiva för att förbättra mödrarnas psykosociala och mentala hälsa. Men ett antal hälsosystem och kulturella skillnader gör det svårt för mentalvårdsinsatser att extrapoleras från den utvecklade till utvecklingsvärlden.

Design:

Interventionerna kommer att bedömas med hjälp av en prospektiv randomiserad, kontrollerad design, med två grupper: psykosocial gruppterapi (Learning Through Play + principer för kognitiv beteendeterapi) och behandling som vanligt.

Definiera interventionen:

Interventionen kommer att inkludera en stödjande komponent, en pedagogisk komponent och praktiska råd om användning av hälsotjänster, en föräldrakomponent och en psykosocial komponent. Målet kommer att vara att hjälpa mödrar att känna sig stöttade, bemyndigade och säkra på sina föräldraförmågor, vilket i sin tur kan bidra till att minska deras depressionsnivå. Ytterligare kvalitativ testning av interventionen kommer att äga rum för att förfina den manuella interventionen.

Psykiatriska åtgärder:

Svårighetsgraden av depression kommer att bedömas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox och Holden, 1994) och Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960).

Kvinnor som får 12 eller över på EPDS och 13 eller över på HDRS kommer att bli ombedda att genomgå en diagnostisk intervju med hjälp av Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R).

För att mäta mammans anknytning till barnet kommer Maternal Attachment Inventory (Muller, 1994) att användas.

OSLO-3 punkt Social Support Scale (Dalgard, 1996) kommer att användas för att mäta socialt stöd.

Den anpassade Verona Service Satisfaction Scale (Tansella, 1991) kommer att användas för att mäta patientnöjdhet med stöd och behandling.

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EuroQol-5D (EQ-5D).

De kvalitativa intervjuerna kommer att användas för att få fram information om tidigare försök till hjälp med psykiska problem och frågor om deltagarnas förståelse för sin förlossningsdepression och deras framtida förväntningar på en perinatal tjänst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deprimerade mammor över 18 år
  • Att ha ett eller flera spädbarn 6-18 månader gamla
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Bosatt i studiens upptagningsområde

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor eller barn med diagnostiserade fysiska funktionsnedsättningar eller inlärningssvårigheter och kvinnor som har post-partum eller annan psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Komplexa interventioner (LTP-TH)
De 12 sessionerna med komplex intervention (LTP-TH) kommer att levereras till mammor.
Denna multimodala psykosociala intervention på 12 sessioner kommer att innehålla en stödjande komponent, en pedagogisk komponent, psykosocial komponent och ett föräldraprogram.
Andra namn:
  • Multimodal psykosocial intervention
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standard postnatal uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att mäta förändringar från baslinjen i symtom på depression genom Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) efter sex månader genom att använda 17 punkters HDRS.
6 månader
Postnatal depression
Tidsram: 6 månader
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kommer att användas för att identifiera mödrar med postnatal depression.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns vikt
Tidsram: 6 månader
Kommer att mätas genom standardantropometriska tekniker och utrustningar
6 månader
Spädbarns längd
Tidsram: 6 månader
Kommer att mätas genom standardantropometriska tekniker och utrustningar
6 månader
Socialt stöd
Tidsram: 6 månader
Socialt stöd från deltagare kommer att mätas med OSLO 3-Items Social Support Scale
6 månader
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
EuroQol-5D(EQ-5 D) kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet i fem dimensioner. Det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
6 månader
Moderns anknytning
Tidsram: 6 månader
Moderns anknytning till spädbarn kommer att mätas med Maternal Attachment Inventory (MAI)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, postpartum

Kliniska prövningar på Komplex intervention

3
Prenumerera