Gerandomiseerde controleproef van een complexe interventie voor postnatale depressie
Doeltreffendheid van spelenderwijs leren plus interventie om depressie bij moeders bij vrouwen met ondervoede kinderen te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit Pakistan
De studie heeft tot doel:
- Ontwikkel een cultureel passende psychosociale interventie
- Test haalbaarheid en aanvaardbaarheid van psychosociale interventie bij vrouwen die lijden aan postnatale depressie.
Primaire hypothese:
Depressieve moeders die de groepsinterventie krijgen, zullen significante verbeteringen vertonen in termen van symptomen van depressie.
Ontwerp:
Gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Instelling:
Polikliniek van het burgerziekenhuis Karachi.
Deelnemers:
In totaal worden 84 depressieve moeders gelijk verdeeld over een interventiegroep en een controlegroep die normaal behandeld wordt.
Interventies:
De multimodale psychosociale interventie van 12 sessies zal gedurende een periode van drie maanden aan de moeders in de interventiegroep worden gegeven. Elke sessie zou maximaal 45 minuten duren. De controlegroep krijgt standaard postnatale follow-up.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaten zijn de scores van moeders op Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aantal individuele en groepsinterventies gericht op depressie bij moeders is ontwikkeld en getest, voornamelijk in ontwikkelde landen. Groepsgebaseerde benaderingen worden meestal gebruikt om de resultaten bij kinderen te verbeteren door middel van oudertrainingsprogramma's. Een meta-analyse van dergelijke programma's laat zien dat deze ook effectief kunnen zijn bij het verbeteren van de psychosociale en mentale gezondheid van de moeders. Een aantal gezondheidssystemen en culturele verschillen maken het echter moeilijk om interventies op het gebied van geestelijke gezondheid te extrapoleren van de ontwikkelde naar de ontwikkelingslanden.
Ontwerp:
De interventies zullen worden beoordeeld met behulp van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde opzet, waarbij gebruik wordt gemaakt van twee groepen: psychosociale groepstherapie (leren door te spelen + principes van cognitieve gedragstherapie) en behandeling zoals gebruikelijk.
De interventie definiëren:
De interventie omvat een ondersteunende component, een educatieve component en praktisch advies over het gebruik van gezondheidsdiensten, een opvoedingscomponent en een psychosociale component. Het doel zal zijn om moeders te helpen zich gesteund, sterker en zelfverzekerder te voelen over hun opvoedingscapaciteiten, wat op zijn beurt kan helpen om hun niveau van depressie te verminderen. Verdere kwalitatieve toetsing van de interventie zal plaatsvinden om de manuele interventie te verfijnen.
Psychiatrische maatregelen:
De mate van ernst van depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox en Holden, 1994) en de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960).
Vrouwen die 12 of hoger scoren op de EPDS en 13 of hoger op de HDRS zullen worden gevraagd om een diagnostisch interview te ondergaan met behulp van de Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R).
Om de gehechtheid van moeder en kind te meten, wordt de Maternal Attachment Inventory (Muller, 1994) gebruikt.
OSLO-3 item Social Support Scale (Dalgard, 1996) zal worden gebruikt om sociale steun te meten.
De aangepaste Verona Service Satisfaction Scale (Tansella, 1991) zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten met ondersteuning en behandeling te meten.
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EuroQol-5D (EQ-5D).
De kwalitatieve interviews zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen over eerdere pogingen tot hulp bij psychische problemen en vragen over het begrip van de deelnemers over hun postnatale depressie en hun toekomstige verwachtingen van een perinatale dienst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Civil Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Abbasi Shaheed hospital Karachi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve moeders ouder dan 18 jaar
- Het hebben van een of meer baby's van 6-18 maanden oud
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Woonachtig in het studiegebied
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen of kinderen met een gediagnosticeerde lichamelijke of leerstoornis en vrouwen met een postpartum- of andere psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Complexe Interventie (LTP-TH)
De 12 sessies complexe interventie (LTP-TH) worden aan moeders gegeven.
|
Deze Multimodale Psychosociale Interventie van 12 sessies omvat een ondersteunende component, een educatieve component, een psychosociale component en een ouderschapsprogramma.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaard postnatale follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen van depressie meten door middel van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) na zes maanden met behulp van HDRS met 17 items.
|
6 maanden
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zal worden gebruikt om moeders met postnatale depressie te identificeren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gewicht van zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden gemeten door middel van standaard antropometrische technieken en apparatuur
|
6 maanden
|
|
Lengte van baby's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden gemeten door middel van standaard antropometrische technieken en apparatuur
|
6 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sociale steun van de deelnemers wordt gemeten met de OSLO 3-Items Social Support Scale
|
6 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EuroQol-5D(EQ-5 D) zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vijf dimensies te meten.
Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
|
6 maanden
|
|
Moederlijke gehechtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maternale hechting met baby's wordt gemeten met Maternal Attachment Inventory (MAI)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pill110409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .