Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna złożonej interwencji w przypadku depresji poporodowej

19 września 2015 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Skuteczność uczenia się poprzez zabawę plus interwencja w zmniejszaniu depresji u matek u kobiet z niedożywionymi dziećmi: randomizowana, kontrolowana próba z Pakistanu

Badanie ma na celu:

  1. Opracuj odpowiednią kulturowo interwencję psychospołeczną
  2. Badanie wykonalności i akceptowalności interwencji psychospołecznej u kobiet cierpiących na depresję poporodową.

Podstawowa hipoteza:

Matki z depresją, które otrzymają interwencję grupową, wykażą znaczną poprawę w zakresie objawów depresji.

Projekt:

Randomizowana kontrolowana próba.

Ustawienie:

Oddział ambulatoryjny szpitala cywilnego Karaczi.

Uczestnicy:

Łącznie 84 matki z depresją zostaną losowo przydzielone w równych częściach do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej Leczenia jak zwykle.

Interwencje:

12-sesyjna multimodalna interwencja psychospołeczna zostanie przeprowadzona dla matek z grupy interwencyjnej przez okres trzech miesięcy. Każda sesja trwałaby do 45 minut. Grupa kontrolna zostanie objęta standardową obserwacją poporodową.

Mierniki rezultatu:

Głównymi miarami wyników byłyby wyniki matek w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opracowano i przetestowano szereg indywidualnych i grupowych interwencji ukierunkowanych na depresję matek, głównie w krajach rozwiniętych. Podejścia oparte na grupach były zwykle stosowane w celu poprawy wyników u dzieci poprzez programy szkolenia rodziców. Metaanaliza takich programów pokazuje, że mogą one być również skuteczne w poprawie zdrowia psychospołecznego i psychicznego matek. Jednak szereg różnic w systemie opieki zdrowotnej i różnic kulturowych utrudnia ekstrapolację interwencji w zakresie zdrowia psychicznego ze świata rozwiniętego do rozwijającego się.

Projekt:

Interwencje zostaną ocenione przy użyciu prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego projektu, z wykorzystaniem dwóch grup: psychospołecznej terapii grupowej (nauka przez zabawę + zasady terapii poznawczo-behawioralnej) i leczenia w zwykły sposób.

Definiowanie interwencji:

Interwencja będzie zawierała komponent wspierający, komponent edukacyjny i praktyczne porady dotyczące korzystania ze świadczeń zdrowotnych, komponent rodzicielski oraz komponent psychospołeczny. Celem będzie pomoc matkom w poczuciu wsparcia, wzmocnieniu i pewności co do swoich umiejętności rodzicielskich, co z kolei może pomóc w zmniejszeniu poziomu depresji. Dalsze testy jakościowe interwencji będą miały miejsce w celu udoskonalenia manualnej interwencji.

Środki psychiatryczne:

Stopień nasilenia depresji będzie oceniany za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) (Cox i Holden, 1994) oraz Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) (Hamilton, 1960).

Kobiety, które uzyskały 12 lub więcej punktów w skali EPDS i 13 lub więcej w skali HDRS, zostaną poproszone o poddanie się wywiadowi diagnostycznemu przy użyciu skorygowanego harmonogramu wywiadów klinicznych (CIS-R).

Do pomiaru przywiązania matki i niemowlęcia zostanie wykorzystany Inwentarz Przywiązania Matki (Muller, 1994).

Do pomiaru wsparcia społecznego wykorzystana zostanie pozycja OSLO-3 Skala Wsparcia Społecznego (Dalgard, 1996).

Zaadaptowana Skala Satysfakcji z Usług Verona (Tansella, 1991) zostanie wykorzystana do pomiaru satysfakcji pacjentów ze wsparcia i leczenia.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D).

Wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do uzyskania informacji o wcześniejszych próbach uzyskania pomocy w zakresie problemów ze zdrowiem psychicznym oraz pytań dotyczących zrozumienia przez uczestniczki depresji poporodowej i ich przyszłych oczekiwań wobec opieki okołoporodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresyjne matki w wieku powyżej 18 lat
  • Posiadanie jednego lub więcej niemowląt w wieku 6-18 miesięcy
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Mieszkaniec badanego rejonu zlewni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety lub dzieci ze zdiagnozowaną niepełnosprawnością fizyczną lub trudnościami w uczeniu się oraz kobiety cierpiące na psychozę poporodową lub inną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Złożona interwencja (LTP-TH)
12 sesji kompleksowej interwencji (LTP-TH) zostanie dostarczonych matkom.
Ta 12-sesyjna Multimodalna Interwencja Psychospołeczna będzie zawierała komponent wspierający, komponent edukacyjny, komponent psychospołeczny i program dla rodziców.
Inne nazwy:
  • Multimodalna interwencja psychospołeczna
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową obserwacją poporodową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmianę objawów depresji od wartości wyjściowej za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) po sześciu miesiącach za pomocą 17 pozycji HDRS.
6 miesięcy
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) zostanie wykorzystana do identyfikacji matek z depresją poporodową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną zmierzone za pomocą standardowych technik i urządzeń antropometrycznych
6 miesięcy
Wzrost niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną zmierzone za pomocą standardowych technik i urządzeń antropometrycznych
6 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wsparcie społeczne uczestników będzie mierzone za pomocą 3-itemowej Skali Wsparcia Społecznego OSLO
6 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EuroQol-5D(EQ-5 D) posłuży do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia.
6 miesięcy
Przywiązanie macierzyńskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przywiązanie matki do niemowląt będzie mierzone za pomocą Inwentarza Przywiązania Matki (MAI)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

Badania kliniczne na Kompleksowa interwencja

Subskrybuj