Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie komplexní intervence pro postnatální depresi

19. září 2015 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Účinnost učení hrou plus intervence ke snížení mateřské deprese u žen s podvyživenými dětmi: Randomizovaná kontrolovaná studie z Pákistánu

Cílem studie je:

  1. Vyvinout kulturně vhodnou psychosociální intervenci
  2. Test proveditelnosti a přijatelnosti psychosociální intervence u žen trpících postnatální depresí.

Primární hypotéza:

Depresivní matky, které obdrží skupinovou intervenci, budou vykazovat významné zlepšení, pokud jde o příznaky deprese.

Design:

Randomizovaná kontrolovaná studie.

Nastavení:

Ambulance civilní nemocnice Karáčí.

Účastníci:

Celkem 84 matek s depresí bude randomizováno rovnoměrně do intervenční skupiny a do kontrolní skupiny Léčba jako obvykle.

Zásahy:

12 sezení multimodální psychosociální intervence bude poskytnuta matkám v intervenční skupině po dobu tří měsíců. Každé sezení bude trvat až 45 minut. Kontrolní skupině bude standardní postnatální sledování.

Výsledná opatření:

Primárním výsledným měřítkem by bylo skóre matek na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) a Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla vyvinuta a testována řada individuálních a skupinových intervencí zaměřených na mateřskou depresi, většinou ve vyspělých zemích. Skupinové přístupy se obvykle používají ke zlepšení výsledků u dětí prostřednictvím programů školení rodičů. Metaanalýza těchto programů ukazuje, že tyto programy mohou být také účinné při zlepšování psychosociálního a duševního zdraví matek. Řada zdravotních systémů a kulturních rozdílů však ztěžuje extrapolaci intervencí v oblasti duševního zdraví z rozvinutého světa do rozvojového světa.

Design:

Intervence budou hodnoceny pomocí prospektivního randomizovaného kontrolovaného designu za použití dvou skupin: psychosociální skupinová terapie (učení hrou + principy kognitivně behaviorální terapie) a léčba jako obvykle.

Definice zásahu:

Intervence bude zahrnovat podpůrnou složku, výchovnou složku a praktické rady k využívání zdravotnických služeb, rodičovskou složku a psychosociální složku. Cílem bude pomoci matkám, aby se cítily podporovány, zplnomocněny a sebevědomé ve své rodičovské schopnosti, což jim zase může pomoci snížit míru deprese. Pro zpřesnění manuální intervence bude probíhat další kvalitativní testování intervence.

Psychiatrická opatření:

Úroveň závažnosti deprese bude hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) (Cox a Holden, 1994) a Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS) (Hamilton, 1960).

Ženy, které získají skóre 12 nebo více v EPDS a 13 nebo více v HDRS, budou požádány, aby podstoupily diagnostický pohovor s použitím revidovaného plánu klinických rozhovorů (CIS-R).

K měření připoutání matky a dítěte bude použit inventář připoutání matky (Muller, 1994).

K měření sociální opory bude použita položka OSLO-3 Social Support Scale (Dalgard, 1996).

K měření spokojenosti pacientů s podporou a léčbou bude použita upravená Veronská škála spokojenosti se službami (Tansella, 1991).

Kvalita života bude měřena pomocí EuroQol-5D (EQ-5D).

Kvalitativní rozhovory budou použity k získání informací o předchozích pokusech o pomoc s problémy duševního zdraví a otázky týkající se pochopení účastníků postnatální deprese a jejich budoucích očekávání od perinatální služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Depresivní matky ve věku nad 18 let
  • Mít jedno nebo více dětí ve věku 6-18 měsíců
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Bydlí ve spádové oblasti studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nebo dítě s diagnostikovanou tělesnou poruchou nebo poruchou učení a ženy s poporodní nebo jinou psychózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní intervence (LTP-TH)
Matkám bude poskytnuto 12 sezení komplexní intervence (LTP-TH).
Behaviorální: Komplexní intervence
Tato 12 sekcí Multimodální psychosociální intervence bude zahrnovat podpůrnou složku, vzdělávací složku, psychosociální složku a rodičovský program.
Ostatní jména:
  • Multimodální psychosociální intervence
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude standardní postnatální sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Budeme měřit změnu od výchozí hodnoty v příznacích deprese pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS) po šesti měsících pomocí 17 položek HDRS.
6 měsíců
Postnatální deprese
Časové okno: 6 měsíců
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) bude použita k identifikaci matek s postnatální depresí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha kojenců
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřena pomocí standardních antropometrických technik a zařízení
6 měsíců
Výška kojenců
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřena pomocí standardních antropometrických technik a zařízení
6 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců
Sociální podpora účastníků bude měřena pomocí 3-položkové škály sociální podpory OSLO
6 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
EuroQol-5D (EQ-5 D) bude použit k měření kvality života související se zdravím v pěti dimenzích. Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
6 měsíců
Mateřská připoutanost
Časové okno: 6 měsíců
Příbuznost matky s kojenci bude měřena pomocí inventáře připoutanosti matek (MAI)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

University of Manchester
Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pill110409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit