Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk av en kompleks intervensjon for postnatal depresjon

19. september 2015 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Effekten av læring gjennom lek pluss intervensjon for å redusere mors depresjon for kvinner med underernærte barn: en randomisert kontrollert prøvelse fra Pakistan

Studiet har som mål å:

  1. Utvikle en kulturelt passende psykososial intervensjon
  2. Test gjennomførbarhet og aksept av psykososial intervensjon hos kvinner som lider av postnatal depresjon.

Primær hypotese:

Deprimerte mødre som skal motta gruppeintervensjonen vil vise betydelige forbedringer når det gjelder symptomer på depresjon.

Design:

Randomisert kontrollert studie.

Innstilling:

Poliklinisk avdeling ved det sivile sykehuset Karachi.

Deltakere:

Totalt 84 deprimerte mødre vil bli randomisert likt til en intervensjonsgruppe og en Behandling som vanlig kontrollgruppe.

Intervensjoner:

Den 12-sesjons multimodale psykososiale intervensjonen vil bli levert til mødre i intervensjonsgruppen over en tre måneders periode. Hver økt vil ta opptil 45 minutter. Kontrollgruppen vil få standard postnatal oppfølging.

Utfallsmål:

Primære utfallsmål vil være mødres skår på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke individuelle og gruppeintervensjoner rettet mot mors depresjon er utviklet og testet, hovedsakelig i utviklede land. Gruppebaserte tilnærminger har vanligvis blitt brukt for å forbedre resultater hos barn gjennom foreldreopplæringsprogrammer. En meta-analyse av slike programmer viser at disse også kan være effektive for å forbedre den psykososiale og mentale helsen til mødrene. Imidlertid gjør en rekke helsesystemer og kulturelle forskjeller det vanskelig for psykisk helseintervensjoner å ekstrapoleres fra utviklede til utviklingsland.

Design:

Intervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av et prospektivt randomisert kontrollert design, ved bruk av to grupper: psykososial gruppeterapi (Learning Through Play + prinsipper for kognitiv atferdsterapi) og behandling som vanlig.

Definere intervensjonen:

Intervensjonen vil omfatte en støttende komponent, en pedagogisk komponent og praktiske råd om bruk av helsetjenester, en foreldrekomponent og en psykososial komponent. Målet vil være å hjelpe mødre til å føle seg støttet, myndiggjort og trygg på sine foreldreevner, noe som igjen kan bidra til å redusere nivået av depresjon. Ytterligere kvalitativ testing av intervensjonen vil finne sted for å avgrense den manuelle intervensjonen.

Psykiatriske tiltak:

Alvorlighetsgraden av depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox og Holden, 1994) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960).

Kvinner som scorer 12 eller over på EPDS og 13 eller over på HDRS vil bli bedt om å gjennomgå et diagnostisk intervju ved å bruke Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R).

For å måle mor spedbarns tilknytning vil mors tilknytningsinventar (Muller, 1994) bli brukt.

OSLO-3 punkt Social Support Scale (Dalgard, 1996) vil bli brukt til å måle sosial støtte.

Den tilpassede Verona Service Satisfaction Scale (Tansella, 1991) vil bli brukt for å måle pasienttilfredshet med støtte og behandling.

Livskvalitet vil bli målt ved å bruke EuroQol-5D (EQ-5D).

De kvalitative intervjuene vil bli brukt til å få frem informasjon om tidligere forsøk på hjelp med psykiske problemer og spørsmål om deltakernes forståelse av deres fødselsdepresjon og deres fremtidige forventninger til en perinatal tjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deprimerte mødre over 18 år
  • Å ha ett eller flere spedbarn i alderen 6-18 måneder
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Bosatt i studienes nedslagsfelt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner eller barn med diagnostisert fysisk funksjonshemming eller lærevansker og kvinner som har post-partum eller annen psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kompleks intervensjon (LTP-TH)
De 12 øktene med kompleks intervensjon (LTP-TH) vil bli levert til mødre.
Denne multimodale psykososiale intervensjonen på 12 sesjoner vil inkludere en støttende komponent, en pedagogisk komponent, psykososial komponent og et foreldreprogram.
Andre navn:
  • Multimodal psykososial intervensjon
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standard postnatal oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle endring fra baseline i symptomer på depresjon gjennom Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) etter seks måneder ved å bruke 17 element HDRS.
6 måneder
Postnatal depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli brukt til å identifisere mødre med postnatal depresjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns vekt
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli målt gjennom standard antropometriske teknikker og utstyr
6 måneder
Spedbarns høyde
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli målt gjennom standard antropometriske teknikker og utstyr
6 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder
Sosial støtte fra deltakere vil bli målt med OSLO 3-Items Social Support Scale
6 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol-5D(EQ-5 D) skal brukes til å måle helserelatert livskvalitet i fem dimensjoner. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
6 måneder
Mors tilknytning
Tidsramme: 6 måneder
Mors tilknytning til spedbarn vil bli målt med Maternal Attachment Inventory (MAI)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon, postpartum

Kliniske studier på Kompleks intervensjon

3
Abonnere