A szülés utáni depresszió komplex beavatkozásának randomizált kontrollvizsgálata
A Play Plus Intervention révén történő tanulás hatékonysága az anyai depresszió csökkentésére az alultáplált gyermekekkel rendelkező nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat Pakisztánból
A tanulmány célja:
- Kulturálisan megfelelő pszichoszociális beavatkozás kidolgozása
- Szülés utáni depresszióban szenvedő nők pszichoszociális beavatkozásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága.
Elsődleges hipotézis:
A csoportos beavatkozásban részesülő depressziós anyák jelentős javulást mutatnak a depresszió tüneteit illetően.
Tervezés:
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Beállítás:
A karacsi polgári kórház járóbeteg osztálya.
Résztvevők:
Összesen 84 depressziós anyát véletlenszerűen besorolnak egy intervenciós csoportba és a szokásos kezelési csoportba.
Beavatkozások:
A 12 alkalomból álló multimodális pszichoszociális beavatkozást három hónapon keresztül adják át az intervenciós csoportba tartozó anyáknak. Minden ülés legfeljebb 45 percet vesz igénybe. A kontrollcsoport standard szülés utáni nyomon követést kap.
Eredményintézkedések:
Az elsődleges eredménymérők az anyák Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) és Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszámai lennének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos egyéni és csoportos beavatkozást fejlesztettek ki és teszteltek az anyai depresszióra, főleg a fejlett országokban. A csoportalapú megközelítéseket általában a gyermekek eredményeinek javítására alkalmazták szülői képzési programokon keresztül. Az ilyen programok metaanalízise azt mutatja, hogy ezek hatékonyak lehetnek az anyák pszichoszociális és mentális egészségének javításában is. Számos egészségügyi rendszer és kulturális különbség azonban megnehezíti a mentális egészségügyi beavatkozások extrapolálását a fejlett világról a fejlődő világra.
Tervezés:
A beavatkozásokat prospektív, randomizált, kontrollált tervezéssel értékelik, két csoportot használva: pszichoszociális csoportterápia (Játékon keresztüli tanulás + a kognitív viselkedésterápia alapelvei) és a szokásos kezelés.
A beavatkozás meghatározása:
A beavatkozás egy támogató komponenst, egy oktatási komponenst és gyakorlati tanácsokat tartalmaz az egészségügyi szolgáltatások használatához, egy szülői komponenst és egy pszichoszociális komponenst. A cél az lesz, hogy az anyák támogatást, erőt és magabiztosságot érezzenek szülői képességeikben, ami viszont segíthet csökkenteni a depresszió szintjét. A beavatkozás további kvalitatív tesztelésére kerül sor a manuális beavatkozás finomítására.
Pszichiátriai intézkedések:
A depresszió súlyosságának mértékét az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox és Holden, 1994) és a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960) segítségével értékelik.
Az EPDS-en legalább 12-es, a HDRS-en pedig 13-as vagy magasabb pontszámot elért nőket felkérik, hogy vegyenek részt egy diagnosztikai interjún a Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R) segítségével.
Az anya csecsemő kötődésének mérésére az anyai kötődés leltárt (Muller, 1994) fogják használni.
Az OSLO-3 item Social Support Skála (Dalgard, 1996) kerül felhasználásra a szociális támogatás mérésére.
Az adaptált veronai szolgáltatásokkal való elégedettségi skálát (Tansella, 1991) fogják használni a betegek támogatással és kezeléssel való elégedettségének mérésére.
Az életminőség mérése az EuroQol-5D (EQ-5D) segítségével történik.
A kvalitatív interjúkat arra használjuk, hogy információkat szerezzenek a mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos korábbi segítségnyújtási kísérletekről, valamint a résztvevők szülés utáni depressziójuk megértésére és a perinatális szolgáltatással kapcsolatos jövőbeli elvárásaikra vonatkozó kérdésekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75600
- Civil Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Abbasi Shaheed hospital Karachi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti depressziós anyák
- Egy vagy több 6-18 hónapos csecsemő születése
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- A vizsgált vonzáskörzet lakója
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált testi vagy tanulási fogyatékossággal élő nők vagy gyermekek, valamint szülés utáni vagy egyéb pszichózisban szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Komplex beavatkozás (LTP-TH)
A komplex intervenció (LTP-TH) 12 alkalomát anyák kapják meg.
|
Ez a 12 alkalomból álló multimodális pszichoszociális intervenció egy támogató komponenst, egy oktatási komponenst, egy pszichoszociális komponenst és egy szülői programot tartalmaz.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard szülés utáni nyomon követést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
A depresszió tüneteinek kiindulási állapotához viszonyított változását a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) segítségével mérjük hat hónap után, 17 tételes HDRS használatával.
|
6 hónap
|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével azonosítják a szülés utáni depresszióban szenvedő anyákat.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők súlya
Időkeret: 6 hónap
|
Szabványos antropometriai technikákkal és berendezésekkel mérik
|
6 hónap
|
|
Csecsemők magassága
Időkeret: 6 hónap
|
Szabványos antropometriai technikákkal és berendezésekkel mérik
|
6 hónap
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők szociális támogatását az OSLO 3-elemes szociális támogatási skálájával mérik
|
6 hónap
|
|
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az EuroQol-5D(EQ-5 D) az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál majd öt dimenzióban.
Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
|
6 hónap
|
|
Anyai kötődés
Időkeret: 6 hónap
|
Az anyai kötődést a csecsemőkhöz a Maternal Attachment Inventory (MAI) segítségével mérjük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pill110409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .