- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01309516
Randomisert kontrollforsøk av en kompleks intervensjon for postnatal depresjon
Effekten av læring gjennom lek pluss intervensjon for å redusere mors depresjon for kvinner med underernærte barn: en randomisert kontrollert prøvelse fra Pakistan
Studiet har som mål å:
- Utvikle en kulturelt passende psykososial intervensjon
- Test gjennomførbarhet og aksept av psykososial intervensjon hos kvinner som lider av postnatal depresjon.
Primær hypotese:
Deprimerte mødre som skal motta gruppeintervensjonen vil vise betydelige forbedringer når det gjelder symptomer på depresjon.
Design:
Randomisert kontrollert studie.
Innstilling:
Poliklinisk avdeling ved det sivile sykehuset Karachi.
Deltakere:
Totalt 84 deprimerte mødre vil bli randomisert likt til en intervensjonsgruppe og en Behandling som vanlig kontrollgruppe.
Intervensjoner:
Den 12-sesjons multimodale psykososiale intervensjonen vil bli levert til mødre i intervensjonsgruppen over en tre måneders periode. Hver økt vil ta opptil 45 minutter. Kontrollgruppen vil få standard postnatal oppfølging.
Utfallsmål:
Primære utfallsmål vil være mødres skår på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke individuelle og gruppeintervensjoner rettet mot mors depresjon er utviklet og testet, hovedsakelig i utviklede land. Gruppebaserte tilnærminger har vanligvis blitt brukt for å forbedre resultater hos barn gjennom foreldreopplæringsprogrammer. En meta-analyse av slike programmer viser at disse også kan være effektive for å forbedre den psykososiale og mentale helsen til mødrene. Imidlertid gjør en rekke helsesystemer og kulturelle forskjeller det vanskelig for psykisk helseintervensjoner å ekstrapoleres fra utviklede til utviklingsland.
Design:
Intervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av et prospektivt randomisert kontrollert design, ved bruk av to grupper: psykososial gruppeterapi (Learning Through Play + prinsipper for kognitiv atferdsterapi) og behandling som vanlig.
Definere intervensjonen:
Intervensjonen vil omfatte en støttende komponent, en pedagogisk komponent og praktiske råd om bruk av helsetjenester, en foreldrekomponent og en psykososial komponent. Målet vil være å hjelpe mødre til å føle seg støttet, myndiggjort og trygg på sine foreldreevner, noe som igjen kan bidra til å redusere nivået av depresjon. Ytterligere kvalitativ testing av intervensjonen vil finne sted for å avgrense den manuelle intervensjonen.
Psykiatriske tiltak:
Alvorlighetsgraden av depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox og Holden, 1994) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960).
Kvinner som scorer 12 eller over på EPDS og 13 eller over på HDRS vil bli bedt om å gjennomgå et diagnostisk intervju ved å bruke Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R).
For å måle mor spedbarns tilknytning vil mors tilknytningsinventar (Muller, 1994) bli brukt.
OSLO-3 punkt Social Support Scale (Dalgard, 1996) vil bli brukt til å måle sosial støtte.
Den tilpassede Verona Service Satisfaction Scale (Tansella, 1991) vil bli brukt for å måle pasienttilfredshet med støtte og behandling.
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke EuroQol-5D (EQ-5D).
De kvalitative intervjuene vil bli brukt til å få frem informasjon om tidligere forsøk på hjelp med psykiske problemer og spørsmål om deltakernes forståelse av deres fødselsdepresjon og deres fremtidige forventninger til en perinatal tjeneste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Civil Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Abbasi Shaheed hospital Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deprimerte mødre over 18 år
- Å ha ett eller flere spedbarn i alderen 6-18 måneder
- Evne til å gi informert samtykke
- Bosatt i studienes nedslagsfelt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner eller barn med diagnostisert fysisk funksjonshemming eller lærevansker og kvinner som har post-partum eller annen psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kompleks intervensjon (LTP-TH)
De 12 øktene med kompleks intervensjon (LTP-TH) vil bli levert til mødre.
|
Denne multimodale psykososiale intervensjonen på 12 sesjoner vil inkludere en støttende komponent, en pedagogisk komponent, psykososial komponent og et foreldreprogram.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standard postnatal oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle endring fra baseline i symptomer på depresjon gjennom Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) etter seks måneder ved å bruke 17 element HDRS.
|
6 måneder
|
Postnatal depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli brukt til å identifisere mødre med postnatal depresjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarns vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt gjennom standard antropometriske teknikker og utstyr
|
6 måneder
|
Spedbarns høyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt gjennom standard antropometriske teknikker og utstyr
|
6 måneder
|
Sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosial støtte fra deltakere vil bli målt med OSLO 3-Items Social Support Scale
|
6 måneder
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQol-5D(EQ-5 D) skal brukes til å måle helserelatert livskvalitet i fem dimensjoner.
Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
|
6 måneder
|
Mors tilknytning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mors tilknytning til spedbarn vil bli målt med Maternal Attachment Inventory (MAI)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pill110409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depresjon, postpartum
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater
Kliniske studier på Kompleks intervensjon
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinFullførtLivskvalitet | Kronisk sykdom | Kronisk sykdomForente stater
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... og andre samarbeidspartnereFullførtFunksjonshemming FysiskDanmark
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAvsluttetKlinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Stage III bløtvevssarkom i stammen og ekstremiteter AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
SeppicFullført
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater