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Randomisierte Kontrollstudie einer komplexen Intervention bei postnataler Depression

19. September 2015 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Wirksamkeit des Lernens durch Spielen plus Intervention zur Verringerung der mütterlichen Depression bei Frauen mit unterernährten Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie aus Pakistan

Die Studie zielt darauf ab:

  1. Entwickeln Sie eine kulturell angemessene psychosoziale Intervention
  2. Testen Sie Machbarkeit und Akzeptanz von psychosozialen Interventionen bei Frauen, die an postnataler Depression leiden.

Primäre Hypothese:

Depressive Mütter, die die Gruppenintervention erhalten, zeigen signifikante Verbesserungen in Bezug auf die Symptome der Depression.

Design:

Randomisierte kontrollierte Studie.

Einstellung:

Ambulante Abteilung des Zivilkrankenhauses Karatschi.

Teilnehmer:

Insgesamt 84 depressive Mütter werden zu gleichen Teilen einer Interventionsgruppe und einer „Behandlung wie üblich“-Kontrollgruppe zugeteilt.

Eingriffe:

Die multimodale psychosoziale Intervention mit 12 Sitzungen wird den Müttern in der Interventionsgruppe über einen Zeitraum von drei Monaten angeboten. Jede Sitzung würde bis zu 45 Minuten dauern. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige postnatale Nachsorge.

Zielparameter:

Primäre Ergebnismaße wären die Werte der Mütter auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von Einzel- und Gruppeninterventionen, die auf mütterliche Depressionen abzielen, wurden entwickelt und getestet, hauptsächlich in Industrieländern. Gruppenbasierte Ansätze wurden normalerweise verwendet, um die Ergebnisse bei Kindern durch Elternschulungsprogramme zu verbessern. Eine Metaanalyse solcher Programme zeigt, dass diese auch zur Verbesserung der psychosozialen und psychischen Gesundheit der Mütter beitragen können. Eine Reihe von Gesundheitssystemen und kulturellen Unterschieden erschweren jedoch die Extrapolation von Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit von den Industrieländern auf die Entwicklungsländer.

Design:

Die Interventionen werden anhand eines prospektiven, randomisierten, kontrollierten Designs mit zwei Gruppen bewertet: psychosoziale Gruppentherapie (Lernen durch Spielen + Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie) und Behandlung wie gewohnt.

Definition des Eingriffs:

Die Intervention umfasst eine unterstützende Komponente, eine Bildungskomponente und praktische Ratschläge zur Nutzung von Gesundheitsdiensten, eine Elternkomponente und eine psychosoziale Komponente. Das Ziel besteht darin, den Müttern zu helfen, sich unterstützt, befähigt und zuversichtlich in Bezug auf ihre elterlichen Fähigkeiten zu fühlen, was wiederum dazu beitragen kann, das Ausmaß ihrer Depression zu verringern. Weitere qualitative Tests der Intervention werden stattfinden, um die manuelle Intervention zu verfeinern.

Psychiatrische Maßnahmen:

Der Schweregrad der Depression wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox und Holden, 1994) und der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960) beurteilt.

Frauen, die beim EPDS 12 oder mehr und beim HDRS 13 oder mehr Punkte erzielen, werden gebeten, sich einem diagnostischen Interview unter Verwendung des Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R) zu unterziehen.

Zur Messung der Mutter-Kind-Bindung wird das Maternal Attachment Inventory (Muller, 1994) verwendet.

OSLO-3 Item Social Support Scale (Dalgard, 1996) wird verwendet, um die soziale Unterstützung zu messen.

Die angepasste Verona Service Satisfaction Scale (Tansella, 1991) wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit Unterstützung und Behandlung zu messen.

Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5D (EQ-5D) gemessen.

Die qualitativen Interviews werden verwendet, um Informationen über frühere Hilfeversuche bei psychischen Problemen und Fragen zum Verständnis der Teilnehmerinnen für ihre postnatale Depression und ihre zukünftigen Erwartungen an eine perinatale Versorgung zu erheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressive Mütter über 18 Jahre
  • Ein oder mehrere Säuglinge im Alter von 6-18 Monaten haben
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Wohnhaft im Studieneinzugsgebiet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen oder Kinder mit diagnostizierter körperlicher oder Lernbehinderung und Frauen mit postpartaler oder anderer Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Komplexe Intervention (LTP-TH)
Die 12 Sitzungen der komplexen Intervention (LTP-TH) werden Müttern angeboten.
Verhalten: Komplexer Eingriff
Diese multimodale psychosoziale Intervention mit 12 Sitzungen umfasst eine unterstützende Komponente, eine pädagogische Komponente, eine psychosoziale Komponente und ein Elternprogramm.
Andere Namen:
  • Multimodale psychosoziale Intervention
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige postnatale Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Wir messen die Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) nach sechs Monaten unter Verwendung von HDRS mit 17 Elementen.
6 Monate
Postnatale Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird verwendet, um Mütter mit postnataler Depression zu identifizieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht von Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
Wird durch anthropometrische Standardtechniken und -geräte gemessen
6 Monate
Säuglingsgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Wird durch anthropometrische Standardtechniken und -geräte gemessen
6 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die soziale Unterstützung der Teilnehmer wird mit der OSLO 3-Items Social Support Scale gemessen
6 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EuroQol-5D (EQ-5 D) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen zu messen. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand.
6 Monate
Mütterliche Bindung
Zeitfenster: 6 Monate
Die mütterliche Bindung zu Säuglingen wird mit dem Maternal Attachment Inventory (MAI) gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

University of Manchester
Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pill110409

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