- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01309516
Randomizowana próba kontrolna złożonej interwencji w przypadku depresji poporodowej
Skuteczność uczenia się poprzez zabawę plus interwencja w zmniejszaniu depresji u matek u kobiet z niedożywionymi dziećmi: randomizowana, kontrolowana próba z Pakistanu
Badanie ma na celu:
- Opracuj odpowiednią kulturowo interwencję psychospołeczną
- Badanie wykonalności i akceptowalności interwencji psychospołecznej u kobiet cierpiących na depresję poporodową.
Podstawowa hipoteza:
Matki z depresją, które otrzymają interwencję grupową, wykażą znaczną poprawę w zakresie objawów depresji.
Projekt:
Randomizowana kontrolowana próba.
Ustawienie:
Oddział ambulatoryjny szpitala cywilnego Karaczi.
Uczestnicy:
Łącznie 84 matki z depresją zostaną losowo przydzielone w równych częściach do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej Leczenia jak zwykle.
Interwencje:
12-sesyjna multimodalna interwencja psychospołeczna zostanie przeprowadzona dla matek z grupy interwencyjnej przez okres trzech miesięcy. Każda sesja trwałaby do 45 minut. Grupa kontrolna zostanie objęta standardową obserwacją poporodową.
Mierniki rezultatu:
Głównymi miarami wyników byłyby wyniki matek w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowano i przetestowano szereg indywidualnych i grupowych interwencji ukierunkowanych na depresję matek, głównie w krajach rozwiniętych. Podejścia oparte na grupach były zwykle stosowane w celu poprawy wyników u dzieci poprzez programy szkolenia rodziców. Metaanaliza takich programów pokazuje, że mogą one być również skuteczne w poprawie zdrowia psychospołecznego i psychicznego matek. Jednak szereg różnic w systemie opieki zdrowotnej i różnic kulturowych utrudnia ekstrapolację interwencji w zakresie zdrowia psychicznego ze świata rozwiniętego do rozwijającego się.
Projekt:
Interwencje zostaną ocenione przy użyciu prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego projektu, z wykorzystaniem dwóch grup: psychospołecznej terapii grupowej (nauka przez zabawę + zasady terapii poznawczo-behawioralnej) i leczenia w zwykły sposób.
Definiowanie interwencji:
Interwencja będzie zawierała komponent wspierający, komponent edukacyjny i praktyczne porady dotyczące korzystania ze świadczeń zdrowotnych, komponent rodzicielski oraz komponent psychospołeczny. Celem będzie pomoc matkom w poczuciu wsparcia, wzmocnieniu i pewności co do swoich umiejętności rodzicielskich, co z kolei może pomóc w zmniejszeniu poziomu depresji. Dalsze testy jakościowe interwencji będą miały miejsce w celu udoskonalenia manualnej interwencji.
Środki psychiatryczne:
Stopień nasilenia depresji będzie oceniany za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) (Cox i Holden, 1994) oraz Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) (Hamilton, 1960).
Kobiety, które uzyskały 12 lub więcej punktów w skali EPDS i 13 lub więcej w skali HDRS, zostaną poproszone o poddanie się wywiadowi diagnostycznemu przy użyciu skorygowanego harmonogramu wywiadów klinicznych (CIS-R).
Do pomiaru przywiązania matki i niemowlęcia zostanie wykorzystany Inwentarz Przywiązania Matki (Muller, 1994).
Do pomiaru wsparcia społecznego wykorzystana zostanie pozycja OSLO-3 Skala Wsparcia Społecznego (Dalgard, 1996).
Zaadaptowana Skala Satysfakcji z Usług Verona (Tansella, 1991) zostanie wykorzystana do pomiaru satysfakcji pacjentów ze wsparcia i leczenia.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D).
Wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do uzyskania informacji o wcześniejszych próbach uzyskania pomocy w zakresie problemów ze zdrowiem psychicznym oraz pytań dotyczących zrozumienia przez uczestniczki depresji poporodowej i ich przyszłych oczekiwań wobec opieki okołoporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Civil Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Abbasi Shaheed hospital Karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Depresyjne matki w wieku powyżej 18 lat
- Posiadanie jednego lub więcej niemowląt w wieku 6-18 miesięcy
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Mieszkaniec badanego rejonu zlewni
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety lub dzieci ze zdiagnozowaną niepełnosprawnością fizyczną lub trudnościami w uczeniu się oraz kobiety cierpiące na psychozę poporodową lub inną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Złożona interwencja (LTP-TH)
12 sesji kompleksowej interwencji (LTP-TH) zostanie dostarczonych matkom.
|
Ta 12-sesyjna Multimodalna Interwencja Psychospołeczna będzie zawierała komponent wspierający, komponent edukacyjny, komponent psychospołeczny i program dla rodziców.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową obserwacją poporodową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy mierzyć zmianę objawów depresji od wartości wyjściowej za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) po sześciu miesiącach za pomocą 17 pozycji HDRS.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) zostanie wykorzystana do identyfikacji matek z depresją poporodową.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zmierzone za pomocą standardowych technik i urządzeń antropometrycznych
|
6 miesięcy
|
|
Wzrost niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zmierzone za pomocą standardowych technik i urządzeń antropometrycznych
|
6 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wsparcie społeczne uczestników będzie mierzone za pomocą 3-itemowej Skali Wsparcia Społecznego OSLO
|
6 miesięcy
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EuroQol-5D(EQ-5 D) posłuży do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach.
Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Przywiązanie macierzyńskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przywiązanie matki do niemowląt będzie mierzone za pomocą Inwentarza Przywiązania Matki (MAI)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pill110409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja, po porodzie
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kompleksowa interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinZakończonyJakość życia | Przewlekła choroba | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan