Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование комплексного вмешательства при послеродовой депрессии

19 сентября 2015 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Эффективность обучения через игру и вмешательство для снижения материнской депрессии у женщин с детьми, страдающими от недоедания: рандомизированное контролируемое исследование из Пакистана

Исследование направлено на:

  1. Разработать культурно приемлемое психосоциальное вмешательство
  2. Проверить осуществимость и приемлемость психосоциального вмешательства у женщин, страдающих послеродовой депрессией.

Основная гипотеза:

Матери, страдающие депрессией, которые получат групповое вмешательство, продемонстрируют значительное улучшение симптомов депрессии.

Дизайн:

Рандомизированное контролируемое исследование.

Параметр:

Амбулаторное отделение Гражданской больницы Карачи.

Участники:

В общей сложности 84 матери с депрессией будут рандомизированы в равной степени в группу вмешательства и контрольную группу лечения как обычно.

Вмешательства:

Мультимодальное психосоциальное вмешательство, состоящее из 12 сеансов, будет проводиться матерям в группе вмешательства в течение трех месяцев. Каждое занятие занимало до 45 минут. Контрольная группа получит стандартное послеродовое наблюдение.

Критерии оценки:

Основными показателями исхода будут баллы матерей по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) и Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был разработан и опробован ряд индивидуальных и групповых вмешательств, направленных на материнскую депрессию, в основном в развитых странах. Групповые подходы обычно использовались для улучшения результатов у детей с помощью программ обучения родителей. Метаанализ таких программ показывает, что они также могут быть эффективны для улучшения психосоциального и психического здоровья матерей. Однако ряд систем здравоохранения и культурных различий затрудняют экстраполяцию мероприятий по охране психического здоровья из развитых стран в развивающиеся страны.

Дизайн:

Вмешательства будут оцениваться с использованием проспективного рандомизированного контролируемого дизайна с использованием двух групп: психосоциальная групповая терапия (обучение через игру + принципы когнитивно-поведенческой терапии) и обычное лечение.

Определение вмешательства:

Вмешательство будет включать поддерживающий компонент, образовательный компонент и практические советы по использованию медицинских услуг, родительский компонент и психосоциальный компонент. Цель будет заключаться в том, чтобы помочь матерям почувствовать поддержку, силу и уверенность в своих родительских способностях, что, в свою очередь, может помочь снизить уровень их депрессии. Будет проведено дальнейшее качественное тестирование вмешательства для уточнения ручного вмешательства.

Психиатрические меры:

Уровень тяжести депрессии будет оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) (Cox and Holden, 1994) и Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) (Hamilton, 1960).

Женщинам, набравшим 12 или более баллов по шкале EPDS и 13 или более баллов по HDRS, будет предложено пройти диагностическое интервью с использованием пересмотренного графика клинических интервью (CIS-R).

Для измерения привязанности матери к ребенку будет использоваться Опросник материнской привязанности (Muller, 1994).

Пункт OSLO-3 Шкала социальной поддержки (Dalgard, 1996) будет использоваться для измерения социальной поддержки.

Адаптированная Веронская шкала удовлетворенности услугами (Tansella, 1991) будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов поддержкой и лечением.

Качество жизни будет измеряться с помощью EuroQol-5D (EQ-5D).

Качественные интервью будут использоваться для получения информации о предыдущих попытках помочь с проблемами психического здоровья и вопросов, касающихся понимания участниками их послеродовой депрессии и их будущих ожиданий от перинатальной службы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Депрессивные матери старше 18 лет
  • Наличие одного или нескольких младенцев в возрасте 6-18 месяцев
  • Возможность дать информированное согласие
  • Житель района исследования

Критерий исключения:

  • Женщины или дети с диагностированной физической или умственной отсталостью и женщины, страдающие послеродовым или другим психозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексное вмешательство (LTP-TH)
Матерям будет проведено 12 сеансов комплексного вмешательства (LTP-TH).
Поведенческий: Комплексное вмешательство
Это мультимодальное психосоциальное вмешательство из 12 сессий будет включать поддерживающий компонент, образовательный компонент, психосоциальный компонент и программу для родителей.
Другие имена:
  • Мультимодальное психосоциальное вмешательство
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартное послеродовое наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы будем измерять изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем с помощью Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) через шесть месяцев, используя HDRS из 17 пунктов.
6 месяцев
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) будет использоваться для выявления матерей с послеродовой депрессией.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет измерено с помощью стандартных антропометрических методов и оборудования.
6 месяцев
Рост младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет измерено с помощью стандартных антропометрических методов и оборудования.
6 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
Социальная поддержка участников будет измеряться с помощью шкалы социальной поддержки OSLO из 3 пунктов.
6 месяцев
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
EuroQol-5D (EQ-5 D) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, по пяти измерениям. Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности.
6 месяцев
Материнская привязанность
Временное ограничение: 6 месяцев
Материнская привязанность к младенцам будет измеряться с помощью опросника материнской привязанности (MAI)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pakistan Institute of Living and Learning

Соавторы

University of Manchester
Dow University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pill110409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться